Langvarig evaluering av sportsaktivitet hos pasienter hvis ankel ble behandlet ved anatomisk rekonstruksjon eller artroskopisk reparasjon etter kronisk lateral ustabilitet (ANKLE STAB)
19. august 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ved 5 år den sportslige aktiviteten til pasienter hvis ankel hadde blitt behandlet ved rekonstruksjon eller reparasjon etter kronisk lateral ustabilitet. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hva er den langsiktige sportslige aktivitetsstatusen til pasienter hvis ankel hadde blitt behandlet ved rekonstruksjon eller reparasjon etter kronisk lateral ustabilitet?
Deltakerne vil besøke klinikken en gang hvert år i løpet av 5 år for klinisk sjekk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ronny LOPES, MD
- Telefonnummer: +33 6 03 70 60 87
- E-post: docteurronnylopes@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Ronny LOPES, MD
- Telefonnummer: +33 6 03 70 60 87
- E-post: docteurronnylopes@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år
- Pasient med kronisk ankel ustabilitet definert av:
- En historie med traumer inkludert en alvorlig ankelforstuing.
- Kliniske symptomer som vedvarer i minst 3 måneder på inkluderingstidspunktet: smerter, hevelse, følelse av å "gi vei", sensasjon av ustabilitet, tilbakevendende forstuinger; Kliniske tester (skuffetest, varus provokasjonstest) som bekrefter avslappelse av grad III; Imagingresultater (MRI) som bekrefter klinisk mistenkt leddbåndskade.
- Pasient tilknyttet eller drar nytte av en trygdordning
- Fransktalende pasient som har signert et informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med deltoid ligamentskade, alvorlig brudd eller åpent traume
- Pasient med utilstrekkelig ligamentrester og/eller i for dårlig tilstand til å tillate broström-type reparasjon.
- Pasient med en symptomatisk osteokondral lesjon
- Pasient med ankelhyperlaksitet (Beighton Score> 3)
- Pasient med tidlig ankelartropati (Takakura Arthritis Classification ≥ Stage 3)
- Pasient med nevromuskulære lidelser, systemiske inflammatoriske lidelser eller svulster.
- Pasient som krever kirurgi på begge anklene
- Pasienter med en benke deformitet av ankelen eller foten på den berørte siden;
- Pasienter med profesjonell idrettsutøverstatus
- Pasienten allerede inkludert i en annen studie
- Beskyttet pasient: Voksen under vergemål, kurator eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Broströms anatomiske reparasjonsgruppe
Broströms anatomiske reparasjon utføres under artroskopi.
Prinsippet med denne metoden er å stramme og feste LTFA på nytt ved å bruke veldig små ankere, når den løsnes fra fibulaen, men ikke for trukket tilbake og fremdeles av god kvalitet.
Om nødvendig kan dette også være ledsaget av ligamentforsterkning ('Gould'), ved bruk av et fragment av en fibrøs struktur i ankelen, ekstensor -retinaculum
|
Broströms anatomiske reparasjon utføres under artroskopi.
Prinsippet med denne metoden er å stramme og feste LTFA på nytt ved å bruke veldig små ankere, når den løsnes fra fibulaen, men ikke for trukket tilbake og fremdeles av god kvalitet.
Om nødvendig kan dette også være ledsaget av ligamentforsterkning ('Gould'), ved bruk av et fragment av en fibrøs struktur i ankelen, ekstensor -retinaculum
|
|
Eksperimentell: Anatomisk rekonstruksjonsgruppe
Anatomisk ligamentoplastikk eller anatomisk rekonstruksjon utføres under artroskopi.
Prinsippet om denne metoden, som varer rundt 40 minutter under ryggmargsbedøvelse eller generell bedøvelse, er å rekonstruere LTFA og noen ganger også LCF, hvis den har blitt skadet, ved bruk av et fragment av senegracilis, lokalisert i låret, fjernet gjennom et snitt under kneet
|
Anatomisk ligamentoplastikk eller anatomisk rekonstruksjon utføres under artroskopi.
Prinsippet om denne metoden, som varer rundt 40 minutter under ryggmargsbedøvelse eller generell bedøvelse, er å rekonstruere LTFA og noen ganger også LCF, hvis den har blitt skadet, ved bruk av et fragment av senegracilis, lokalisert i låret, fjernet gjennom et snitt under kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sportslig aktivitet
Tidsramme: År 5
|
Pasientenes sportsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av "Sport" -underskalaen til Quick FAAM (Foot and Ankle Ability Measude) spørreskjema.
Minimumsverdien er 0 og maksimal verdi er 32.
32 betyr et bedre resultat.
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02345-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .