- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06947018
Evaluering av Türkiys ungdoms jenter og gutters empowerment -program for eliminering av barneekteskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lav inntekt, flyktning, fordrevet og katastrofe påvirket befolkningen står overfor en rekke beskyttelsesrisikoer, inkludert høyere risiko for barn, tidlig og tvangsekteskap og fagforeninger (CEFMU). Dette er tilfelle i Türkiye, hvor lavinntekt, flyktningpopulasjoner og de som er berørt av jordskjelvet i 2023 i det sørlige og sentrale Türkiye, har økt risiko for barneekteskap. Som en del av UNICEF Türkiye Country Office (TCO) forpliktelse til å implementere omfattende inngrep som tar sikte på å bidra til en endring i sosiale normer og holdninger til likestilling, har CO og partnerne utviklet "ungdomsjenter" og guttenes empowerment for eliminering av barneekteskap "-programmet (herlig" programmet "). Programmet er en 8-ukers gruppebasert empowerment og livsferdighetstrening for ungdomsjenter i alderen 12-18 år, en 4-økt ungdomsbevissthetstrening og et engangsbevissthetsøkende seminar for omsorgspersoner. Den nåværende studien har det overordnede målet å evaluere den kortsiktige årsakssammenhengen av programmet med hensyn til CEFMU og relaterte utfall for unge jenter. Rettsaken søker å svare på følgende evalueringsspørsmål:
- 1) Forbedrer programmet deltakerne ungdoms jenters byrå, selvtillit og kjønnslektige holdninger (inkludert for CEFMU), og i hvilken grad?
- 2) Forbedrer programmet husholdningsmiljøet, inkludert kjønnslektige holdninger (inkludert CEFMU), sosial støtte, beskyttende atferd mot CEFMU, og bruk av sosiale tjenester blant deltakende omsorgspersoner og i det bredere samfunnet, og i hvilken grad?
- 3) Reduserer programmet CEFMU for unge jenter, og i hvilken grad?
- 4) gjennom hvilke veier (eller kombinasjon av veier) oppstår potensielle påvirkninger?
- 5) Ble programmet implementert på en måte for å maksimere potensielle påvirkninger? og
- 6) Hva er retur-on-investering (kostnads-nytteberegning) for programmet? Forsøksdesignet er en individuell randomisert kontrollforsøk, og tildeler 820 husstander med ungdomsjenter til enten behandling eller kontroll på 1: 1 -basis. Den primære datainnsamlingen inkluderer en omsorgspersoner før og etter intervensjon og ungdoms ansikt til ansikt, samt en engangskvalitativ datainnsamling. Forsøksresultatene vil informere den fremtidige driften og oppskalingen av programmet, samt bidra til det bredere bevisbasen om hva som fungerer for å øke myndigheten til unge jenter og redusere CEFMU.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasemin Kisbu, Ph.D.
- Telefonnummer: +90 532 215 37 90
- E-post: ykisbu@unicef.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amber Peterman, Ph.D.
- Telefonnummer: 360-472-1349
- E-post: apeterman@unicef.org
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- UNICEF Türkiye
-
Ta kontakt med:
- Irem Derya Caglayan, M.Sc.
- Telefonnummer: +905342974222
- E-post: icaglayan@unicef.org
-
Ta kontakt med:
- Pinar Öktem Arikan, Ph.D.
- Telefonnummer: +905359237280
- E-post: poktem@unicef.org
-
Ta kontakt med:
- Tuna Kılınç, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (Primary Study -deltaker, bemerker imidlertid at primære kvinnelige omsorgspersoner og søsken vil bli invitert til å delta i studien i påvente av inkludering av primærstudiedeltaker):
- Unge jenter i alderen 12 - 17 år
- Ugifte jenter
- Har aldri tidligere blitt utsatt for intervensjonen
- Bor i en familie eller husholdning med minst en voksen omsorgsperson
- Bor i en familie som er sosialtjenesteklienter av implementeringspartneren
- Bor i en familie som er risikovurdert som 'lav' eller 'medium' på familiens risikovurderingsverktøy
- Bor i en familie som planlegger å bo i nedslagsområdet for intervensjonen i de påfølgende 6-månedene
Eksklusjonskriterier:
- Unge jenter yngre enn 12 år eller eldre enn 17 år
- Jenter som er gift eller samboer
- Tidligere blitt utsatt for intervensjonen
- Er i institusjonalisert eller ikke-familiebasert omsorg
- Bor i en familie som ikke er sosialtjenesteklienter til implementeringspartneren
- Bor i en familie som er risikovurdert som 'høy' eller 'høyest' på familiens risikovurderingsverktøy
- Bor i en familie som planlegger å flytte utenfor nedslagsområdet for intervensjonen i de påfølgende 6-månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adolescent Girls 'and Boys' Empowerment Program
Ungdoms jenter og gutters empowerment -program for eliminering av barneekteskap
|
Programmet ble utviklet basert på en sosial atferdsendring (SBC) tilnærming for å endre holdninger og atferd hos deltakerne, bestående av følgende hovedaktiviteter på en 6 - 8 ukers syklus.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Virksomhet som vanlig (forsinket intervensjon, etter rettssak - hvis finansiering tillater)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av jenter gift eller samboer
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Ekteskap eller samlivsstatus målt blant unge jenter
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Poengsum på ny generell skala av egeneffektivitet (kort form, høyere er bedre)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Åtteartikler som spør om intern effektivitet, med svaralternativer i en fem-punkts skala, alt fra 1 = sterkt uenig, til 5 = veldig enig (poengsum varierer fra 8-40).
