Rus NE: n arviointi robotti-avustetussa osittaisessa nefrektomiassa: Tehokkuus, turvallisuus ja stabiilisuus (HTK_002)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hutom Corp
Kirurgisen navigointijärjestelmän 'RUS NE': n tehokkuuden, turvallisuuden ja stabiilisuuden arviointi robotti-avusteisessa osittaisessa nefrektomiassa: Retrospektiivinen ja tulevaisuuden vertaileva tutkimus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen ja tulevaisuuden vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan kirurgisen navigointijärjestelmän 'Vere' tehokkuutta, turvallisuutta ja stabiilisuutta robottiavusteisessa osittaisessa nefrektomiassa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kotikerroksen ja kontrolliryhmän välisiä intraoperatiivisia ja postoperatiivisia kliinisiä indikaattoreita, jotta voidaan todentaa vianeiden kliininen tehokkuus ja stabiilisuus.
Tämä tutkimus suoritetaan osana vuoden 2025 Yritysten todentamisen tukiprojektia Global Innovative Medical Technology todentamisen tukikeskuksen ASAN Medical Centerissä (ARIS -projektinumero: A20250116), ja sitä tukee Korean terveysteollisuuden kehitysinstituutin terveydenhuollon tekniikan tutkimus- ja kehitysohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Opintotavoitteet
Tehokkuuden arviointi: Resektiomäärän, operatiivisen ajan ja verenhukan vertailu kokeellisen ryhmän (RUS NE-Assisted) ja kontrolliryhmän (vakiomenettely) välillä.
o Analyysi siitä, helpottaako RUS NE: tä tarkkaa tuumorin lokalisaatiota resektiomarginaalien minimoimiseksi.
Stabiilisuuden arviointi: CT-käännösajan validointi, 3D-kuvan rekonstruoinnin tarkkuus ja järjestelmän toiminnallisuus.
- Laitteen luotettavuuden ja vakauden arviointi todellisessa kirurgisessa ympäristössä.
Tutkimusmenetelmät
- Tutkimussuunnittelu: Retrospektiivinen ja tulevaisuudennäkymä, yhden keskuksen, vertaileva tutkimus.
- Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on suunniteltu robotti-avustetulle osittaiselle nefrektomialle.
Opintojakso: IRB: n hyväksynnästä 31. joulukuuta 2025.
- Otoksen koko: 80 potilasta (20 koeryhmässä, 60 kontrolliryhmässä).
- Kontrolliryhmän valinta: taipumuspisteiden sovittaminen (1: 3) sovellettiin vastaamaan aiemmin hoidettuja potilaita.
- Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätetapahtuma: resektion tilavuus: munuaisten toiminnan säilyttämisen arviointi. Toissijaiset päätepisteet: operatiivinen aika, vaihekohtainen aika, verenhukka, sairaalahoito ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Stabiilisuuden arviointi: CT: n kääntymisaika, 3D-mallinnuksen tarkkuus ja verisuoni- ja kasvaimen rekonstruoinnin riittävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
[Kokeellinen ryhmä]
- Potilailla, joilla on diagnosoitu munuaissyöpä, joka on suunniteltu robotti-avustetulle osittaiselle nefrektomialle RUS-järjestelmää käyttämällä 20–80 vuotta.
- Potilaat, jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, joiden munuaiskasvaimen oli ≤10 cm, maksimiahalkaisija preoperatiivisessa CT -kuvantamisessa.
- Potilaat, joilla munuaisten nefrometria on välillä 4 - 12.
[Kontrolliryhmä]
- Potilailla, joilla oli diagnosoitu munuaissyöpä, joille tehtiin robotti-avustettu osittainen nefrektomia käyttämällä standardia kirurgista menetelmää laitoksessa 1. tammikuuta 2020 ja 23. tammikuuta 2025.
- 19–79 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden munuaiskasvaimen oli ≤10 cm, maksimiahalkaisija preoperatiivisessa CT -kuvantamisessa.
- Potilaat, joilla munuaisten nefrometria on välillä 4 - 12.
Poissulkemiskriteerit [kokeellinen ryhmä]
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joiden CT -tutkimus ei noudata vaadittua protokollaa kuvaanalyysiä varten.
- Potilaat, joilla on ollut vatsaleikkausta, aiheuttavat todennäköisesti vakavia tarttuvuuksia.
- Potilaat, joilla on yksinäinen munuais- tai hevosenkengän munuaiset, jotka on tunnistettu preoperatiivisessa CT: ssä.
- Potilaat, jotka on suunniteltu kahdenväliseen nefrektomiaan.
- Potilaat, jotka vaativat muiden elinten resektiota nefrektomian lisäksi.
- Potilaat, joilla on ollut vatsaleikkausta, jossa odotetaan vakavia tarttuvuuksia tutkijan arvioinnin perusteella.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö seulontahetkellä (seerumin kreatiniinitaso ≥1,5 -kertainen tutkimuskohdan normaalin yläraja) tai CKD -vaihe 3 (EGFR <60).
- Potilaat, jotka luokitellaan ASA: ksi (American Anestesiologien fyysisen aseman luokittelu) IV-VI.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, alkoholin väärinkäyttöä tai muita tiloja, jotka tutkijan tuomiossa tekevät kliinisen tutkimuksen osallistumisesta sopimattoman.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai on tarkoitus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääketieteellinen laite tai lääke) neljän viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Potilaat, joita ei pidetä sopimattomana kliinisen tutkimuksen osallistumiseen tutkijan harkintavaltaan.
- Potilaat, joiden CT -kuvat eivät sovellu 3D -kuvien luomiseen käytettäväksi tutkintalääketieteellisen laitteen kanssa.
[Kontrolliryhmä]
- Potilaat, joiden CT -tiedot eivät ole käytettävissä.
- Potilaat, joilla on ollut vatsaleikkausta, odotettavissa tai vahvistettuja vakavia tarttuvuuksia.
- Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen tai hevosenkengän munuaiset.
- Potilaat, joille on tehty kahdenvälinen nefrektomia.
- Potilaat, joille on tehty samanaikainen resektio muiden elinten lisäksi nefrektomian lisäksi.
- Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöt (seerumin kreatiniinitaso ≥1,5 -kertainen tutkimuskohdan normaalin yläraja) tai CKD -vaihe 3 (EGFR <60).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rus NE -ryhmä
Henkilöt läpikäyvät robotti-avustetun osittaisen nefrektomian käyttämällä RUS NE: tä
|
Rus NE on kirurginen navigointijärjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi robotti-avusteisessa osittaisessa nefrektomiassa.
Se rekonstruoi CT -kuvat 3D -malleiksi tarjoamalla kasvaimen ja verisuonirakenteiden visualisoinnin kirurgisen tarkkuuden parantamiseksi ja resektion suunnittelun optimoimiseksi.
Tämä järjestelmä auttaa vähentämään resektion määrän määrää ja parantamaan operatiivisia tuloksia integroimalla anatomiset näkemykset kirurgiseen työnkulkuun.
|
|
Ei väliintuloa: Vakioleikkausryhmä
Henkilöt läpikäyvät robotti-avustetun osittaisen nefrektomian käyttämättä RUS NE: tä.
Tämän ryhmän yksilöt valittiin historiallisesta ryhmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion tilavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Resektion tilavuus mitattiin ellipsoidisella kaavalla.
Resektoidun munuaisnäytteen enimmäispituus mitataan x-akselia pitkin kohtisuorassa mittauksia, jotka on suoritettu Y- ja Z-akseleita pitkin.
Tilavuus arvioidaan käyttämällä kaavaa: (π/6) × x × y × z.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Robotti-avustetun osittaisen nefrektomian kokonaismäärä, mukaan lukien kirurgisen konsolin manipuloinnin aika
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-0278
- A20250116 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Global innovative medical technology verification support at AMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .