- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06947018
Wpływ oceny programu wzmocnienia dzieci i chłopców wśród dzieci i chłopców na eliminację małżeństw dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacje o niskich dochodach, uchodźce, wysiedleniu i katastrofie narażają się na różnorodne ryzyko ochrony, w tym wyższe ryzyko dziecka, wczesne i wymuszone małżeństwo i związki (CEFMU). Tak jest w przypadku Türkiye, gdzie niskie dochody, populacje uchodźców i osoby dotknięte trzęsieniem ziemi w 2023 r. W południowym i środkowym Türkiye stoją przed podwyższonym ryzykiem małżeństwa dzieci. W ramach zobowiązania UNICEF Türkiye Country Office (TCO) do wdrażania kompleksowych interwencji, które mają na celu przyczynienie się do zmiany norm społecznych i postaw wobec równości płci, CO i partnerzy opracowali program „Adolescent Girls and Boys” do wyeliminowania małżeństwa dzieci (później „program”). Program to 8-tygodniowe szkolenie w zakresie upodmiotowienia i umiejętności życiowych dla dziewcząt nastolatków w wieku 12–18 lat, 4-sesyjnym treningiem uświadamiającym chłopcom i jednorazowym seminarium podnoszącym świadomość dla opiekunów. Obecne badanie ma ogólny cel oceny krótkoterminowego wpływu przyczynowego programu w odniesieniu do CEFMU i powiązanych wyników dla dziewcząt nastolatków. Proces ma na celu odpowiedź na następujące pytania oceny:
- 1) Czy program poprawia agencję dziewcząt dla dziewcząt uczestników, pewność siebie i postawy równe dla płci (w tym dla CEFMU) i do jakiego stopnia?
- 2) Czy program poprawia środowisko umożliwiające gospodarstwa domowe, w tym postawy równe dla płci (w tym CEFMU), wsparcie społeczne, zachowania ochronne przeciwko CEFMU oraz korzystanie z usług społecznych wśród uczestniczących opiekunów i szerszej społeczności, i do jakiego stopnia?
- 3) Czy program zmniejsza CEFMU dla nastolatków i do jakiego stopnia?
- 4) Na jakich ścieżkach (lub kombinacja szlaków) występują potencjalne skutki?
- 5) Czy program został wdrożony w sposób, aby zmaksymalizować potencjalny wpływ? I
- 6) Jaki jest zwrot z inwestycji (obliczenie kosztów i korzyści) dla programu? Projekt próby jest indywidualnym randomizowanym badaniem kontrolnym, przeznaczającym 820 gospodarstw domowych z nastolatkami na leczenie lub kontrolę na zasadzie 1: 1. Główne gromadzenie danych obejmuje ankietę przed i po interwencji i nastolatku, a także jednorazowe zbieranie danych jakościowych. Wyniki procesu będą poinformować o przyszłej operacji i skali programu, a także przyczynią się do szerszej bazy dowodów na to, co działa na zwiększenie wzmocnienia nastolatków i zmniejszenia CEFMU.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasemin Kisbu, Ph.D.
- Numer telefonu: +90 532 215 37 90
- E-mail: ykisbu@unicef.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amber Peterman, Ph.D.
- Numer telefonu: 360-472-1349
- E-mail: apeterman@unicef.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- UNICEF Türkiye
-
Kontakt:
- Irem Derya Caglayan, M.Sc.
- Numer telefonu: +905342974222
- E-mail: icaglayan@unicef.org
-
Kontakt:
- Pinar Öktem Arikan, Ph.D.
- Numer telefonu: +905359237280
- E-mail: poktem@unicef.org
-
Kontakt:
- Tuna Kılınç, M.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (główny uczestnik badania, zauważ, że pierwotni opiekunowie i rodzeństwo zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w oczekiwaniu na włączenie pierwotnego uczestnika badania):
- Dorastające dziewczęta w wieku 12–17 lat
- Niezamężne dziewczyny
- Nigdy wcześniej nie były narażone na interwencję
- Mieszkać w rodzinie lub gospodarstwie domowym z co najmniej jednym dorosłym opiekunem
- Mieszkaj w rodzinie, która jest klientami usług społecznych partnera wdrażającego
- Mieszkać w rodzinie, która jest oceniana jako „niski” lub „medium” w narzędziu oceny ryzyka rodziny
- Mieszkać w rodzinie, która planuje pozostać w zlewni interwencji w kolejnych 6-miesięcznych
Kryteria wykluczenia:
- Dorastające dziewczęta w wieku poniżej 12 lat lub starsze niż 17 lat
- Dziewczyny, które są małżeństwem lub mieszkające
- Wcześniej był narażony na interwencję
- Są w zinstytucjonalizowanej lub nieznanej opiece
- Mieszkać w rodzinie, która nie jest klientami usług społecznych partnera wdrażającego
- Mieszkać w rodzinie, która jest oceniana jako „wysoka” lub „najwyższa” w narzędziu oceny ryzyka rodziny
- Mieszkaj w rodzinie, która planuje przejść poza obszarem zlewni interwencji w kolejnych 6-miesięcznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wzmocnienia pozycji dziewcząt i chłopców
Program wzmocnienia pozycji dla dziewcząt i chłopców do eliminacji małżeństwa dzieci
|
Program został opracowany na podstawie podejścia społecznego zmiany behawioralnej (SBC) w celu zmiany postaw i zachowań uczestników, składających się z następujących głównych działań w cyklu 6-8 tygodniowym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Biznes jak zwykle (opóźniona interwencja, po próbie - jeśli pozwala na to finansowanie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dziewcząt zamężnych lub wspólnych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Status małżeństwa lub wspólnego zamykania wśród nastolatków
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Wynik w nowej ogólnej skali samooceny (krótka forma, wyższa jest lepsza)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Skala ośmiopunktowa z pytaniem o wewnętrzną skuteczność, z opcjami odpowiedzi w pięciopunktowej skali, od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, do 5 = zdecydowanie się zgadza (wynik wynosi od 8–40).
Powszechnie stosowana skala dla indywidualnej zdolności do osiągania celów w różnych sytuacjach, pomimo trudności.
Interpretowany jako podsumentowa konstrukcji agencji dziewcząt nastolatków.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Wynik w skali decyzyjnej (wyższy jest lepszy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Skala dziesięciopunktowa pyta o swobodę dokonywania wyborów w różnych domenach, z opcjami odpowiedzi w czteropunktowej skali, od 1 = wcale, do 4 = duży zasięg (wynik wynosi od 10 do 40).
Zaadaptowany z programowej wersji wzmocnienia pozycji kobiet w indeksie rolniczym (pro-Weai), aby obejmować pytania specyficzne dla nastolatków, wcześniej pilotowane w Etiopii wśród młodzieży płci męskiej i żeńskiej.
Interpretowany jako podsumentowa konstrukcji agencji dziewcząt nastolatków.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Wynik w skali głosowej (wyższy jest lepszy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Skala ośmiopunktowa pyta o zdolność dziewcząt do dzielenia się uczuciami i mówienia w różnych scenariuszach, z opcjami odpowiedzi w czteropunktowej skali, od 1 = nigdy, do 4 = cały czas (wynik wynosi od 8–32).
Skala głosowa jest dostosowana do globalnej ankiety wczesnego nastolatków i interpretowana jako subkomponent konstrukcji agencji dziewcząt nastolatków.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Wynik w skali postaw małżeństwa dzieci (wyższy jest lepszy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Trzynastostopniowa skala opracowana i pilotowana w Türkiye przez zespół autora w celu zmierzenia postaw małżeństwa dzieci, z opcjami odpowiedzi w czteropunktowej skali, od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 4 = zdecydowanie się zgadzam.
Skala jest mierzona wśród dorastających dziewcząt i chłopców, a także ich opiekunów (wynik wynosi od 13–52).
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postrzeganego wsparcia społecznego (wyższa jest lepsza).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Podkałunki rodziny i przyjaciół wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego (MSPS) składające się z dziewięciu pytań odpowiadających w czteropunktowej skali, od 1 = zdecydowanie nie zgadzają się do 4 = zdecydowanie się zgadza.
Skala jest mierzona wśród dorastających dziewcząt i wynosi od 9–36.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zrównoważona podskala kohezji w skali oceny adaptacji rodziny i kohezji (wyższa jest lepsza)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Zrównoważona podskala spójności w skali oceny adaptacji i kohezji rodziny jest siedmiopunktową skalą odpowiedzą w pięciopunktowej skali, od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Skala jest mierzona wśród opiekunów i wynosi od 7–35.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zmieniony narzędzie do orientacji na instrumentach komunikacji rodzinnej (wyższa jest lepsza)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Zmieniona rodzinna komunikacja instrumentu orientacyjna orientacja podskalowa mierzy komunikację rodzic-doradowczą i jest 15-elementową skalę odpowiedzą w pięciopunktowej skali, od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Skala jest podawana opiekunom i wynosi od 15–75.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Zdobycie gotowości do interweniowania i wypowiadania się na skalę dziewcząt (wyższy jest lepszy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Chęć wypowiadania się i podjęcia działań w celu wspierania dziewcząt mierzonych za pomocą prostych zgłaszanych pytań dotyczących gotowości do wypowiadania się przeciwko szkodliwym zachowaniom: 1) małżeństwo dzieci, 2) przemoc wobec dziewcząt, 3) prawa dziewcząt i 4) dla dziewcząt w potrzebie.
Te cztery domeny są oceniane za pomocą jednego pytania, na które odpowiedział na czteropunktową skalę, od 1 = zdecydowanie nie zgadzają się do 4 = zdecydowanie się zgadza.
Skala jest mierzona wśród nastolatków i opiekunów, a od 4 do 32.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Powiązania ze skalą usług (wyższe jest lepsze)
Ramy czasowe: 8 tygodni po interwencji
|
Otrzymano pomoc lub korzyści z usług mierzonych wśród nastolatków i opiekunów, zebrane jako prosta suma = 1, jeśli otrzymano jakiekolwiek usługi od: 1) zdrowia, 2) usługi prawne lub 3) usługi prawne (od 0 do 3)
|
8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zlata Bruckauf, Ph.D., UNICEF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HML2855
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .