Evaluering av 'rus ne' i robotassistert delvis nefrektomi: effekt, sikkerhet og stabilitet (HTK_002)
10. september 2025 oppdatert av: Hutom Corp
Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og stabiliteten til det kirurgiske navigasjonssystemet 'rus ne' i robotassistert delvis nefektomi: en retrospektiv og prospektiv komparativ studie
Denne studien er en retrospektiv og prospektiv komparativ studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og stabiliteten til det kirurgiske navigasjonssystemet 'rus ne' i robotassistert delvis nefrektomi.
Studien tar sikte på å sammenligne intraoperative og postoperative kliniske indikatorer mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen for å verifisere den kliniske effektiviteten og stabiliteten til Rus NE.
Denne forskningen utføres som en del av støtteprosjektet 2025 for det globale innovative medisinske teknologiske verifiseringssenteret ved ASAN Medical Center (ARIS -prosjektnummer: A20250116) og støttes av Korea Health Industry Development Institute's Healthcare Technology Research and Development Program.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Studer mål
Effektivitetsevaluering: Sammenligning av reseksjonsvolum, operativ tid og blodtap mellom den eksperimentelle gruppen (RUS NE-assistert) og kontrollgruppen (standardprosedyre).
o Analyse av om rus ne letter nøyaktig tumorlokalisering for å minimere reseksjonsmarginer.
Stabilitetsevaluering: Validering av CT-omgangstid, nøyaktighet av 3D-bildekonstruksjon og systemfunksjonalitet.
- Vurdering av enhetens pålitelighet og stabilitet i et reelt kirurgisk miljø.
Studiemetoder
- Studiedesign: Retrospektiv og prospektiv, enkeltsenter, komparativ studie.
- Studiepopulasjon: Pasienter planlagt for robotassistert delvis nefrektomi.
Studieperiode: Fra IRB -godkjenning til 31. desember 2025.
- Prøvestørrelse: 80 pasienter (20 i eksperimentgruppen, 60 i kontrollgruppen).
- Valg av kontrollgruppe: Matching av tilbøyelighetspoeng (1: 3) anvendt for å matche tidligere behandlede pasienter.
- Studie Endpoints Primært endepunkt: Reseksjonsvolum: For å vurdere bevaring av nyrefunksjon. Sekundære endepunkter: Operativ tid, scenespesifikk tid, blodtap, sykehusopphold og postoperative komplikasjoner.
Stabilitetsevaluering: CT-turn-tid, nøyaktighet av 3D-modellering og tilstrekkelig med vaskulær og tumorrekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
[Eksperimentell gruppe]
- Pasienter diagnostisert med renal kreft planlagt for robotassistert delvis nefrektomi ved bruk av RUS-systemet, mellom 20 og 80 år.
- Pasienter som frivillig samtykker til å delta i denne kliniske studien og signerer skjemaet for skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med en nyresvulst som måler ≤10 cm i maksimal diameter på preoperativ CT -avbildning.
- Pasienter med en renal nefrometri score mellom 4 og 12.
[Kontrollgruppe]
- Pasienter diagnostisert med nyrekreft som gjennomgikk robotassistert delvis nefrektomi ved bruk av standard kirurgisk metode ved institusjonen mellom 1. januar 2020 og 23. januar 2025.
- Pasienter mellom 19 og 79 år.
- Pasienter med en nyresvulst som måler ≤10 cm i maksimal diameter på preoperativ CT -avbildning.
- Pasienter med en renal nefrometri score mellom 4 og 12.
Eksklusjonskriterier [eksperimentell gruppe]
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i den kliniske studien.
- Pasienter hvis CT -undersøkelse ikke følger den nødvendige protokollen for bildeanalyse.
- Pasienter med en historie med abdominal kirurgi som sannsynligvis vil forårsake alvorlige vedheft.
- Pasienter med en ensom nyre- eller hestesko nyre som identifisert på preoperativ CT.
- Pasienter planlagt for bilateral nefrektomi.
- Pasienter som krever samtidig reseksjon av andre organer i tillegg til nefrektomi.
- Pasienter med en historie med abdominal kirurgi der det forventes alvorlige vedheft basert på etterforskerens skjønn.
- Pasienter med alvorlig nyredysfunksjon på screeningstidspunktet (serumkreatininnivå ≥1,5 ganger den øvre grensen for normalt for studiestedet) eller CKD -trinn 3 (EGFR <60).
- Pasienter klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering) IV-VI.
- Pasienter med en historie med psykiatriske lidelser, alkoholmisbruk eller andre forhold som i etterforskerens skjønn gjør klinisk studie -deltakelse upassende.
- Pasienter som har deltatt i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie (medisinsk utstyr eller farmasøytisk) innen fire uker før screening.
- Pasienter ansett som uegnet for deltakelse i klinisk studie etter etterforskerens skjønn.
- Pasienter hvis CT -bilder ikke er egnet for å generere 3D -bilder for bruk med undersøkelsesmedisinsk utstyr.
[Kontrollgruppe]
- Pasienter hvis CT -data ikke er tilgjengelige.
- Pasienter med en historie med abdominal kirurgi med forventede eller bekreftede alvorlige vedheft.
- Pasienter med en enslig nyre- eller hestesko nyre.
- Pasienter som har gjennomgått bilateral nefrektomi.
- Pasienter som har gjennomgått samtidig reseksjon av andre organer i tillegg til nefrektomi.
- Pasienter med nyredysfunksjon (serumkreatininnivå ≥1,5 ganger den øvre grensen for normalt for studiestedet) eller CKD -trinn 3 (EGFR <60).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rus ne gruppe
Enkeltpersoner gjennomgår robotassistert delvis nefrektomi ved bruk av rus ne
|
Rus NE er et kirurgisk navigasjonssystem designet for bruk i robotassistert delvis nefrektomi.
Den rekonstruerer CT -bilder i 3D -modeller, og gir visualisering av tumor- og vaskulære strukturer for å forbedre kirurgisk presisjon og optimalisere reseksjonsplanlegging.
Dette systemet hjelper til med å redusere reseksjonsvolum og forbedre operative utfall ved å integrere anatomisk innsikt i den kirurgiske arbeidsflyten.
|
|
Ingen inngripen: Standard operasjonsgruppe
Enkeltpersoner gjennomgår robotassistert delvis nefrektomi uten å bruke rus ne.
Personer i denne gruppen ble valgt fra den historiske gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reseksjonsvolum
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Reseksjonsvolum ble målt ved ellipsoidformel.
Den maksimale langsgående lengden på den resekterte nyreprøven måles langs x-aksen, med vinkelrett målinger tatt langs y- og z-aksene.
Volumet er estimert ved bruk av formelen: (π/6) × x × y × Z.
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ tid
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Den totale mengden tid for robotassistert delvis nefrektomi, inkludert tiden for kirurgisk konsollmanipulasjon
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0278
- A20250116 (Annet stipend/finansieringsnummer: Global innovative medical technology verification support at AMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .