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Évaluation à long terme de l'activité sportive chez les patients dont la cheville a été traitée par reconstruction anatomique ou réparation arthroscopique après l'instabilité latérale chronique (ANKLE STAB)

L'objectif de cet essai clinique est de comparer à 5 ans l'activité sportive des patients dont la cheville avait été traitée par reconstruction ou réparation après une instabilité latérale chronique. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Quel est le statut d'activité sportive à long terme des patients dont la cheville avait été traitée par reconstruction ou réparation après une instabilité latérale chronique?

Les participants visiteront la clinique une fois par an pendant 5 ans pour un examen clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient, homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • Patient avec une instabilité chronique de la cheville définie par:
  • Une histoire de traumatisme comprenant une grave entorse de la cheville.
  • Symptômes cliniques persistants pendant au moins 3 mois au moment de l'inclusion: douleur, gonflement, sensation de «céder», sensation d'instabilité, entorses récurrentes; Tests cliniques (test de tiroir, test de provocation varus) confirmant la laxité de grade III; Résultats de l'imagerie (IRM) confirmant les dommages au ligament soupçonné cliniquement.
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un programme de sécurité sociale
  • Patient francophone qui a signé un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Patient avec un ligament deltoïde, une grave fracture ou un traumatisme ouvert
  • Patient avec un reste du ligament insuffisant et / ou en un état trop pauvre pour permettre une réparation de type Broström.
  • Patient avec une lésion ostéochondrale symptomatique
  • Patient atteint d'hyperlaxité de la cheville (score Beighton> 3)
  • Patient atteint d'arthropathie précoce de la cheville (classification de l'arthrite de Takakura ≥ stade 3)
  • Patient souffrant de troubles neuromusculaires, de troubles inflammatoires systémiques ou de tumeurs.
  • Patient nécessitant une intervention chirurgicale sur les deux chevilles
  • Les patients présentant une déformation osseuse de la cheville ou du pied du côté affecté;
  • Patients ayant un statut d'athlète professionnel
  • Patient déjà inclus dans une autre étude
  • Patient protégé: adulte sous tutelle, commissaire ou autre protection juridique, privé de liberté par la décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de réparation anatomique de Broström
La réparation anatomique de Broström est effectuée sous arthroscopie. Le principe de cette méthode est de resserrer et de rattacher le LTFA en utilisant de très petites ancres, lorsqu'elle est détachée du péroné mais pas trop rétractée et toujours de bonne qualité. Si nécessaire, cela peut également être accompagné d'un renforcement ligamentaire («gould»), en utilisant un fragment d'une structure fibreuse à la cheville, l'extenseur rétinaculum
La réparation anatomique de Broström est effectuée sous arthroscopie. Le principe de cette méthode est de resserrer et de rattacher le LTFA en utilisant de très petites ancres, lorsqu'elle est détachée du péroné mais pas trop rétractée et toujours de bonne qualité. Si nécessaire, cela peut également être accompagné d'un renforcement ligamentaire («gould»), en utilisant un fragment d'une structure fibreuse à la cheville, l'extenseur rétinaculum
Expérimental: Groupe de reconstruction anatomique
La ligamentoplastie anatomique ou la reconstruction anatomique est effectuée sous arthroscopie. Le principe de cette méthode, qui dure environ 40 minutes sous anesthésie vertébrale ou anesthésique général, est de reconstruire le LTFA et parfois aussi le LCF, s'il a été endommagé, en utilisant un fragment du tendon gracilis, situé dans la cuisse, retiré par une incision sous le genou
La ligamentoplastie anatomique ou la reconstruction anatomique est effectuée sous arthroscopie. Le principe de cette méthode, qui dure environ 40 minutes sous anesthésie vertébrale ou anesthésique général, est de reconstruire le LTFA et parfois aussi le LCF, s'il a été endommagé, en utilisant un fragment du tendon gracilis, situé dans la cuisse, retiré par une incision sous le genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité sportive
Délai: 5e année
L'activité sportive des patients sera évaluée à l'aide de la sous-échelle "Sport" du questionnaire rapide FAAM (Foot and Ankle Capacité). La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 32. 32 signifie un meilleur résultat.
5e année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A02345-42 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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