Hodnocení „rus ne“ v částečné nefrektomii podporované robotem: účinnost, bezpečnost a stabilita (HTK_002)
10. září 2025 aktualizováno: Hutom Corp
Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a stability chirurgického navigačního systému „Rus Ne“ v částečné nefrektomii podporované robotem: retrospektivní a prospektivní srovnávací studie
Tato studie je retrospektivní a prospektivní srovnávací studie hodnotící účinnost, bezpečnost a stabilitu chirurgického navigačního systému „RUS NE“ v robotské částečné nefrektomii.
Cílem studie je porovnat intraoperační a pooperační klinické ukazatele mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou za účelem ověření klinické účinnosti a stability RUS NE.
Tento výzkum se provádí jako součást projektu podpory firemního ověřování v roce 2025 v globálním inovativním středisku pro ověření lékařské technologie v ASAN Medical Center (ARIS číslo projektu: A20250116) a je podporován programem výzkumu a vývoje zdravotnických technologií v Korejském zdravotnickém průmyslu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. cíle studia
Hodnocení účinnosti: Porovnání objemu resekce, operativního času a ztráty krve mezi experimentální skupinou (Rus NE-Assisted) a kontrolní skupinou (standardní postup).
o Analýza toho, zda RUS NE usnadňuje přesnou lokalizaci nádoru, aby se minimalizovala marže resekce.
Vyhodnocení stability: Validace doba obratu CT, přesnost rekonstrukce 3D obrazu a funkce systému.
- Posouzení spolehlivosti a stability zařízení ve skutečném chirurgickém prostředí.
Studijní metody
- Návrh studie: Retrospektivní a prospektivní, jednorázová, srovnávací studie.
- Populace studie: Pacienti naplánovaní na částečnou nefrektomii podporovanou robotem.
Studijní období: Od schválení IRB do 31. prosince 2025.
- Velikost vzorku: 80 pacientů (20 v experimentální skupině, 60 v kontrolní skupině).
- Výběr kontrolní skupiny: Srovnání skóre skóre sklonu (1: 3) aplikované na odpovídající dříve léčené pacienty.
- Koncové body studie Primární koncový bod: Objem resekce: Posouzení zachování renálních funkcí. Sekundární koncové body: Operativní čas, čas specifický pro fáze, ztráta krve, pobyt v nemocnici a pooperační komplikace.
Vyhodnocení stability: Čas obratu CT, přesnost 3D modelování a přiměřenost rekonstrukce vaskulárního a nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
[Experimentální skupina]
- Pacienti s diagnostikovanou rakovinou ledvin naplánovanou na částečnou nefrektomii pomocí robota pomocí systému RUS ve věku mezi 20 a 80 lety.
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na této klinické studii a podepsají písemný formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti s renálním nádorem měřící ≤ 10 cm v maximálním průměru při předoperačním zobrazení CT.
- Pacienti se skóre renální nefrometrie mezi 4 a 12.
[Kontrolní skupina]
- Pacienti s diagnózou rakoviny ledvin, kteří podstoupili robotistovou částečnou nefrektomii za použití standardní chirurgické metody v instituci mezi 1. lednem 2020 a 23. lednem 2025.
- Pacienti ve věku mezi 19 a 79 let.
- Pacienti s renálním nádorem měřící ≤ 10 cm v maximálním průměru při předoperačním zobrazení CT.
- Pacienti se skóre renální nefrometrie mezi 4 a 12.
Kritéria vyloučení [experimentální skupina]
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na klinické studii.
- Pacienti, jejichž vyšetření CT nesleduje požadovaný protokol pro analýzu obrazu.
- Pacienti s anamnézou břišní chirurgie pravděpodobně způsobí závažné adheze.
- Pacienti s osamělou ledvinou nebo ledvinou podkovy, jak je identifikováno na předoperačním CT.
- Pacienti naplánovaní na bilaterální nefrektomii.
- Pacienti vyžadující současnou resekci jiných orgánů kromě nefrektomie.
- Pacienti s anamnézou břišní chirurgie, kde se očekávají závažné adheze na základě úsudku vyšetřovatele.
- Pacienti se závažnou renální dysfunkcí v době screeningu (hladina kreatininu v séru ≥1,5násobek horní hranice normálu pro místo studie) nebo CKD fázi 3 (EGFR <60).
- Pacienti klasifikovaní jako ASA (Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu) IV-VI.
- Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch, zneužívání alkoholu nebo jinými podmínkami, které podle úsudku vyšetřovatele způsobují nevhodnou účast na klinické hodnoce.
- Pacienti, kteří se účastnili nebo jsou naplánováni, aby se účastnili jiné klinické studie (zdravotnický prostředek nebo farmaceutický) do čtyř týdnů před screeningem.
- Pacienti se považovali za nevhodné pro účast na klinické hodnoce na základě uvážení vyšetřovatele.
- Pacienti, jejichž CT obrázky nejsou vhodné pro generování 3D obrázků pro použití s vyšetřovacím zdravotnickým zařízením.
[Kontrolní skupina]
- Pacienti, jejichž data CT nejsou k dispozici.
- Pacienti s anamnézou břišní chirurgie s očekávanými nebo potvrzenými závažnými adhezemi.
- Pacienti s osamělou ledvinou nebo ledvinami podkovy.
- Pacienti, kteří podstoupili bilaterální nefrektomii.
- Pacienti, kteří kromě nefrektomie podstoupili současnou resekci jiných orgánů.
- Pacienti s renální dysfunkcí (hladina kreatininu v séru ≥1,5násobek horní hranice normálu pro místo studie) nebo CKD fáze 3 (EGFR <60).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rus NE Group
Jednotlivci podstupují částečnou nefrektomii podporovanou robotem pomocí rus NE
|
Rus NE je chirurgický navigační systém určený pro použití v parciální nefrektomii podporované robotem.
Rekonstruuje CT obrazy do 3D modelů a poskytuje vizualizaci nádorových a vaskulárních struktur, aby se zvýšila chirurgická přesnost a optimalizovala plánování resekce.
Tento systém pomáhá při snižování objemu resekce a zlepšení operativních výsledků integrací anatomických poznatků do chirurgického pracovního postupu.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní chirurgie
Jednotlivci podstupují robotistovou částečnou nefrektomii bez použití RUS NE.
Jednotlivci této skupiny byli vybráni z historické skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem resekce
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Objem resekce byl měřen elipsoidním vzorcem.
Maximální podélná délka vzorku resekované ledviny se měří podél osy X, s měřeními kolmými měřeními podél os Y a Z.
Objem se odhaduje pomocí vzorce: (π/6) × x × y × z.
|
V době chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní čas
Časové okno: V době chirurgického zákroku
|
Celková částka doba pro robota asistovanou částečnou nefrektomii, včetně času na manipulaci s chirurgickou konzolou
|
V době chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0278
- A20250116 (Jiné číslo grantu/financování: Global innovative medical technology verification support at AMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .