- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06945198
Évaluation à long terme de l'activité sportive chez les patients dont la cheville a été traitée par reconstruction anatomique ou réparation arthroscopique après l'instabilité latérale chronique (ANKLE STAB)
L'objectif de cet essai clinique est de comparer à 5 ans l'activité sportive des patients dont la cheville avait été traitée par reconstruction ou réparation après une instabilité latérale chronique. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Quel est le statut d'activité sportive à long terme des patients dont la cheville avait été traitée par reconstruction ou réparation après une instabilité latérale chronique?
Les participants visiteront la clinique une fois par an pendant 5 ans pour un examen clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronny LOPES, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
Lieux d'étude
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-
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Contact:
- Ronny LOPES, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient, homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
- Patient avec une instabilité chronique de la cheville définie par:
- Une histoire de traumatisme comprenant une grave entorse de la cheville.
- Symptômes cliniques persistants pendant au moins 3 mois au moment de l'inclusion: douleur, gonflement, sensation de «céder», sensation d'instabilité, entorses récurrentes; Tests cliniques (test de tiroir, test de provocation varus) confirmant la laxité de grade III; Résultats de l'imagerie (IRM) confirmant les dommages au ligament soupçonné cliniquement.
- Patient affilié ou bénéficiant d'un programme de sécurité sociale
- Patient francophone qui a signé un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Patient avec un ligament deltoïde, une grave fracture ou un traumatisme ouvert
- Patient avec un reste du ligament insuffisant et / ou en un état trop pauvre pour permettre une réparation de type Broström.
- Patient avec une lésion ostéochondrale symptomatique
- Patient atteint d'hyperlaxité de la cheville (score Beighton> 3)
- Patient atteint d'arthropathie précoce de la cheville (classification de l'arthrite de Takakura ≥ stade 3)
- Patient souffrant de troubles neuromusculaires, de troubles inflammatoires systémiques ou de tumeurs.
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale sur les deux chevilles
- Les patients présentant une déformation osseuse de la cheville ou du pied du côté affecté;
- Patients ayant un statut d'athlète professionnel
- Patient déjà inclus dans une autre étude
- Patient protégé: adulte sous tutelle, commissaire ou autre protection juridique, privé de liberté par la décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de réparation anatomique de Broström
La réparation anatomique de Broström est effectuée sous arthroscopie.
Le principe de cette méthode est de resserrer et de rattacher le LTFA en utilisant de très petites ancres, lorsqu'elle est détachée du péroné mais pas trop rétractée et toujours de bonne qualité.
Si nécessaire, cela peut également être accompagné d'un renforcement ligamentaire («gould»), en utilisant un fragment d'une structure fibreuse à la cheville, l'extenseur rétinaculum
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La réparation anatomique de Broström est effectuée sous arthroscopie.
Le principe de cette méthode est de resserrer et de rattacher le LTFA en utilisant de très petites ancres, lorsqu'elle est détachée du péroné mais pas trop rétractée et toujours de bonne qualité.
Si nécessaire, cela peut également être accompagné d'un renforcement ligamentaire («gould»), en utilisant un fragment d'une structure fibreuse à la cheville, l'extenseur rétinaculum
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Expérimental: Groupe de reconstruction anatomique
La ligamentoplastie anatomique ou la reconstruction anatomique est effectuée sous arthroscopie.
Le principe de cette méthode, qui dure environ 40 minutes sous anesthésie vertébrale ou anesthésique général, est de reconstruire le LTFA et parfois aussi le LCF, s'il a été endommagé, en utilisant un fragment du tendon gracilis, situé dans la cuisse, retiré par une incision sous le genou
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La ligamentoplastie anatomique ou la reconstruction anatomique est effectuée sous arthroscopie.
Le principe de cette méthode, qui dure environ 40 minutes sous anesthésie vertébrale ou anesthésique général, est de reconstruire le LTFA et parfois aussi le LCF, s'il a été endommagé, en utilisant un fragment du tendon gracilis, situé dans la cuisse, retiré par une incision sous le genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité sportive
Délai: 5e année
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L'activité sportive des patients sera évaluée à l'aide de la sous-échelle "Sport" du questionnaire rapide FAAM (Foot and Ankle Capacité).
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 32.
32 signifie un meilleur résultat.
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5e année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02345-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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