Evaluación de 'Rus NE' en nefrectomía parcial asistida por robot: eficacia, seguridad y estabilidad (HTK_002)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Hutom Corp
Evaluación de la eficacia, seguridad y estabilidad del sistema de navegación quirúrgica 'rus ne' en la nefrectomía parcial asistida por robot: un estudio comparativo retrospectivo y prospectivo
Este estudio es un estudio comparativo retrospectivo y prospectivo que evalúa la eficacia, la seguridad y la estabilidad del sistema de navegación quirúrgica 'Rus NE' en la nefrectomía parcial asistida por robot.
El estudio tiene como objetivo comparar los indicadores clínicos intraoperatorios y postoperatorios entre el grupo experimental y el grupo control para verificar la efectividad clínica y la estabilidad de RUS NE.
Esta investigación se lleva a cabo como parte del Proyecto de Apoyo de Verificación Corporativa 2025 del Centro de Apoyo de Verificación de Tecnología Médica Innovadora Global en el Centro Médico ASAN (ARIS Project Number: A20250116) y cuenta con el apoyo del Programa de Investigación y Desarrollo de Tecnología de la Salud del Instituto de Desarrollo del Desarrollo de la Industria de la Industria Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Objetivos de estudio
Evaluación de eficacia: comparación del volumen de resección, el tiempo operativo y la pérdida de sangre entre el grupo experimental (asistido por RUS NE) y el grupo de control (procedimiento estándar).
o Análisis de si RUS NE facilita la localización precisa del tumor para minimizar los márgenes de resección.
Evaluación de estabilidad: validación del tiempo de respuesta de CT, precisión de la reconstrucción de imágenes 3D y la funcionalidad del sistema.
- Evaluación de la confiabilidad y estabilidad del dispositivo en un entorno quirúrgico real.
Métodos de estudio
- Diseño del estudio: estudio retrospectivo y prospectivo, de un solo centro, comparativo.
- Población de estudio: pacientes programados para la nefrectomía parcial asistida por robot.
Período de estudio: desde la aprobación del IRB hasta el 31 de diciembre de 2025.
- Tamaño de la muestra: 80 pacientes (20 en el grupo experimental, 60 en el grupo de control).
- Selección del grupo de control: coincidencia de puntaje de propensión (1: 3) aplicada para que coincidan con pacientes tratados previamente.
- Puntos finales del estudio Objetivo primario: Volumen de resección: para evaluar la preservación de las funciones renales. Puntos finales secundarios: tiempo operativo, tiempo específico de la etapa, pérdida de sangre, estadía en el hospital y complicaciones postoperatorias.
Evaluación de estabilidad: Tiempo de respuesta de TC, precisión del modelado 3D y la adecuación de la reconstrucción vascular y tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
[Grupo experimental]
- Los pacientes diagnosticados con cáncer renal programado para una nefrectomía parcial asistida por robot utilizando el sistema RUS, de entre 20 y 80 años.
- Los pacientes que consienten voluntariamente para participar en este ensayo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con un tumor renal que mide ≤10 cm en diámetro máximo en imágenes de TC preoperatorias.
- Pacientes con una puntuación de nefrometría renal entre 4 y 12.
[Grupo de control]
- Los pacientes diagnosticados con cáncer renal que se sometieron a una nefrectomía parcial asistida por robot utilizando el método quirúrgico estándar en la institución entre el 1 de enero de 2020 y el 23 de enero de 2025.
- Pacientes con edades entre 19 y 79 años.
- Pacientes con un tumor renal que mide ≤10 cm en diámetro máximo en imágenes de TC preoperatorias.
- Pacientes con una puntuación de nefrometría renal entre 4 y 12.
Criterios de exclusión [Grupo experimental]
- Pacientes que no consienten para participar en el ensayo clínico.
- Pacientes cuyo examen CT no sigue el protocolo requerido para el análisis de imágenes.
- Los pacientes con antecedentes de cirugía abdominal probablemente causen adherencias graves.
- Pacientes con riñón solitario o riñón de herradura identificados en TC preoperatoria.
- Pacientes programados para la nefrectomía bilateral.
- Pacientes que requieren resección simultánea de otros órganos además de la nefrectomía.
- Los pacientes con antecedentes de cirugía abdominal donde se esperan adherencias graves en función del juicio del investigador.
- Los pacientes con disfunción renal severa en el momento de la detección (nivel de creatinina sérica ≥1.5 veces el límite superior de lo normal para el sitio de estudio) o la ETA 3 de ERC (EGFR <60).
- Los pacientes clasificados como ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación de estado físico) IV-VI.
- Los pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos, abuso de alcohol u otras afecciones que, a juicio del investigador, hacen que la participación en el ensayo clínico sea inapropiada.
- Los pacientes que han participado o están programados para participar en otro ensayo clínico (dispositivo médico o farmacéutico) dentro de las cuatro semanas anteriores a la detección.
- Los pacientes considerados inadecuados para la participación del ensayo clínico a discreción del investigador.
- Los pacientes cuyas imágenes de CT no son adecuadas para generar imágenes 3D para su uso con el dispositivo médico de investigación.
[Grupo de control]
- Pacientes cuyos datos de CT no están disponibles.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal con adherencias graves esperadas o confirmadas.
- Pacientes con riñón solitario o riñón de herradura.
- Pacientes que se han sometido a nefrectomía bilateral.
- Los pacientes que se han sometido a resección simultánea de otros órganos además de la nefrectomía.
- Los pacientes con disfunción renal (nivel de creatinina sérica ≥1.5 veces el límite superior de lo normal para el sitio de estudio) o la etapa 3 de ERC (EGFR <60).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Rus NE
Los individuos se someten a una nefrectomía parcial asistida por robot usando Rus NE
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Rus NE es un sistema de navegación quirúrgica diseñado para su uso en nefrectomía parcial asistida por robot.
Reconstruye imágenes de CT en modelos 3D, proporcionando visualización de estructuras tumorales y vasculares para mejorar la precisión quirúrgica y optimizar la planificación de la resección.
Este sistema ayuda a reducir el volumen de resección y mejorar los resultados operativos integrando ideas anatómicas sobre el flujo de trabajo quirúrgico.
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Sin intervención: Grupo de cirugía estándar
Los individuos se someten a una nefrectomía parcial asistida por robot sin usar Rus NE.
Los individuos de este grupo fueron seleccionados del grupo histórico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de resección
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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El volumen de resección se midió mediante fórmula elipsoide.
La longitud longitudinal máxima de la muestra de riñón resecada se mide a lo largo del eje X, con mediciones perpendiculares tomadas a lo largo de los ejes Y y Z.
El volumen se estima utilizando la fórmula: (π/6) × x × y × z.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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El tiempo de cantidad total para la nefrectomía parcial asistida por robot, incluido el tiempo para la manipulación de la consola quirúrgica
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0278
- A20250116 (Otro número de subvención/financiamiento: Global innovative medical technology verification support at AMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .