Evaluación a largo plazo de la actividad deportiva en pacientes cuyo tobillo fue tratado por reconstrucción anatómica o reparación artroscópica después de la inestabilidad lateral crónica (ANKLE STAB)
19 de agosto de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
El objetivo de este ensayo clínico es comparar a los 5 años la actividad deportiva de los pacientes cuyo tobillo había sido tratado mediante reconstrucción o reparación después de la inestabilidad lateral crónica. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál es el estado de actividad deportiva a largo plazo de los pacientes cuyo tobillo había sido tratado mediante reconstrucción o reparación después de la inestabilidad lateral crónica?
Los participantes visitarán la clínica una vez al año durante 5 años para el chequeo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ronny LOPES, MD
- Número de teléfono: +33 6 03 70 60 87
- Correo electrónico: docteurronnylopes@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contacto:
- Ronny LOPES, MD
- Número de teléfono: +33 6 03 70 60 87
- Correo electrónico: docteurronnylopes@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, de edad ≥ 18 años
- Paciente con inestabilidad crónica del tobillo definida por:
- Una historia de trauma que incluye un esguince de tobillo severo.
- Los síntomas clínicos persisten durante al menos 3 meses en el momento de la inclusión: dolor, hinchazón, sensación de 'dar paso', sensación de inestabilidad, esguinces recurrentes; Pruebas clínicas (prueba de cajón, prueba de provocación VARUS) Confirmando la laxitud de grado III; Resultados de imágenes (MRI) Confirmando el daño de ligamentos clínicamente sospechado.
- Paciente afiliado o beneficioso de un esquema de seguridad social
- Paciente de habla francesa que ha firmado un formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Paciente con lesión del ligamento deltoides, fractura severa o trauma abierto
- Paciente con un remanente de ligamento insuficiente y/o en una condición demasiado pobre para permitir la reparación de tipo Broström.
- Paciente con una lesión osteocondral sintomática
- Paciente con hiperlaxidad del tobillo (puntaje de Beighton> 3)
- Paciente con artropatía temprana del tobillo (clasificación de artritis de Takakura ≥ Etapa 3)
- Paciente con trastornos neuromusculares, trastornos inflamatorios sistémicos o tumores.
- Paciente que requiere cirugía en ambos tobillos
- Pacientes con una deformidad ósea del tobillo o el pie en el lado afectado;
- Pacientes con estatus de atleta profesional
- Paciente ya incluido en otro estudio
- Paciente protegido: adulto bajo tutela, curadora u otra protección legal, privada de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de reparación anatómica de Broström
La reparación anatómica de Broström se realiza bajo artroscopia.
El principio de este método es apretar y volver a colocar el LTFA usando anclajes muy pequeños, cuando se separa del peroné, pero no está demasiado retraído y aún de buena calidad.
Si es necesario, esto también puede ir acompañado de refuerzo de ligamentos ('Gould'), usando un fragmento de una estructura fibrosa en el tobillo, el retináculo extensor
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La reparación anatómica de Broström se realiza bajo artroscopia.
El principio de este método es apretar y volver a colocar el LTFA usando anclajes muy pequeños, cuando se separa del peroné, pero no está demasiado retraído y aún de buena calidad.
Si es necesario, esto también puede ir acompañado de refuerzo de ligamentos ('Gould'), usando un fragmento de una estructura fibrosa en el tobillo, el retináculo extensor
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Experimental: Grupo de reconstrucción anatómica
La ligamamento anatómica o la reconstrucción anatómica se realiza bajo artroscopia.
El principio de este método, que dura alrededor de 40 minutos bajo anestesia espinal o anestesia general, es reconstruir el LTFA y, a veces, también el LCF, si se ha dañado, usando un fragmento del tendón gracilis, ubicado en el muslo, retirado a través de una incisión debajo de la rodilla debajo de la rodilla.
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La ligamamento anatómica o la reconstrucción anatómica se realiza bajo artroscopia.
El principio de este método, que dura alrededor de 40 minutos bajo anestesia espinal o anestesia general, es reconstruir el LTFA y, a veces, también el LCF, si se ha dañado, usando un fragmento del tendón gracilis, ubicado en el muslo, retirado a través de una incisión debajo de la rodilla debajo de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad deportiva
Periodo de tiempo: Año 5
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La actividad deportiva de los pacientes se evaluará utilizando la subescala de "deporte" del cuestionario rápido FAAM (medida de habilidad de pie y tobillo).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 32.
32 significa un mejor resultado.
|
Año 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02345-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .