Urheilun aktiivisuuden pitkäaikainen arviointi potilailla, joiden nilkkaa hoidettiin anatomisella rekonstruoinnilla tai artroskooppisella korjauksella kroonisen sivuttaisen epävakauden jälkeen (ANKLE STAB)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata viiden vuoden kuluttua potilaille, joiden nilkka oli hoidettu rekonstruoinnilla tai korjauksella kroonisen sivuttaisen epävakauden jälkeen. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on potilaiden pitkäaikainen urheiluaktiivisuuden tila, jonka nilkka oli hoidettu rekonstruoinnilla tai korjauksella kroonisen sivuttaisen epävakauden jälkeen?
Osallistujat vierailevat klinikalla kerran vuodessa viiden vuoden aikana kliinistä tarkistusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ronny LOPES, MD
- Puhelinnumero: +33 6 03 70 60 87
- Sähköposti: docteurronnylopes@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronny LOPES, MD
- Puhelinnumero: +33 6 03 70 60 87
- Sähköposti: docteurronnylopes@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, ≥ 18 -vuotias
- Potilas, jolla on krooninen nilkan epävakaus, määrittelemä:
- Trauma -historia, mukaan lukien vaikea nilkan nyrjähdys.
- Kliiniset oireet, jotka pysyvät vähintään 3 kuukautta sisällyttämishetkellä: kipu, turvotus, "antamistie" tunne, epävakauden tunne, toistuvat nyrjähdykset; Kliiniset testit (laatikon testi, Varus -provokaatiotesti), joka vahvistaa luokan III laksvent; Kuvantamistulokset (MRI), joka vahvistaa kliinisesti epäillyn nivelsidevaurion.
- Potilas, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään
- Ranskankielinen potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on delta -nivelsidevaurio, vaikea murtuma tai avoin trauma
- Potilas, jolla on riittämätön ligamenttijäännös, ja/tai liian huonossa kunnossa Broström-tyyppisen korjauksen sallimiseksi.
- Potilas, jolla on oireenmukainen osteokondraalinen vaurio
- Potilas, jolla on nilkan hyperlaksity (Beighton -pistemäärä> 3)
- Potilas, jolla on varhainen nilkan artropatia (Takakura Arthritis -luokitus ≥ vaihe 3)
- Potilas, jolla on neuromuskulaariset häiriöt, systeemiset tulehdukselliset häiriöt tai kasvaimet.
- Potilas, joka vaatii leikkausta molemmilla nilkoilla
- Potilaat, joilla on nilkan tai jalan luinen epämuodostuman vaurioituneella puolella;
- Potilaat, joilla on ammattiurheilijan asema
- Potilas, joka on jo mukana toisessa tutkimuksessa
- Suojattu potilas: Aikuinen huoltajuuden, kuraattorien tai muun oikeudellisen suojan alla, vapautta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Broströmin anatominen korjausryhmä
Broströmin anatominen korjaus suoritetaan artroskopialla.
Tämän menetelmän periaatteena on kiristää ja kiinnittää uudelleen LTFA: ta käyttämällä erittäin pieniä ankkureita, kun se on irrotettu fibulasta, mutta ei liian vedetty ja edelleen hyvälaatuinen.
Tarvittaessa siihen voi liittyä myös ligamenttivahvistusta ('gould') käyttämällä nilkan kuiturakenteen fragmenttia, extensorin retinaculum
|
Broströmin anatominen korjaus suoritetaan artroskopialla.
Tämän menetelmän periaatteena on kiristää ja kiinnittää uudelleen LTFA: ta käyttämällä erittäin pieniä ankkureita, kun se on irrotettu fibulasta, mutta ei liian vedetty ja edelleen hyvälaatuinen.
Tarvittaessa siihen voi liittyä myös ligamenttivahvistusta ('gould') käyttämällä nilkan kuiturakenteen fragmenttia, extensorin retinaculum
|
|
Kokeellinen: Anatominen jälleenrakennusryhmä
Anatominen ligamensoplastia tai anatominen rekonstruointi suoritetaan artroskopialla.
Tämän menetelmän periaatteena, joka kestää noin 40 minuuttia selkärangan anestesian tai yleisen anestesian alla, on LTFA: n ja joskus myös LCF: n rekonstruointi, jos se on vaurioitunut, reiden alla olevan jänteen gracilis -fragmentin avulla, poistetaan polven alla olevan viillon läpi
|
Anatominen ligamensoplastia tai anatominen rekonstruointi suoritetaan artroskopialla.
Tämän menetelmän periaatteena, joka kestää noin 40 minuuttia selkärangan anestesian tai yleisen anestesian alla, on LTFA: n ja joskus myös LCF: n rekonstruointi, jos se on vaurioitunut, reiden alla olevan jänteen gracilis -fragmentin avulla, poistetaan polven alla olevan viillon läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urheilutoiminta
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
Potilaiden urheiluaktiivisuus arvioidaan käyttämällä nopean FAAM: n (jalka- ja nilkan kykymitta) "Sport" -aliasteikkoa.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 32.
32 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Vuosi 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A02345-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .