Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie van sportactiviteit bij patiënten met wie de enkel werd behandeld door anatomische wederopbouw of artroscopische reparatie na chronische laterale instabiliteit (ANKLE STAB)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Het doel van deze klinische studie is om te vergelijken na 5 jaar de sportieve activiteit van patiënten wiens enkel was behandeld door wederopbouw of reparatie na chronische laterale instabiliteit. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat is de langdurige sportieve activiteitsstatus van patiënten wiens enkel was behandeld door wederopbouw of reparatie na chronische laterale instabiliteit?

Deelnemers zullen de kliniek eenmaal per jaar gedurende 5 jaar bezoeken voor klinische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, mannelijk of vrouwelijk, ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt met chronische enkelinstabiliteit gedefinieerd door:
  • Een geschiedenis van trauma inclusief een ernstige enkelverstuiking.
  • Klinische symptomen blijven ten minste 3 maanden bestaan ​​op het moment van inclusie: pijn, zwelling, gevoel van 'wijken', sensatie van instabiliteit, terugkerende verstuikingen; Klinische tests (ladetest, Varus Provocation Test) die graad III laxiteit bevestigt; Imaging -resultaten (MRI) die klinisch vermoedelijke ligamentschade bevestigen.
  • Patiënt aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsregeling
  • Franstalige patiënt die een geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met deltoïde ligamentletsel, ernstige breuk of open trauma
  • Patiënt met onvoldoende ligamentresten en/of in een te slechte een aandoening om de BROSTRöm-type reparatie mogelijk te maken.
  • Patiënt met een symptomatische osteochondrale laesie
  • Patiënt met enkelhyperlaxiteit (Beighton Score> 3)
  • Patiënt met vroege enkelartropathie (classificatie van artritis van Takakura ≥ stadium 3)
  • Patiënt met neuromusculaire aandoeningen, systemische ontstekingsstoornissen of tumoren.
  • Patiënt die een operatie aan beide enkels nodig heeft
  • Patiënten met een benige vervorming van de enkel of voet aan de getroffen zijde;
  • Patiënten met professionele atleetstatus
  • Patiënt is al opgenomen in een ander onderzoek
  • Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De anatomische reparatiegroep van Broström
De anatomische reparatie van Broström wordt uitgevoerd onder artroscopie. Het principe van deze methode is om de LTFA aan te spannen en opnieuw te bevestigen met behulp van zeer kleine ankers, wanneer deze van de fibula wordt losgemaakt maar niet te ingetrokken en nog steeds van goede kwaliteit. Indien nodig kan dit ook gepaard gaan met ligamentwapening ('Gould'), met behulp van een fragment van een vezelige structuur in de enkel, het extensor retinaculum
Procedure: BROSTRöm Anatomical Repair
De anatomische reparatie van Broström wordt uitgevoerd onder artroscopie. Het principe van deze methode is om de LTFA aan te spannen en opnieuw te bevestigen met behulp van zeer kleine ankers, wanneer deze van de fibula wordt losgemaakt maar niet te ingetrokken en nog steeds van goede kwaliteit. Indien nodig kan dit ook gepaard gaan met ligamentwapening ('Gould'), met behulp van een fragment van een vezelige structuur in de enkel, het extensor retinaculum
Experimenteel: Anatomische wederopbouwgroep
Anatomische ligamentoplastiek of anatomische reconstructie wordt uitgevoerd onder artroscopie. Het principe van deze methode, die ongeveer 40 minuten duurt onder spinale anesthetiek of algemene verdoving, is het reconstrueren
Procedure: Anatomische wederopbouw
Anatomische ligamentoplastiek of anatomische reconstructie wordt uitgevoerd onder artroscopie. Het principe van deze methode, die ongeveer 40 minuten duurt onder spinale anesthetiek of algemene verdoving, is het reconstrueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sportieve activiteit
Tijdsspanne: Jaar 5
De sportieve activiteit van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van de "Sport" -subschaal van de Quick FAAM -vragenlijst (voet- en enkelvaardigheid). Minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 32. 32 betekent een beter resultaat.
Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A02345-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren