Долгосрочная оценка спортивной активности у пациентов, чья лодыжка лечилась анатомической реконструкцией или артроскопическим восстановлением после хронической боковой нестабильности (ANKLE STAB)
19 августа 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить через 5 лет спортивную активность пациентов, чья лодыжка была лечена реконструкцией или восстановлением после хронической боковой нестабильности. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Каков долгосрочный статус спортивной активности пациентов, чья лодыжка была лечена реконструкцией или восстановлением после хронической боковой нестабильности?
Участники посещают клинику один раз в год в течение 5 лет для клинического осмотра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ronny LOPES, MD
- Номер телефона: +33 6 03 70 60 87
- Электронная почта: docteurronnylopes@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Контакт:
- Ronny LOPES, MD
- Номер телефона: +33 6 03 70 60 87
- Электронная почта: docteurronnylopes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или самка, в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент с хронической нестабильностью голеностопного сустава, определенной:
- История травмы, включая сильное растяжение лодыжки.
- Клинические симптомы сохраняются в течение по крайней мере 3 месяцев во время включения: боль, отек, ощущение «уступить», ощущение нестабильности, рецидивирующие растяжения; Клинические тесты (тест ящика, тест на провокацию Varus), подтверждающие слабость III степени; Результаты визуализации (МРТ), подтверждающие клинически подозреваемое повреждение связок.
- Пациент, связанный с или выгодным от схемы социального обеспечения
- Французский пациент, который подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациент с повреждением дельтовидной связки, тяжелым переломом или открытой травмой
- Пациент с недостаточным остатком связок и/или в слишком плохом состоянии, чтобы обеспечить восстановление типа Бростром.
- Пациент с симптоматическим остеохондральным поражением
- Пациент с гиперлаксацией голеностопного сустава (оценка Beighton> 3)
- Пациент с ранней лодыжкой артропатии (классификация артрита такакуры ≥ Stage 3)
- Пациент с нервно -мышечными расстройствами, системными воспалительными расстройствами или опухолями.
- Пациент, требующий хирургии на обеих лодыжках
- Пациенты с костной деформацией лодыжки или ногой на пораженной стороне;
- Пациенты с статусом профессионального спортсмена
- Пациент уже включен в другое исследование
- Защищенный пациент: взрослый в соответствии с опекунством, кураторской или другой правовой защитой, лишены свободы судебным или административным решением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Анатомическая группа Broström
Анатомическое восстановление Бростром выполняется под артроскопией.
Принцип этого метода состоит в том, чтобы затянуть и переехать LTFA, используя очень маленькие якоря, когда он отделен от малоберцовой кости, но не слишком втянут и до сих пор хорошего качества.
При необходимости, это также может сопровождаться усилением связки («Gould»), используя фрагмент фиброзной структуры в лодыжке, сетчатка разгибателя
|
Анатомическое восстановление Бростром выполняется под артроскопией.
Принцип этого метода состоит в том, чтобы затянуть и переехать LTFA, используя очень маленькие якоря, когда он отделен от малоберцовой кости, но не слишком втянут и до сих пор хорошего качества.
При необходимости, это также может сопровождаться усилением связки («Gould»), используя фрагмент фиброзной структуры в лодыжке, сетчатка разгибателя
|
|
Экспериментальный: Анатомическая группа реконструкции
Анатомическая лигаментопластика или анатомическая реконструкция выполняется при артроскопии.
Принцип этого метода, который длится около 40 минут под спинальной анестезией или общей анестезией, состоит в том, чтобы реконструировать LTFA, а иногда и LCF, если он был поврежден, с использованием фрагмента сухожилия Gracilis, расположенного в бедре, удаляется через разрезы под коленом
|
Анатомическая лигаментопластика или анатомическая реконструкция выполняется при артроскопии.
Принцип этого метода, который длится около 40 минут под спинальной анестезией или общей анестезией, состоит в том, чтобы реконструировать LTFA, а иногда и LCF, если он был поврежден, с использованием фрагмента сухожилия Gracilis, расположенного в бедре, удаляется через разрезы под коленом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спортивная деятельность
Временное ограничение: Год 5
|
Спортивная активность пациентов будет оцениваться с использованием подшкалы «спортивного» анкеты быстрого измерения FAAM (Foot and Angle Saturd).
Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение - 32.
32 означает лучший результат.
|
Год 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A02345-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .