Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig evaluering af sportsaktivitet hos patienter, hvis ankel blev behandlet ved anatomisk rekonstruktion eller arthroscopic reparation efter kronisk lateral ustabilitet (ANKLE STAB)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ved 5 år den sportslige aktivitet af patienter, hvis ankel var blevet behandlet ved rekonstruktion eller reparation efter kronisk lateral ustabilitet. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er den langsigtede sportsaktivitetsstatus for patienter, hvis ankel var blevet behandlet ved rekonstruktion eller reparation efter kronisk lateral ustabilitet?

Deltagerne besøger klinikken en gang hvert år i løbet af 5 år for klinisk kontrol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  • Patient med kronisk ankel -ustabilitet defineret af:
  • En historie med traumer inklusive en alvorlig ankelforstuvning.
  • Kliniske symptomer vedvarer i mindst 3 måneder på optagelsestidspunktet: smerte, hævelse, fornemmelse af 'at give måde', fornemmelse af ustabilitet, tilbagevendende forstuvninger; Kliniske tests (skuffetest, varus -provokationstest), der bekræfter grad III -slaphed; Billeddannelsesresultater (MRI), der bekræfter klinisk mistænkt ledbåndsskade.
  • Patient tilknyttet eller drager fordel af en social sikringsordning
  • Fransktalende patient, der har underskrevet en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med deltoid ligamentskade, alvorlig brud eller åbent traume
  • Patient med utilstrækkelig ligamentrest og/eller i en for dårlig tilstand til at tillade reparation af broström-type.
  • Patient med en symptomatisk osteochondral læsion
  • Patient med ankelhyperlaxitet (Beightton score> 3)
  • Patient med tidlig ankelartropati (Takakura arthritis klassificering ≥ trin 3)
  • Patient med neuromuskulære lidelser, systemiske inflammatoriske lidelser eller tumorer.
  • Patient, der kræver operation på begge ankler
  • Patienter med en benet deformitet af ankelen eller foden på den berørte side;
  • Patienter med professionel atletstatus
  • Patienten allerede inkluderet i en anden undersøgelse
  • Beskyttet patient: Voksen under værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Broströms anatomiske reparationsgruppe
Broströms anatomiske reparation udføres under artroskopi. Princippet om denne metode er at stramme og genmontere LTFA ved hjælp af meget små ankre, når den løsnes fra fibulaen, men ikke for trukket tilbage og stadig af god kvalitet. Om nødvendigt kan dette også ledsages af ligamentforstærkning ('Gould') ved hjælp af et fragment af en fibrøs struktur i ankelen, Extensor Retinaculum
Broströms anatomiske reparation udføres under artroskopi. Princippet om denne metode er at stramme og genmontere LTFA ved hjælp af meget små ankre, når den løsnes fra fibulaen, men ikke for trukket tilbage og stadig af god kvalitet. Om nødvendigt kan dette også ledsages af ligamentforstærkning ('Gould') ved hjælp af et fragment af en fibrøs struktur i ankelen, Extensor Retinaculum
Eksperimentel: Anatomisk rekonstruktionsgruppe
Anatomisk ligamentoplasty eller anatomisk rekonstruktion udføres under arthroscopy. Princippet om denne metode, der varer ca. 40 minutter under rygmarvsanæstesi eller generel bedøvelse, er at rekonstruere LTFA og undertiden også LCF, hvis den er blevet beskadiget, ved hjælp af et fragment af senen gracilis, der ligger i låret, fjernet gennem et snit under knæet
Anatomisk ligamentoplasty eller anatomisk rekonstruktion udføres under arthroscopy. Princippet om denne metode, der varer ca. 40 minutter under rygmarvsanæstesi eller generel bedøvelse, er at rekonstruere LTFA og undertiden også LCF, hvis den er blevet beskadiget, ved hjælp af et fragment af senen gracilis, der ligger i låret, fjernet gennem et snit under knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sportsaktivitet
Tidsramme: År 5
Patientenes sportslige aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet "Sport" af spørgeskemaet "Sport" af den hurtige FAAM (fod- og ankelevne -mål). Minimumsværdien er 0 og maksimal værdi er 32. 32 betyder et bedre resultat.
År 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02345-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner