- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06945198
Valutazione a lungo termine dell'attività sportiva in pazienti la cui caviglia è stata trattata mediante ricostruzione anatomica o riparazione artroscopica dopo l'instabilità laterale cronica (ANKLE STAB)
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di confrontare a 5 anni l'attività sportiva dei pazienti la cui caviglia era stata trattata mediante ricostruzione o riparazione a seguito di instabilità laterale cronica. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Qual è lo stato di attività sportiva a lungo termine dei pazienti la cui caviglia era stata trattata mediante ricostruzione o riparazione a seguito di instabilità laterale cronica?
I partecipanti visiteranno la clinica una volta all'anno per 5 anni per il controllo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ronny LOPES, MD
- Numero di telefono: +33 6 03 70 60 87
- Email: docteurronnylopes@gmail.com
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Contatto:
- Ronny LOPES, MD
- Numero di telefono: +33 6 03 70 60 87
- Email: docteurronnylopes@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Paziente con instabilità cronica alla caviglia definita da:
- Una storia di trauma che include una grave distorsione alla caviglia.
- Sintomi clinici che persistono per almeno 3 mesi al momento dell'inclusione: dolore, gonfiore, sensazione di "cedere", sensazione di instabilità, distorsioni ricorrenti; Test clinici (test del cassetto, test di provocazione varus) che conferma lassità di grado III; Risultati di imaging (MRI) che confermano danni da legamento clinicamente sospetti.
- Paziente affiliato o beneficio da uno schema di sicurezza sociale
- Paziente di lingua francese che ha firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesione del legamento deltoide, frattura grave o trauma aperto
- Paziente con residuo di legamento insufficiente e/o in una condizione troppo scarsa per consentire la riparazione di tipo Broström.
- Paziente con una lesione osteocondrale sintomatica
- Paziente con iperlassity della caviglia (punteggio di Beighton> 3)
- Paziente con artropatia alla caviglia precoce (classificazione dell'artrite Takakura ≥ Stadio 3)
- Paziente con disturbi neuromuscolari, disturbi infiammatori sistemici o tumori.
- Paziente che richiede un intervento chirurgico su entrambe le caviglie
- Pazienti con una deformità ossea della caviglia o del piede sul lato interessato;
- Pazienti con status di atleta professionista
- Paziente già incluso in un altro studio
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curativa o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo di riparazioni anatomiche di Broström
La riparazione anatomica di Broström viene eseguita sotto artroscopia.
Il principio di questo metodo è quello di stringere e riattaccare l'LTFA usando ancore molto piccoli, quando viene staccato dal fibula ma non troppo ritirato e ancora di buona qualità.
Se necessario, questo può anche essere accompagnato dal rinforzo del legamento ("Gould"), usando un frammento di una struttura fibrosa nella caviglia, il retinaculo estensore
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La riparazione anatomica di Broström viene eseguita sotto artroscopia.
Il principio di questo metodo è quello di stringere e riattaccare l'LTFA usando ancore molto piccoli, quando viene staccato dal fibula ma non troppo ritirato e ancora di buona qualità.
Se necessario, questo può anche essere accompagnato dal rinforzo del legamento ("Gould"), usando un frammento di una struttura fibrosa nella caviglia, il retinaculo estensore
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Sperimentale: Gruppo di ricostruzione anatomica
La legamentoplastica anatomica o la ricostruzione anatomica viene eseguita sotto artroscopia.
Il principio di questo metodo, che dura circa 40 minuti in anestetico spinale o anestetico generale, è ricostruire l'LTFA e talvolta anche l'LCF, se è stato danneggiato, usando un frammento del tendine gracile, situato nella coscia, rimosso attraverso un'incisione sotto il ginocchio
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La legamentoplastica anatomica o la ricostruzione anatomica viene eseguita sotto artroscopia.
Il principio di questo metodo, che dura circa 40 minuti in anestetico spinale o anestetico generale, è ricostruire l'LTFA e talvolta anche l'LCF, se è stato danneggiato, usando un frammento del tendine gracile, situato nella coscia, rimosso attraverso un'incisione sotto il ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività sportiva
Lasso di tempo: Anno 5
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L'attività sportiva dei pazienti verrà valutata utilizzando la sottoscala "Sport" del questionario FAAM (Misura di capacità della caviglia) veloce.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 32.
32 significa un risultato migliore.
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Anno 5
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A02345-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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