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Valutazione a lungo termine dell'attività sportiva in pazienti la cui caviglia è stata trattata mediante ricostruzione anatomica o riparazione artroscopica dopo l'instabilità laterale cronica (ANKLE STAB)

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare a 5 anni l'attività sportiva dei pazienti la cui caviglia era stata trattata mediante ricostruzione o riparazione a seguito di instabilità laterale cronica. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Qual è lo stato di attività sportiva a lungo termine dei pazienti la cui caviglia era stata trattata mediante ricostruzione o riparazione a seguito di instabilità laterale cronica?

I partecipanti visiteranno la clinica una volta all'anno per 5 anni per il controllo clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  • Paziente con instabilità cronica alla caviglia definita da:
  • Una storia di trauma che include una grave distorsione alla caviglia.
  • Sintomi clinici che persistono per almeno 3 mesi al momento dell'inclusione: dolore, gonfiore, sensazione di "cedere", sensazione di instabilità, distorsioni ricorrenti; Test clinici (test del cassetto, test di provocazione varus) che conferma lassità di grado III; Risultati di imaging (MRI) che confermano danni da legamento clinicamente sospetti.
  • Paziente affiliato o beneficio da uno schema di sicurezza sociale
  • Paziente di lingua francese che ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con lesione del legamento deltoide, frattura grave o trauma aperto
  • Paziente con residuo di legamento insufficiente e/o in una condizione troppo scarsa per consentire la riparazione di tipo Broström.
  • Paziente con una lesione osteocondrale sintomatica
  • Paziente con iperlassity della caviglia (punteggio di Beighton> 3)
  • Paziente con artropatia alla caviglia precoce (classificazione dell'artrite Takakura ≥ Stadio 3)
  • Paziente con disturbi neuromuscolari, disturbi infiammatori sistemici o tumori.
  • Paziente che richiede un intervento chirurgico su entrambe le caviglie
  • Pazienti con una deformità ossea della caviglia o del piede sul lato interessato;
  • Pazienti con status di atleta professionista
  • Paziente già incluso in un altro studio
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curativa o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo di riparazioni anatomiche di Broström
La riparazione anatomica di Broström viene eseguita sotto artroscopia. Il principio di questo metodo è quello di stringere e riattaccare l'LTFA usando ancore molto piccoli, quando viene staccato dal fibula ma non troppo ritirato e ancora di buona qualità. Se necessario, questo può anche essere accompagnato dal rinforzo del legamento ("Gould"), usando un frammento di una struttura fibrosa nella caviglia, il retinaculo estensore
La riparazione anatomica di Broström viene eseguita sotto artroscopia. Il principio di questo metodo è quello di stringere e riattaccare l'LTFA usando ancore molto piccoli, quando viene staccato dal fibula ma non troppo ritirato e ancora di buona qualità. Se necessario, questo può anche essere accompagnato dal rinforzo del legamento ("Gould"), usando un frammento di una struttura fibrosa nella caviglia, il retinaculo estensore
Sperimentale: Gruppo di ricostruzione anatomica
La legamentoplastica anatomica o la ricostruzione anatomica viene eseguita sotto artroscopia. Il principio di questo metodo, che dura circa 40 minuti in anestetico spinale o anestetico generale, è ricostruire l'LTFA e talvolta anche l'LCF, se è stato danneggiato, usando un frammento del tendine gracile, situato nella coscia, rimosso attraverso un'incisione sotto il ginocchio
La legamentoplastica anatomica o la ricostruzione anatomica viene eseguita sotto artroscopia. Il principio di questo metodo, che dura circa 40 minuti in anestetico spinale o anestetico generale, è ricostruire l'LTFA e talvolta anche l'LCF, se è stato danneggiato, usando un frammento del tendine gracile, situato nella coscia, rimosso attraverso un'incisione sotto il ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività sportiva
Lasso di tempo: Anno 5
L'attività sportiva dei pazienti verrà valutata utilizzando la sottoscala "Sport" del questionario FAAM (Misura di capacità della caviglia) veloce. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 32. 32 significa un risultato migliore.
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02345-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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