Mye brukt skala for individuell evne til å oppnå mål på tvers av en rekke forskjellige situasjoner, til tross for vanskeligheter.
Tolket som en underkomponent i konstruksjonen av ungdomsjeningsbyrå.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Poengsum på beslutningsskala (høyere er bedre)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Skala av ti elementer som spør om frihet til å ta valg på tvers av domener, med svaralternativer i en fire-punkts skala, alt fra 1 = ikke i det hele tatt, til 4 = i stor grad (score varierer fra 10-40).
Tilpasset fra programversjonen av Women's Empowerment in Agriculture Index (Pro-WEAI) til å inkludere ungdomsspesifikke spørsmål, tidligere pilotert i Etiopia blant mannlige og kvinnelige ungdommer.
Tolket som en underkomponent i konstruksjonen av ungdomsjeningsbyrå.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Score på stemmeskala (høyere er bedre)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Åtte-artikels skala spør om jenters evne til å dele følelser og snakke opp i forskjellige scenarier, med svaralternativer på en fire-punkts skala, alt fra 1 = aldri, til 4 = hele tiden (poengsum varierer fra 8-32).
Stemmeskala er tilpasset fra Global Early Adolescent Survey og tolket som en underkomponent i konstruksjonen av ungdomsjeningsbyrå.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Poengsum på skala fra barneekteskapsholdninger (høyere er bedre)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Skala av tretten-element utviklet og pilotert i Türkiye av forfatterteamet for å måle holdninger om barnesekteskap, med svaralternativer på en fire-punkts skala, alt fra 1 = veldig uenig til 4 = veldig enig.
Skalaen måles blant unge jenter og gutter, så vel som deres omsorgspersoner (poengsum varierer fra 13 - 52).
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av opplevd sosial støtte (høyere er bedre).
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Familien og vennenes underskalaer av den flerdimensjonale skalaen til opplevd sosial støtte (MSPS) bestående av ni spørsmål besvart i en fire-punkts skala, alt fra 1 = sterkt uenig i 4 = veldig enig.
Skalaen måles blant unge jenter og varierer fra 9 - 36.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Den balanserte kohesjonsunderskalaen av familiens tilpasningsevne og kohesjonsevalueringsskala (høyere er bedre)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Den balanserte kohesjonsunderskalaen for familiens tilpasningsevne og kohesjonsevalueringsskala er en syv-element skala besvart på en fem-punkts skala, alt fra 1 = veldig uenig til 5 = veldig enig.
Skalaen måles blant omsorgspersoner og varierer fra 7 - 35.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Den reviderte familiekommunikasjonsmønsterinstrumentsamtalerorientering underskala (høyere er bedre)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Den reviderte familiekommunikasjonsmønsterinstrumentsamtalen Orientering Underskala måler foreldre-ungdomskommunikasjon og er en 15-punkts skala besvart i en fem-punkts skala, alt fra 1 = veldig uenig til 5 = veldig enig.
Skalaen administreres til omsorgspersoner og varierer fra 15 - 75.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Score på vilje til å gripe inn og snakke ut for jenteskala (høyere er bedre)
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Vilje til å snakke ut og iverksette tiltak for å støtte jenter målt ved hjelp av enkle selvrapporterte spørsmål om vilje til å snakke opp mot skadelig atferd: 1) Barnesekteskap, 2) Vold mot jenter, 3) Jenters rettigheter og 4) for jenter i tider med behov.
Disse fire domenene blir alle vurdert ved å bruke ett spørsmål besvart i en fire-punkts skala, alt fra 1 = veldig uenig til 4 = veldig enig.
Skalaen måles blant unge gutter og omsorgspersoner og varierer fra 4 - 32.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Koblinger til Services Scale (høyere er bedre)
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Mottatt hjelp eller fordeler fra tjenester målt blant unge jenter og omsorgspersoner, samlet inn som en enkel sum = 1 hvis mottatt tjenester fra: 1) helse, 2) sosiale eller 3) juridiske tjenester (varierer fra 0 - 3)
|
8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zlata Bruckauf, Ph.D., UNICEF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HML2855
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .