Avaliação de 'rus ne' na nefrectomia parcial assistida por robô: eficácia, segurança e estabilidade (HTK_002)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Hutom Corp
Avaliação da eficácia, segurança e estabilidade do sistema de navegação cirúrgico 'rus ne' na nefrectomia parcial assistida por robô: um estudo comparativo retrospectivo e prospectivo
Este estudo é um estudo comparativo retrospectivo e prospectivo, avaliando a eficácia, a segurança e a estabilidade do sistema de navegação cirúrgico 'rus ne' na nefrectomia parcial assistida por robô.
O estudo tem como objetivo comparar indicadores clínicos intraoperatórios e pós -operatórios entre o grupo experimental e o grupo controle para verificar a eficácia clínica e a estabilidade do RUS NE.
Esta pesquisa é conduzida como parte do projeto de apoio à verificação corporativa de 2025 do Centro de Apoio à Verificação de Tecnologia Médica Inovadora Global no ASAN Medical Center (Número do Projeto ARIS: A20250116) e é apoiado pelo Programa de Pesquisa e Desenvolvimento de Tecnologia de Saúde do Instituto de Saúde da Coréia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Objetivos do estudo
Avaliação de eficácia: comparação do volume de ressecção, tempo operatório e perda de sangue entre o grupo experimental (RUS ne-assistido) e o grupo controle (procedimento padrão).
o Análise de se Rus NE facilita a localização precisa do tumor para minimizar as margens de ressecção.
Avaliação da estabilidade: validação do tempo de virada da TC, precisão da reconstrução da imagem 3D e funcionalidade do sistema.
- Avaliação da confiabilidade e estabilidade do dispositivo em um ambiente cirúrgico real.
Métodos de estudo
- Desenho do estudo: Estudo comparativo retrospectivo e prospectivo, único, único.
- População do estudo: Pacientes programados para nefrectomia parcial assistida por robô.
Período de estudo: desde a aprovação do IRB até 31 de dezembro de 2025.
- Tamanho da amostra: 80 pacientes (20 no grupo experimental, 60 no grupo controle).
- Seleção do grupo controle: correspondência de pontuação de propensão (1: 3) aplicada para corresponder aos pacientes tratados anteriormente.
- Ponto de extremidade do estudo Primeiro ponto final: volume de ressecção: avaliar a preservação da função renal. Pontos finais secundários: tempo operatório, tempo específico para estágio, perda de sangue, internação hospitalar e complicações pós-operatórias.
Avaliação da estabilidade: tempo de virada da TC, precisão da modelagem 3D e adequação da reconstrução vascular e tumoral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
[Grupo Experimental]
- Pacientes diagnosticados com câncer renal programado para nefrectomia parcial assistida por robô usando o sistema RUS, com idades entre 20 e 80 anos.
- Os pacientes que consentem voluntariamente para participar deste ensaio clínico e assinarem o formulário de consentimento informado por escrito.
- Pacientes com um tumor renal medindo ≤10 cm no diâmetro máximo na imagem pré -operatória.
- Pacientes com um escore de nefrometria renal entre 4 e 12.
[Grupo de controle]
- Pacientes diagnosticados com câncer renal submetido a nefrectomia parcial assistida por robô usando o método cirúrgico padrão na instituição entre 1 de janeiro de 2020 e 23 de janeiro de 2025.
- Pacientes com idades entre 19 e 79 anos.
- Pacientes com um tumor renal medindo ≤10 cm no diâmetro máximo na imagem pré -operatória.
- Pacientes com um escore de nefrometria renal entre 4 e 12.
Critérios de exclusão [grupo experimental]
- Pacientes que não consentem em participar do ensaio clínico.
- Pacientes cujo exame de TC não segue o protocolo necessário para análise de imagem.
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal provavelmente causam aderências graves.
- Pacientes com rim solitário ou rim de ferradura identificados na TC pré -operatória.
- Pacientes programados para nefrectomia bilateral.
- Pacientes que necessitam de ressecção simultânea de outros órgãos, além da nefrectomia.
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal onde são esperadas aderências graves com base no julgamento do investigador.
- Pacientes com disfunção renal grave no momento da triagem (nível sérico de creatinina ≥1,5 vezes o limite superior do normal para o local do estudo) ou o estágio 3 da CKD (EGFR <60).
- Pacientes classificados como ASA (Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) IV-VI.
- Pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos, abuso de álcool ou outras condições que, no julgamento do investigador, tornam inapropriada a participação do ensaio clínico.
- Os pacientes que participaram ou estão programados para participar de outro ensaio clínico (dispositivo médico ou farmacêutico) dentro de quatro semanas antes da triagem.
- Os pacientes considerados inadequados para a participação do ensaio clínico a critério do investigador.
- Pacientes cujas imagens de TC não são adequadas para gerar imagens 3D para uso com o dispositivo médico de investigação.
[Grupo de controle]
- Pacientes cujos dados de TC estão indisponíveis.
- Pacientes com histórico de cirurgia abdominal com aderências graves esperadas ou confirmadas.
- Pacientes com rim solitário ou rim de ferradura.
- Pacientes submetidos a nefrectomia bilateral.
- Pacientes submetidos à ressecção simultânea de outros órgãos, além da nefrectomia.
- Pacientes com disfunção renal (nível sérico de creatinina ≥1,5 vezes o limite superior do normal para o local do estudo) ou DRC estágio 3 (EGFR <60).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Rus NE
Indivíduos sofrem nefrectomia parcial assistida por robô usando RUS NE
|
O RUS NE é um sistema de navegação cirúrgico projetado para uso em nefrectomia parcial assistida por robô.
Ele reconstrói imagens de TC em modelos 3D, fornecendo a visualização de estruturas tumorais e vasculares para melhorar a precisão cirúrgica e otimizar o planejamento de ressecção.
Esse sistema ajuda a reduzir o volume de ressecção e melhorar os resultados operacionais, integrando informações anatômicas sobre o fluxo de trabalho cirúrgico.
|
|
Sem intervenção: Grupo de Cirurgia Padrão
Os indivíduos sofrem nefrectomia parcial assistida por robô sem usar RUS NE.
Os indivíduos deste grupo foram selecionados do grupo histórico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume de ressecção
Prazo: No momento da cirurgia
|
O volume de ressecção foi medido por fórmula elipsóide.
O comprimento longitudinal máximo da amostra de rim ressecada é medida ao longo do eixo x, com medições perpendiculares realizadas ao longo dos eixos Y e Z.
O volume é estimado usando a fórmula: (π/6) × x × y × z.
|
No momento da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operacional
Prazo: No momento da cirurgia
|
O tempo total de tempo para nefrectomia parcial assistida por robô, incluindo o tempo para a manipulação do console cirúrgico
|
No momento da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0278
- A20250116 (Número de outro subsídio/financiamento: Global innovative medical technology verification support at AMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .