Évaluation de «Rus NE» dans la néphrectomie partielle assistée par le robot: efficacité, sécurité et stabilité (HTK_002)
10 septembre 2025 mis à jour par: Hutom Corp
Évaluation de l'efficacité, de la sécurité et de la stabilité du système de navigation chirurgicale «Rus NE» dans une néphrectomie partielle assistée par robot: une étude comparative rétrospective et prospective
Cette étude est une étude comparative rétrospective et prospective évaluant l'efficacité, la sécurité et la stabilité du système de navigation chirurgical «Rus NE» dans la néphrectomie partielle assistée par robot.
L'étude vise à comparer les indicateurs cliniques peropératoires et postopératoires entre le groupe expérimental et le groupe témoin pour vérifier l'efficacité clinique et la stabilité de Rus NE.
Cette recherche est menée dans le cadre du projet de soutien à la vérification des entreprises 2025 du Centre mondial de support de vérification des technologies médicales innovants à l'ASAN Medical Center (numéro de projet ARIS: A20250116) et est soutenu par le programme de recherche et développement de la technologie et de développement de la technologie de la santé de l'industrie de l'industrie de la santé de la Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. Objectifs de l'étude
Évaluation de l'efficacité: comparaison du volume de résection, du temps opératoire et de la perte de sang entre le groupe expérimental (RUS NE-assisté) et le groupe témoin (procédure standard).
o Analyse de la question de savoir si RUS NE facilite la localisation tumorale précise pour minimiser les marges de résection.
Évaluation de la stabilité: validation du temps de retournement CT, précision de la reconstruction d'image 3D et fonctionnalité du système.
- Évaluation de la fiabilité et de la stabilité de l'appareil dans un environnement chirurgical réel.
Méthodes d'étude
- Conception de l'étude: étude comparative rétrospective et prospective, monocytère.
- Population d'étude: patients prévus pour une néphrectomie partielle assistée par un robot.
Période d'étude: de l'approbation de la CISR au 31 décembre 2025.
- Taille de l'échantillon: 80 patients (20 dans le groupe expérimental, 60 dans le groupe témoin).
- Sélection du groupe témoin: correspondance de score de propension (1: 3) appliqué pour faire correspondre les patients traités précédemment.
- Étude Point d'évaluation Point final: Volume de résection: pour évaluer la préservation de la fonction rénale. Points fins secondaires: temps opératoire, temps spécifique au stade, perte de sang, séjour à l'hôpital et complications postopératoires.
Évaluation de la stabilité: temps de retournement CT, précision de la modélisation 3D et adéquation de la reconstruction vasculaire et tumorale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
[Groupe expérimental]
- Les patients diagnostiqués avec un cancer rénal prévu pour une néphrectomie partielle assistée par un robot à l'aide du système RUS, âgée de 20 à 80 ans.
- Les patients qui consentent volontairement à participer à cet essai clinique et à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
- Les patients atteints d'une tumeur rénale mesurant ≤ 10 cm de diamètre maximum sur l'imagerie CT préopératoire.
- Les patients atteints d'une néphrométrie rénale scorent entre 4 et 12.
[Groupe témoin]
- Les patients diagnostiqués avec un cancer rénal qui ont subi une néphrectomie partielle assistée par robot en utilisant la méthode chirurgicale standard de l'institution entre le 1er janvier 2020 et le 23 janvier 2025.
- Patients âgés de 19 à 79 ans.
- Les patients atteints d'une tumeur rénale mesurant ≤ 10 cm de diamètre maximum sur l'imagerie CT préopératoire.
- Les patients atteints d'une néphrométrie rénale scorent entre 4 et 12.
Critères d'exclusion [groupe expérimental]
- Les patients qui ne consentent pas à participer à l'essai clinique.
- Les patients dont l'examen CT ne suivent pas le protocole requis pour l'analyse d'image.
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale susceptibles de provoquer des adhérences graves.
- Les patients avec un rein de rein ou un rein de fer à cheval identifié sur la TDM préopératoire.
- Patients prévus pour une néphrectomie bilatérale.
- Les patients nécessitant une résection simultanée d'autres organes en plus de la néphrectomie.
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale où des adhérences graves sont attendues en fonction du jugement de l'enquêteur.
- Les patients présentant une dysfonction rénale sévère au moment du dépistage (taux sérique de créatinine ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le site d'étude) ou de l'étape CKD 3 (EGFR <60).
- Les patients classés comme ASA (American Society of Anesthesiologists Status Classification physique) IV-VI.
- Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, d'abus d'alcool ou d'autres conditions qui, dans le jugement de l'investigateur, rendent la participation des essais cliniques inappropriée.
- Les patients qui ont participé à ou devraient participer à un autre essai clinique (dispositif médical ou pharmaceutique) dans les quatre semaines précédant le dépistage.
- Les patients ont jugé inadapté à la participation des essais cliniques à la discrétion de l'investigateur.
- Les patients dont les images CT ne conviennent pas pour générer des images 3D à utiliser avec le dispositif médical d'enquête.
[Groupe témoin]
- Les patients dont les données CT ne sont pas disponibles.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale avec des adhérences sévères attendues ou confirmées.
- Patients avec un rein solitaire ou un rein de fer à cheval.
- Les patients qui ont subi une néphrectomie bilatérale.
- Les patients qui ont subi une résection simultanée d'autres organes en plus de la néphrectomie.
- Les patients atteints de dysfonction rénale (taux de créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le site d'étude) ou CKD stade 3 (EGFR <60).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Rus ne
Les individus subissent une néphrectomie partielle assistée par un robot en utilisant Rus NE
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Rus NE est un système de navigation chirurgicale conçu pour une utilisation dans la néphrectomie partielle assistée par robot.
Il reconstruit les images CT en modèles 3D, fournissant une visualisation des structures tumorales et vasculaires pour améliorer la précision chirurgicale et optimiser la planification de résection.
Ce système aide à réduire le volume de résection et à améliorer les résultats opératoires en intégrant des informations anatomiques sur le flux de travail chirurgical.
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Aucune intervention: Groupe de chirurgie standard
Les individus subissent une néphrectomie partielle assistée par un robot sans utiliser Rus NE.
Les individus de ce groupe ont été sélectionnés dans le groupe historique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de résection
Délai: Au moment de la chirurgie
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Le volume de résection a été mesuré par la formule ellipsoïde.
La longueur longitudinale maximale de l'échantillon de rein réséqué est mesurée le long de l'axe x, avec des mesures perpendiculaires prises le long des axes y et z.
Le volume est estimé en utilisant la formule: (π / 6) × x × y × z.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
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La durée totale de la néphrectomie partielle assistée par robot, y compris le temps pour la manipulation de la console chirurgicale
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Première publication (Réel)
25 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0278
- A20250116 (Autre subvention/numéro de financement: Global innovative medical technology verification support at AMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .