- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945198
Langvarig evaluering af sportsaktivitet hos patienter, hvis ankel blev behandlet ved anatomisk rekonstruktion eller arthroscopic reparation efter kronisk lateral ustabilitet (ANKLE STAB)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne ved 5 år den sportslige aktivitet af patienter, hvis ankel var blevet behandlet ved rekonstruktion eller reparation efter kronisk lateral ustabilitet. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er den langsigtede sportsaktivitetsstatus for patienter, hvis ankel var blevet behandlet ved rekonstruktion eller reparation efter kronisk lateral ustabilitet?
Deltagerne besøger klinikken en gang hvert år i løbet af 5 år for klinisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ronny LOPES, MD
- Telefonnummer: +33 6 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Ronny LOPES, MD
- Telefonnummer: +33 6 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
- Patient med kronisk ankel -ustabilitet defineret af:
- En historie med traumer inklusive en alvorlig ankelforstuvning.
- Kliniske symptomer vedvarer i mindst 3 måneder på optagelsestidspunktet: smerte, hævelse, fornemmelse af 'at give måde', fornemmelse af ustabilitet, tilbagevendende forstuvninger; Kliniske tests (skuffetest, varus -provokationstest), der bekræfter grad III -slaphed; Billeddannelsesresultater (MRI), der bekræfter klinisk mistænkt ledbåndsskade.
- Patient tilknyttet eller drager fordel af en social sikringsordning
- Fransktalende patient, der har underskrevet en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patient med deltoid ligamentskade, alvorlig brud eller åbent traume
- Patient med utilstrækkelig ligamentrest og/eller i en for dårlig tilstand til at tillade reparation af broström-type.
- Patient med en symptomatisk osteochondral læsion
- Patient med ankelhyperlaxitet (Beightton score> 3)
- Patient med tidlig ankelartropati (Takakura arthritis klassificering ≥ trin 3)
- Patient med neuromuskulære lidelser, systemiske inflammatoriske lidelser eller tumorer.
- Patient, der kræver operation på begge ankler
- Patienter med en benet deformitet af ankelen eller foden på den berørte side;
- Patienter med professionel atletstatus
- Patienten allerede inkluderet i en anden undersøgelse
- Beskyttet patient: Voksen under værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Broströms anatomiske reparationsgruppe
Broströms anatomiske reparation udføres under artroskopi.
Princippet om denne metode er at stramme og genmontere LTFA ved hjælp af meget små ankre, når den løsnes fra fibulaen, men ikke for trukket tilbage og stadig af god kvalitet.
Om nødvendigt kan dette også ledsages af ligamentforstærkning ('Gould') ved hjælp af et fragment af en fibrøs struktur i ankelen, Extensor Retinaculum
|
Broströms anatomiske reparation udføres under artroskopi.
Princippet om denne metode er at stramme og genmontere LTFA ved hjælp af meget små ankre, når den løsnes fra fibulaen, men ikke for trukket tilbage og stadig af god kvalitet.
Om nødvendigt kan dette også ledsages af ligamentforstærkning ('Gould') ved hjælp af et fragment af en fibrøs struktur i ankelen, Extensor Retinaculum
|
|
Eksperimentel: Anatomisk rekonstruktionsgruppe
Anatomisk ligamentoplasty eller anatomisk rekonstruktion udføres under arthroscopy.
Princippet om denne metode, der varer ca. 40 minutter under rygmarvsanæstesi eller generel bedøvelse, er at rekonstruere LTFA og undertiden også LCF, hvis den er blevet beskadiget, ved hjælp af et fragment af senen gracilis, der ligger i låret, fjernet gennem et snit under knæet
|
Anatomisk ligamentoplasty eller anatomisk rekonstruktion udføres under arthroscopy.
Princippet om denne metode, der varer ca. 40 minutter under rygmarvsanæstesi eller generel bedøvelse, er at rekonstruere LTFA og undertiden også LCF, hvis den er blevet beskadiget, ved hjælp af et fragment af senen gracilis, der ligger i låret, fjernet gennem et snit under knæet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sportsaktivitet
Tidsramme: År 5
|
Patientenes sportslige aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet "Sport" af spørgeskemaet "Sport" af den hurtige FAAM (fod- og ankelevne -mål).
Minimumsværdien er 0 og maksimal værdi er 32.
32 betyder et bedre resultat.
|
År 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A02345-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .