Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení sportovní aktivity u pacientů, jejichž kotník byl léčen anatomickou rekonstrukcí nebo artroskopickou opravou po chronické laterální nestabilitě (ANKLE STAB)

19. srpna 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Cílem této klinické studie je porovnat po 5 letech sportovní aktivita pacientů, jejichž kotník byl léčen rekonstrukcí nebo opravou po chronické laterální nestabilitě. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Jaký je dlouhodobý stav sportovní aktivity u pacientů, jejichž kotník byl léčen rekonstrukcí nebo opravou po chronické laterální nestabilitě?

Účastníci navštíví kliniku jednou ročně během 5 let pro klinickou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, ve věku ≥ 18 let
  • Pacient s chronickou nestabilitou kotníku definované:
  • Historie traumatu včetně těžkého podvrtnutí kotníku.
  • Klinické příznaky přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců v době začlenění: bolest, otoky, pocit „ustoupení“, pocit nestability, opakující se vyvrtání; Klinické testy (test zásuvky, test varus provokační) potvrzující laxnost třídy III; Výsledky zobrazování (MRI) potvrzující klinicky podezřelé poškození vazů.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo prospěch
  • Francouzsky mluvící pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s poraněním vazu deltoidů, těžkou zlomeninou nebo otevřenou traumatem
  • Pacient s nedostatečným zbytkem vazu a/nebo v příliš špatném stavu, aby umožnil opravu typu Brosthröm.
  • Pacient se symptomatickou osteochondrální lézí
  • Pacient s hyperlaxitou kotníku (Beighton Score> 3)
  • Pacient s časnou artropatií kotníku (klasifikace artritidy Takakura ≥ fáze 3)
  • Pacient s neuromuskulárními poruchami, systémovými zánětlivými poruchami nebo nádory.
  • Pacient vyžadující chirurgický zákrok na obou kotnících
  • Pacienti s kostní deformitou kotníku nebo nohy na postižené straně;
  • Pacienti se stavem profesionálního sportovce
  • Pacient již zahrnul do jiné studie
  • Chráněný pacient: Dospělý pod ochranou, kurátorkou nebo jinou právní ochranou, zbavený svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anatomická opravná skupina Brosthröm
Anatomická oprava Brosthrömu se provádí pod artroskopií. Princip této metody je utahovat a znovu připojit LTFA pomocí velmi malých kotev, když je oddělen od fibuly, ale není příliš zasunuté a stále dobré kvality. V případě potřeby to může být také doprovázeno výztuží vazu („gould“), s použitím fragmentu vláknité struktury v kotníku, extensor retinaculum
Postup: Anatomická oprava Brosthröm
Anatomická oprava Brosthrömu se provádí pod artroskopií. Princip této metody je utahovat a znovu připojit LTFA pomocí velmi malých kotev, když je oddělen od fibuly, ale není příliš zasunuté a stále dobré kvality. V případě potřeby to může být také doprovázeno výztuží vazu („gould“), s použitím fragmentu vláknité struktury v kotníku, extensor retinaculum
Experimentální: Anatomická rekonstrukční skupina
Anatomická ligamentoplastika nebo anatomická rekonstrukce se provádí pod artroskopií. Principem této metody, která trvá přibližně 40 minut při páteřní anestetice nebo obecném anestetiku, je rekonstrukce LTFA a někdy také LCF, pokud byla poškozena, pomocí fragmentu šlachy gracilis, umístěná ve stehně, odstraněna řezem pod kolenem
Postup: Anatomická rekonstrukce
Anatomická ligamentoplastika nebo anatomická rekonstrukce se provádí pod artroskopií. Principem této metody, která trvá přibližně 40 minut při páteřní anestetice nebo obecném anestetiku, je rekonstrukce LTFA a někdy také LCF, pokud byla poškozena, pomocí fragmentu šlachy gracilis, umístěná ve stehně, odstraněna řezem pod kolenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sportovní aktivita
Časové okno: Rok 5
Sportovní aktivita pacientů bude hodnocena pomocí dílčí škály „Sport“ rychlého dotazníku FAAM (měření schopností nohou a kotníku). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 32. 32 znamená lepší výsledek.
Rok 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02345-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit