Avaliação de longo prazo da atividade esportiva em pacientes cujo tornozelo foi tratado por reconstrução anatômica ou reparo artroscópico após instabilidade lateral crônica (ANKLE STAB)
19 de agosto de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
O objetivo deste ensaio clínico é comparar aos 5 anos a atividade esportiva de pacientes cujo tornozelo foi tratado por reconstrução ou reparo após instabilidade lateral crônica. A principal pergunta que pretende responder é:
Qual é o status de atividade esportiva de longo prazo de pacientes cujo tornozelo foi tratado por reconstrução ou reparo após instabilidade lateral crônica?
Os participantes visitarão a clínica uma vez por ano durante 5 anos para exame clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ronny LOPES, MD
- Número de telefone: +33 6 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contato:
- Ronny LOPES, MD
- Número de telefone: +33 6 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
- Paciente com instabilidade crônica do tornozelo definida por:
- Uma história de trauma, incluindo uma entorse de tornozelo grave.
- Sintomas clínicos persistindo por pelo menos 3 meses no momento da inclusão: dor, inchaço, sensação de 'ceder', sensação de instabilidade, entorses recorrentes; Testes clínicos (teste de gaveta, teste de provocação de varo) confirmando a frouxidão de grau III; Resultados da imagem (ressonância magnética) confirmando os danos ao ligamento clinicamente suspeitos.
- Paciente afiliado ou se beneficiando de um esquema de seguridade social
- Paciente de língua francesa que assinou um formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Paciente com lesão do ligamento deltóide, fratura grave ou trauma aberto
- Paciente com remanescente do ligamento insuficiente e/ou em uma condição muito ruim para permitir o reparo do tipo Broström.
- Paciente com uma lesão osteocondral sintomática
- Paciente com hiperlaxidade do tornozelo (pontuação de Beighton> 3)
- Paciente com artropatia precoce do tornozelo (classificação da artrite de Takakura ≥ estágio 3)
- Paciente com distúrbios neuromusculares, distúrbios inflamatórios sistêmicos ou tumores.
- Paciente que requer cirurgia nos dois tornozelos
- Pacientes com uma deformidade óssea do tornozelo ou pé no lado afetado;
- Pacientes com status de atleta profissional
- Paciente já incluído em outro estudo
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curadoria ou outra proteção legal, privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Reparo Anatômico de Broström
O reparo anatômico de Broström é realizado sob artroscopia.
O princípio deste método é apertar e reaturar o LTFA usando âncoras muito pequenas, quando é destacado da fíbula, mas não muito retraído e ainda de boa qualidade.
Se necessário, isso também pode ser acompanhado pelo reforço do ligamento ('Gould'), usando um fragmento de uma estrutura fibrosa no tornozelo, o extensor retinaculum
|
O reparo anatômico de Broström é realizado sob artroscopia.
O princípio deste método é apertar e reaturar o LTFA usando âncoras muito pequenas, quando é destacado da fíbula, mas não muito retraído e ainda de boa qualidade.
Se necessário, isso também pode ser acompanhado pelo reforço do ligamento ('Gould'), usando um fragmento de uma estrutura fibrosa no tornozelo, o extensor retinaculum
|
|
Experimental: Grupo de Reconstrução Anatômica
A ligamentoplastia anatômica ou reconstrução anatômica é realizada sob artroscopia.
O princípio deste método, que dura cerca de 40 minutos sob anestésia espinhal ou anestésico geral, é reconstruir o LTFA e, às vezes, também o LCF, se tiver sido danificado, usando um fragmento do tendão gracilis, localizado na coxa, removido através de uma incisão sob o joelho
|
A ligamentoplastia anatômica ou reconstrução anatômica é realizada sob artroscopia.
O princípio deste método, que dura cerca de 40 minutos sob anestésia espinhal ou anestésico geral, é reconstruir o LTFA e, às vezes, também o LCF, se tiver sido danificado, usando um fragmento do tendão gracilis, localizado na coxa, removido através de uma incisão sob o joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade esportiva
Prazo: Ano 5
|
A atividade esportiva dos pacientes será avaliada usando a subescala "esportiva" do questionário rápido da FAAM (medida para o tornozelo e tornozelo).
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 32.
32 significa um melhor resultado.
|
Ano 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02345-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .