- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06947018
Hodnocení dopadu Türkiyeho adolescentního dívčího a chlapcovského programu zmocnění pro odstranění manželství dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nízké příjmy, uprchlíky, vysídlené populace a postižené katastrofy čelí různým rizikům ochrany, včetně vyššího rizika dítěte, včasného a nuceného manželství a odborů (CEFMU). To je případ v Türkiye, kde nízké příjmy, uprchlické populace a populace zasažené zemětřesením 2023 v jižní a střední Türkiye čelí zvýšenému riziku manželství dětí. V rámci závazku UNICEF Türkiye Country Office (TCO) provádět komplexní intervence, jejichž cílem je přispět ke změně sociálních norem a postojů k rovnosti žen a mužů, vyvinuli CO a partneři program „Adolescentní dívky“ a chlapci 'zmocnění „programu“). Program je 8týdenní skupinový trénink zmocnění a životních dovedností pro dospívající dívky ve věku 12-18 let, školení o povědomí o povědomí o 4 sescích a jednorázovým povědomí o zvyšování semináře pro pečovatele. Současná studie má celkový cíl vyhodnotit krátkodobý příčinný dopad programu s ohledem na CEFMU a související výsledky pro dospívající dívky. Zkouška se snaží odpovědět na následující otázky hodnocení:
- 1) Zlepšuje program agenturu pro účastníky dospívajících dívek, sebevědomí a postoje k pohlaví (včetně CEFMU) a do jaké míry?
- 2) Zlepšuje program umožňující prostředí pro domácnost, včetně postojů k pohlaví (včetně CEFMU), sociální podpory, ochranného chování proti CEFMU a využívání sociálních služeb mezi zúčastněnými pečovateli a v širší komunitě a do jaké míry?
- 3) Snižuje program CEFMU pro dospívající dívky a do jaké míry?
- 4) Díky jakým cestám (nebo kombinaci cest) dochází k potenciálním dopadům?
- 5) Byl program implementován způsobem, který maximalizoval potenciální dopady? a
- 6) Jaké je návratnost (výpočet nákladů a přínosů) pro program? Návrh pokusů je individuální randomizovaná kontrolní studie, která přiděluje 820 domácností s dospívajícími dívkami na léčbu nebo kontrolu na základě 1: 1. Primární sběr dat zahrnuje pečovatel před a po intervenci a dospívající osobní průzkum a také jednorázový sběr kvalitativních dat. Výsledky pokusů budou informovat o budoucí činnosti a rozšiřování programu a také přispět k širší základně důkazů o tom, co pracuje na zvýšení posílení postavení dospívajících dívek a snížení CEFMU.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasemin Kisbu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +90 532 215 37 90
- E-mail: ykisbu@unicef.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amber Peterman, Ph.D.
- Telefonní číslo: 360-472-1349
- E-mail: apeterman@unicef.org
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- UNICEF Türkiye
-
Kontakt:
- Irem Derya Caglayan, M.Sc.
- Telefonní číslo: +905342974222
- E-mail: icaglayan@unicef.org
-
Kontakt:
- Pinar Öktem Arikan, Ph.D.
- Telefonní číslo: +905359237280
- E-mail: poktem@unicef.org
-
Kontakt:
- Tuna Kılınç, M.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (účastník primární studie, poznamenejte si však, že primární pečovatelky a sourozenci budou vyzváni, aby se účastnili studie, které čekají na zahrnutí účastníka primární studie):
- Dospívající dívky ve věku 12 - 17 let
- Nesezdané dívky
- Nikdy předtím nebyl vystaven zásahu
- Žijte v rodině nebo domácnosti s alespoň jedním pečovatelem pro dospělé
- Žijte v rodině, kteří jsou klienty sociálních služeb implementačního partnera
- Žijte v rodině, která je považována za riziko jako „nízké“ nebo „střední“ v nástroji pro hodnocení rodinného rizika
- Žít v rodině, která plánuje zůstat v oblasti povodí v intervenci v následujících 6 měsících
Kritéria pro vyloučení:
- Dospívající dívky mladší než 12 let než 17 let
- Dívky, které jsou ženatých nebo spolupracovat
- Dříve byl vystaven zásahu
- Jsou v institucionalizované nebo rodinné péči
- Žijte v rodině, kteří nejsou klienty sociálních služeb implementačního partnera
- Žijte v rodině, která je posouzena jako „vysoká“ nebo „nejvyšší“ v nástroji pro hodnocení rizika rodiny
- Žijte v rodině, která plánuje přesunout se mimo povodí v intervenci v následujících 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospívající dívčí a chlapecký program zmocnění
Adolescentní dívčí a chlapecký program zmocnění pro odstranění manželství dětí
|
Program byl vyvinut na základě přístupu sociálních behaviorálních změn (SBC) s cílem změnit postoje a chování účastníků, sestávající z následujících hlavních činností v cyklu 6 - 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Obchod jako obvykle (zpožděný zásah, post -soudní - pokud to financování dovolí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dívek ženatý nebo soužití
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Manželství nebo stav soužití měřeno mezi dospívajícími dívkami
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
|
Skóre na nové obecné stupnici vlastní účinnosti (krátká forma, vyšší je lepší)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Měřítko osmičlenného se ptát na vnitřní účinnost, s možnostmi odezvy na pětibodové stupnici, v rozmezí 1 = silně nesouhlasím, do 5 = silně souhlasí (skóre se pohybuje od 8-40).
Široce používaná měřítko pro individuální schopnost dosáhnout cílů v celé řadě různých situací, navzdory obtížím.
Interpretováno jako podřízená složka konstruktu agentury dospívajících dívek.
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
|
Skóre na stupnici rozhodování (vyšší je lepší)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Měřítko deseti položek se ptá na svobodu při výběru napříč doménami, s možnostmi odezvy ve čtyřbodové stupnici, v rozmezí od 1 = ne, do 4 = značné míry (skóre se pohybuje od 10-40).
Přizpůsobeno z programové verze posílení postavení žen v zemědělství indexu (Pro-Weai) tak, aby zahrnovala otázky specifické pro dospívající, dříve pilotované v Etiopii mezi mládeží a žen.
Interpretováno jako podřízená složka konstruktu agentury dospívajících dívek.
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
|
Skóre na hlasové stupnici (vyšší je lepší)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Osmipodovací stupnice se ptá na schopnost dívek sdílet pocity a mluvit v různých scénářích, s možností odezvy ve čtyřbodové stupnici, od 1 = nikdy, do 4 = po celou dobu (skóre se pohybuje od 8 do 32).
Hlasová stupnice je upravena z globálního průzkumu adolescentního průzkumu a interpretována jako podřízená složka konstruktu agentury dospívajících dívek.
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
|
Skóre na stupnici postojů na manželství dětí (vyšší je lepší)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Třinácté-bodová stupnice se vyvinula a pilotovala v Türkiye autorským týmem s cílem měřit postoje manželství dětí, s možností odpovědi ve čtyřbodové stupnici, v rozmezí 1 = silně nesouhlasím do 4 = silně souhlasí.
Měřítko se měří mezi dospívajícími dívkami a chlapci, jakož i jejich pečovateli (skóre se pohybuje od 13 do 52).
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah vnímané sociální podpory (vyšší je lepší).
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Dílčí stupnice rodiny a přátel vícerozměrné měřítka vnímané sociální podpory (MSPS) sestávající z devíti otázek odpověděných na čtyřbodové stupnici v rozmezí 1 = silně nesouhlasí do 4 = silně souhlasí.
Měřítko se měří mezi dospívajícími dívkami a pohybuje se od 9 do 36 let.
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
|
Vyvážená soudržná soudržnost stupnice adaptability a hodnocení soudržnosti (vyšší je lepší)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Vyvážená soudržná stupnice soudržnosti adaptability a hodnocení soudržnosti je sedmimístná stupnice zodpovězená v pětibodové stupnici v rozmezí od 1 = silně nesouhlasím do 5 = silně souhlasí.
Měřítko se měří mezi pečovateli a pohybuje se od 7 do 35.
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
|
Revidovaná rodinná komunikační vzorce Instrument Orientation Orientation Subcale (vyšší je lepší)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Revidovaná rodinná komunikační vzorec Instrument Orientation Orientation Subcale Subcale měří komunikaci rodičů a dospívající a je to 15-bodová stupnice zodpovězená v pětibodové stupnici v rozmezí 1 = silně nesouhlasí do 5 = silně souhlasí.
Měřítko se podává pečovatelům a rozsahuje od 15 do 75 let.
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
|
Skóre ochoty zasáhnout a mluvit o stupnici dívek (vyšší je lepší)
Časové okno: Základní a 8 týdnů po intervenci
|
Ochota promluvit a jednat na podporu dívek měřených pomocí jednoduchých otázek, které si sami hlásily, o ochotě vystoupit proti škodlivému chování: 1) manželství dětí, 2) násilí proti dívkám, 3) práva dívek a 4) pro dívky v době potřeby.
Tyto čtyři domény jsou hodnoceny pomocí jedné otázky zodpovězené na čtyřbodové stupnici, v rozmezí 1 = silně nesouhlasím do 4 = silně souhlasí.
Měřítko se měří u dospívajících chlapců a pečovatelů a pohybuje se od 4 do 32.
|
Základní a 8 týdnů po intervenci
|
|
Propojení měřítka služeb (vyšší je lepší)
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
|
Obdržená pomoc nebo výhody ze služeb měřených mezi dospívajícími dívkami a pečovateli, shromážděné jako jednoduchá částka = 1 Pokud obdržíte jakékoli služby od: 1) zdraví, 2) sociální nebo 3) právní služby (pohybuje se od 0 do 3)
|
8 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zlata Bruckauf, Ph.D., UNICEF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HML2855
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .