Оценка «rus ne» в частичной нефрэктомии с помощью робота: эффективность, безопасность и стабильность (HTK_002)
10 сентября 2025 г. обновлено: Hutom Corp
Оценка эффективности, безопасности и стабильности хирургической навигационной системы 'rus ne' в частичной нефрэктомии с роботом: ретроспективное и проспективное сравнительное исследование
Это исследование представляет собой ретроспективное и проспективное сравнительное исследование, оценивающее эффективность, безопасность и стабильность хирургической навигационной системы «Rus ne» в частичной нефрэктомии с помощью робота.
Исследование направлено на сравнение интраоперационных и послеоперационных клинических показателей между экспериментальной группой и контрольной группой для проверки клинической эффективности и стабильности RUS NE.
Это исследование проводится в рамках проекта поддержки корпоративной проверки в 2025 году Глобального центра инновационной медицинской поддержки в медицинском центре ASAN (номер проекта ARIS: A20250116) и поддерживается программой исследований и разработок в области развития здравоохранения Кореи по развитию здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Учебные цели
Оценка эффективности: сравнение объема резекции, времени операции и кровопотери между экспериментальной группой (Rus NE-Assisted) и контрольной группой (стандартная процедура).
o Анализ того, облегчает ли Rus NE точную локализацию опухоли, чтобы минимизировать маржу резекции.
Оценка стабильности: проверка времени поворота КТ, точность реконструкции трехмерного изображения и функциональность системы.
- Оценка надежности и стабильности устройства в реальной хирургической среде.
Методы исследования
- Дизайн исследования: ретроспективное и проспективное, одноцентровое, сравнительное исследование.
- Исследовательская популяция: Пациенты, назначенные для частичной нефрэктомии с помощью робота.
Период исследования: с разрешения IRB до 31 декабря 2025 года.
- Размер выборки: 80 пациентов (20 в экспериментальной группе, 60 в контрольной группе).
- Выбор контрольной группы: сопоставление показателей склонности (1: 3) применяется для соответствия ранее лечившимся пациентам.
- Исследование конечных точек Первичная конечная точка: объем резекции: для оценки сохранения почечной функции. Вторичные конечные точки: время оперативного времени, специфическое время на стадии, кровопотери, пребывание в больнице и послеоперационные осложнения.
Оценка стабильности: время поворота КТ, точность трехмерного моделирования и адекватность реконструкции сосудов и опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
[Экспериментальная группа]
- Пациенты с диагнозом рак почек, запланированных для частичной нефрэктомии с помощью робота с использованием системы RUS, в возрасте от 20 до 80 лет.
- Пациенты, которые добровольно соглашаются на участие в этом клиническом испытании и подписывают письменную форму информированного согласия.
- Пациенты с почечной опухоли измеряют ≤10 см в максимальном диаметре при предоперационной КТ -визуализации.
- Пациенты с баллом почечной нефрометрии от 4 до 12.
[Контрольная группа]
- Пациенты с диагнозом рак почек, которые перенесли частичную нефрэктомию с помощью робота с использованием стандартного хирургического метода в учреждении в период с 1 января 2020 года по 23 января 2025 года.
- Пациенты в возрасте от 19 до 79 лет.
- Пациенты с почечной опухоли измеряют ≤10 см в максимальном диаметре при предоперационной КТ -визуализации.
- Пациенты с баллом почечной нефрометрии от 4 до 12.
Критерии исключения [экспериментальная группа]
- Пациенты, которые не соглашаются на участие в клиническом исследовании.
- Пациенты, чье обследование КТ не следуют требуемому протоколу для анализа изображений.
- Пациенты с хирургией живота в анамнезе, вероятно, вызовут тяжелые спайки.
- Пациенты с одиночной почкой или подковой почек, как выявлено на предоперационной КТ.
- Пациенты, запланированные на двустороннюю нефрэктомию.
- Пациенты, требующие одновременной резекции других органов в дополнение к нефрэктомии.
- Пациенты с аналогичной хирургией в анамнезе, где ожидаются тяжелые спайки на основе суждения исследователя.
- Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией во время скрининга (уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 раза превышает верхний предел нормы для участка исследования) или стадии CKD 3 (EGFR <60).
- Пациенты, классифицированные как ASA (Американское общество анестезиологов, классификация физического состояния) IV-VI.
- Пациенты с психиатрическими расстройствами, злоупотреблением алкоголем или другими состояниями, которые, по суждению исследователя, делают неуместное участие в клинических испытаниях.
- Пациенты, которые участвовали или планировали участвовать в другом клиническом испытании (медицинское устройство или фармацевтическое препарат) в течение четырех недель до проверки.
- Пациенты, которые считаются неподходящими для участия в клинических испытаниях по усмотрению исследователя.
- Пациенты, чьи КТ -изображения не подходят для создания трехмерных изображений для использования с исследовательским медицинским устройством.
[Контрольная группа]
- Пациенты, чьи данные КТ недоступны.
- Пациенты с аналогичной хирургией в анамнезе с ожидаемыми или подтвержденными тяжелыми спассами.
- Пациенты с одиночной почкой или подковой почки.
- Пациенты, которые подверглись двусторонней нефрэктомии.
- Пациенты, которые подвергались одновременной резекции других органов в дополнение к нефрэктомии.
- Пациенты с почечной дисфункцией (уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 раза превышает верхний предел нормального для участка исследования) или CKD -стадия 3 (EGFR <60).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rus ne Group
Люди подвергаются частичной нефрэктомии с помощью робота с использованием RUS NE
|
Rus NE-это хирургическая навигационная система, предназначенная для использования в частичной нефрэктомии с роботом.
Он реконструирует изображения КТ в 3D -модели, предоставляя визуализацию опухоли и сосудистых структур для повышения хирургической точности и оптимизации планирования резекции.
Эта система помогает уменьшить объем резекции и улучшить оперативные результаты путем интеграции анатомического понимания в хирургический рабочий процесс.
|
|
Без вмешательства: Стандартная хирургическая группа
Люди подвергаются частичной нефрэктомии с помощью робота без использования Rus NE.
Люди этой группы были отобраны из исторической группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем резекции
Временное ограничение: Во время операции
|
Объем резекции измеряли эллипсоидной формулой.
Максимальная продольная длина образца резецированного почки измеряется вдоль оси X, с перпендикулярными измерениями, проведенными вдоль осей Y и Z.
Объем оценивается с использованием формулы: (π/6) × x × y × Z.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее количество времени для частичной нефрэктомии с помощью робота, включая время для манипуляции с хирургической консоли
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0278
- A20250116 (Другой номер гранта/финансирования: Global innovative medical technology verification support at AMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .