Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena aktywności sportowej u pacjentów, których kostka była leczona przez anatomiczną rekonstrukcję lub naprawę artroskopową po przewlekłej niestabilności bocznej (ANKLE STAB)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Celem tego badania klinicznego jest porównanie po 5 latach aktywności sportowej pacjentów, których kostka była leczona przez rekonstrukcję lub naprawę po przewlekłej niestabilności bocznej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaki jest długoterminowy status aktywności sportowej pacjentów, których kostka była leczona przez rekonstrukcję lub naprawę po przewlekłej niestabilności bocznej?

Uczestnicy odwiedzają klinikę raz w roku przez 5 lat w przypadku kontroli klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z przewlekłą niestabilnością kostki zdefiniowaną przez:
  • Historia traumy, w tym ciężki zwichnięcie kostki.
  • Objawy kliniczne utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące w momencie włączenia: ból, obrzęk, odczuwanie „dania”, odczuwanie niestabilności, nawracające skręcenia; Testy kliniczne (test szuflady, test prowokacji Varus) potwierdzający rozrywkę stopnia III; Wyniki obrazowania (MRI) potwierdzające klinicznie podejrzenie uszkodzenia więzadła.
  • Pacjent stowarzyszony lub skorzystał z programu ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent z języka francuskiego, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z uszkodzeniem więzadła naramiennego, ciężkim złamaniem lub otwartym urazem
  • Pacjent z niewystarczającą resztką więzadła i/lub w zbyt słabym stanie, aby umożliwić naprawę typu Broström.
  • Pacjent z objawową zmianą kostno -chrzęstną
  • Pacjent z hiperluxity kostki (wynik Beighton> 3)
  • Pacjent z wczesną artropatią kostki (klasyfikacja zapalenia stawów Takakura ≥ stadium 3)
  • Pacjent z zaburzeniami nerwowo -mięśniowymi, ogólnoustrojowymi zaburzeniami zapalnymi lub guzami.
  • Pacjent wymagający operacji na obu kostkach
  • Pacjenci z kościstą deformacją kostki lub stopy po dotkniętej stronie;
  • Pacjenci ze statusem zawodowego sportowca
  • Pacjent zawarty już w innym badaniu
  • Pacjent chroniony: dorosły pod opieką, kuratorką lub inną ochroną prawną, pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Anatomiczna grupa naprawczych Broströma
Anatomiczna naprawa Broströma jest wykonywana pod artroskopią. Zasada tej metody jest dokręcenie i ponowne ponowne wyposażanie LTFA przy użyciu bardzo małych kotwic, gdy jest ona odłączona od strzałki, ale niezbyt wycofana i wciąż dobrej jakości. W razie potrzeby może to również towarzyszyć wzmocnienie więzadła („Gould”), przy użyciu fragmentu włóknistej struktury w kostce, siatkówce prostownika
Procedura: BROSTRöm naprawa anatomiczna
Anatomiczna naprawa Broströma jest wykonywana pod artroskopią. Zasada tej metody jest dokręcenie i ponowne ponowne wyposażanie LTFA przy użyciu bardzo małych kotwic, gdy jest ona odłączona od strzałki, ale niezbyt wycofana i wciąż dobrej jakości. W razie potrzeby może to również towarzyszyć wzmocnienie więzadła („Gould”), przy użyciu fragmentu włóknistej struktury w kostce, siatkówce prostownika
Eksperymentalny: Anatomiczna grupa rekonstrukcji
Anatomiczna ligamamentoplastyka lub rekonstrukcja anatomiczna jest wykonywana pod artroskopią. Zasada tej metody, która trwa około 40 minut w znieczuleniu kręgosłupa lub znieczulenia ogólnym, polega na odtworzeniu LTFA, a czasem także LCF, jeśli została uszkodzona, przy użyciu fragmentu ścięgna gracilis, położonego w udzie, usuniętym przez nacięcie pod kolanami kolanami
Procedura: Rekonstrukcja anatomiczna
Anatomiczna ligamamentoplastyka lub rekonstrukcja anatomiczna jest wykonywana pod artroskopią. Zasada tej metody, która trwa około 40 minut w znieczuleniu kręgosłupa lub znieczulenia ogólnym, polega na odtworzeniu LTFA, a czasem także LCF, jeśli została uszkodzona, przy użyciu fragmentu ścięgna gracilis, położonego w udzie, usuniętym przez nacięcie pod kolanami kolanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność sportowa
Ramy czasowe: Rok 5
Aktywność sportowa pacjentów zostanie oceniona przy użyciu podskali „Sport” w kwestionariuszu Szybkiego FAAM (miara zdolności stóp i kostki). Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość 32. 32 oznacza lepszy wynik.
Rok 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A02345-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj