- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06947018
Impactevaluatie van Türkiye's adolescente meisjes- en jongens Empowerment Program voor eliminatie van het huwelijk van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laag inkomen, vluchteling, ontheemde en rampspoedige populaties hebben een verscheidenheid aan beschermingsrisico's, waaronder een hoger risico op kind, vroege en gedwongen huwelijken en vakbonden (CEFMU). Dit is het geval in Türkiye, waar een laag inkomen, vluchtelingenpopulaties en die getroffen door de aardbeving van 2023 in het zuiden van en centraal Türkiye worden geconfronteerd met een verhoogd risico op kindhuwelijken. Als onderdeel van het UNICEF Türkiye Country Office (TCO) -verplichting om uitgebreide interventies te implementeren die willen bijdragen aan een verandering in sociale normen en attitudes ten opzichte van gendergelijkheid, hebben de CO en partners het 'adolescente meisjes- en jongens empowerment ontwikkeld voor het elimineren van kindhuwelijken' programma (hierna het programma '). Het programma is een groepen op 8 weken gebaseerde empowerment- en levensvaardighedenopleiding voor adolescente meisjes van 12-18 jaar oud, een 4-sessie adolescente jongensbewustzijnstraining en een eenmalig bewustmakingsseminar voor zorgverleners. De huidige studie heeft de algemene doelstelling om de causale impact van het programma op korte termijn te evalueren met betrekking tot CEFMU en gerelateerde resultaten voor adolescente meisjes. De proef wil de volgende evaluatievragen beantwoorden:
- 1) Verbetert het programma de bureau voor adolescente meisjes, zelfvertrouwen en gender-equitabele attitudes (inclusief voor cefmu), en in hoeverre?
- 2) Verbetert het programma het huishouden dat een omgeving mogelijk maakt, inclusief gender-equitabele attitudes (inclusief CEFMU), sociale ondersteuning, beschermend gedrag tegen cefmu en het gebruik van sociale diensten onder deelnemende zorgverleners en in de bredere gemeenschap, en in welke mate?
- 3) Brengt het programma CEFMU voor adolescente meisjes, en in welke mate?
- 4) Door welke routes (of combinatie van paden) treden potentiële effecten op?
- 5) Was het programma op een manier geïmplementeerd om potentiële effecten te maximaliseren? En
- 6) Wat is de terugkeer-op-investering (kosten-batenberekening) voor het programma? Het proefontwerp is een individuele gerandomiseerde controle -studie, waarbij 820 huishoudens met adolescente meisjes worden toegewezen aan behandeling of controle op een 1: 1 -basis. De primaire gegevensverzameling omvat een pre- en post-interventie zorgverlener en face-to-face enquête van adolescenten, evenals een eenmalige kwalitatieve gegevensverzameling. De proefresultaten zullen de toekomstige werking en opschaling van het programma informeren, en bijdragen aan de bredere bewijsbasis over wat werkt om de empowerment van adolescente meisjes te vergroten en CefMU te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasemin Kisbu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +90 532 215 37 90
- E-mail: ykisbu@unicef.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Amber Peterman, Ph.D.
- Telefoonnummer: 360-472-1349
- E-mail: apeterman@unicef.org
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- UNICEF Türkiye
-
Contact:
- Irem Derya Caglayan, M.Sc.
- Telefoonnummer: +905342974222
- E-mail: icaglayan@unicef.org
-
Contact:
- Pinar Öktem Arikan, Ph.D.
- Telefoonnummer: +905359237280
- E-mail: poktem@unicef.org
-
Contact:
- Tuna Kılınç, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (Primary Study -deelnemer, merken echter op dat primaire vrouwelijke zorgverleners en broers en zussen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie in afwachting van de opname van primaire studie -deelnemer):
- Adolescente meisjes van 12 - 17 jaar
- Ongehuwde meisjes
- Zijn nooit eerder blootgesteld aan de interventie
- Woon in een gezin of huishouden met ten minste één volwassen verzorger
- Leef in een gezin dat sociale dienstverlening van de implementatiepartner zijn
- Woon in een gezin dat risico wordt beoordeeld als 'laag' of 'medium' op de tool voor risicobeoordeling van het familiebedrijf
- Woon in een gezin dat van plan is om in de daaropvolgende 6 maanden in het stroomgebied van de interventie te verblijven
Uitsluitingscriteria:
- Adolescente meisjes jonger dan 12 jaar of ouder dan 17 jaar
- Meisjes die getrouwd zijn of samenwonen
- Eerder blootgesteld aan de interventie
- Zijn in geïnstitutionaliseerde of niet-gezinsgebaseerde zorg
- Leef in een gezin dat geen sociale dienstverlening is van de implementatiepartner
- Woon in een gezin dat risico wordt beoordeeld als 'hoog' of 'hoogst' op de tool voor familierisicobeoordeling
- Woon in een gezin dat van plan is om buiten het stroomgebied van de interventie te verhuizen in de daaropvolgende 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adolescente meisjes- en jongens empowerment -programma
Adolescente meisjes- en jongens empowerment -programma voor eliminatie van het kindhuwelijk
|
Het programma is ontwikkeld op basis van een Social Behavioral Change (SBC) -benadering om de houding en het gedrag van de deelnemers te veranderen, bestaande uit de volgende hoofdactiviteiten op een cyclus van 6 - 8 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zaken zoals gebruikelijk (vertraagde interventie, post -trial - als financiering het toelaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel meisjes getrouwd of samenwonen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Huwelijks- of samenwoonstatus gemeten bij adolescente meisjes
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Score op nieuwe algemene zelfeffectiviteitsschaal (korte vorm, hoger is beter)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Schaal van acht items die vraagt naar interne werkzaamheid, met responsopties op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 = zeer mee oneens, tot 5 = helemaal mee eens (score varieert van 8-40).
Veelgebruikte schaal voor individueel vermogen om doelen te bereiken in een reeks verschillende situaties, ondanks moeilijkheden.
Geïnterpreteerd als een subcomponent van de constructie van het bureau voor adolescente meisjes.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Score op de besluitvormingsschaal (hoger is beter)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Schaal van tien items die vraagt naar vrijheid om keuzes te maken tussen domeinen, met antwoordopties op een vierpuntsschaal, variërend van 1 = helemaal niet, tot 4 = een grote mate (score varieert van 10-40).
Aangepast van de programmafersie van de empowerment van de vrouwen in Agriculture Index (Pro-WEAI) om adolescent-specifieke vragen op te nemen, eerder bestuurd in Ethiopië onder mannelijke en vrouwelijke jongeren.
Geïnterpreteerd als een subcomponent van de constructie van het bureau voor adolescente meisjes.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Score op spraakschaal (hoger is beter)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Schaal van acht items die vraagt naar het vermogen van meisjes om gevoelens te delen en te spreken in verschillende scenario's, met antwoordopties op een vierpuntsschaal, variërend van 1 = nooit, tot 4 = altijd (score varieert van 8-32).
Voice Scale is aangepast van de wereldwijde vroege adolescente enquête en geïnterpreteerd als een subcomponent van het construct van het bureau voor adolescente meisjes.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Score op de schaal van het kindhuwelijkenschaal (hoger is beter)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Dertien-item schaal ontwikkeld en bestuurd in Türkiye door het auteursteam om de houding van het kindhuwelijk te meten, met reactieopties op een vierpuntsschaal, variërend van 1 = zeer oneens tot 4 = zeer mee eens.
De schaal wordt gemeten bij adolescente meisjes en jongens, evenals hun verzorgers (score varieert van 13 - 52).
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van waargenomen sociale ondersteuning (hoger is beter).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
De subschalen van de familie en vrienden van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (MSPSS) bestaande uit negen vragen beantwoord op een vierpuntsschaal, variërend van 1 = zeer oneens tot 4 = zeer mee eens.
De schaal wordt gemeten bij adolescente meisjes en varieert van 9 - 36.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
De evenwichtige cohesiesubschaal van het gezin aanpassingsvermogen en cohesie -evaluatieschaal (hoger is beter)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
De evenwichtige cohesiesubschaal van het gezin aanpassingsvermogen en cohesie-evaluatieschaal is een schaal van zeven items beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 = zeer mee eens tot 5 = helemaal mee eens.
De schaal wordt gemeten bij zorgverleners en varieert van 7 - 35.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Het herziene familiecommunicatiepatroon Instrument Gesprekken Oriëntatie Subschaal (hoger is beter)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Het herziene gezinscommunicatiepatroon Instrument Gesprek Oriëntatie Subschaal Maatregelen Maatschappijen van ouder-adolescenten en is een schaal van 15 items beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 1 = zeer oneens tot 5 = zeer mee eens.
De schaal wordt toegediend aan zorgverleners en varieert van 15 - 75.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Score op de bereidheid om in te grijpen en uit te spreken voor de schaal van meisjes (hoger is beter)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na interventie
|
Bereidheid om zich uit te spreken en actie te ondernemen om meisjes te ondersteunen die worden gemeten met behulp van eenvoudige zelfgerapporteerde vragen over de bereidheid om te spreken tegen schadelijk gedrag: 1) Kinderhuwelijk, 2) geweld tegen meisjes, 3) meisjesrechten en 4) voor meisjes in tijden van nood.
Deze vier domeinen worden elk beoordeeld met behulp van één vraag beantwoord op een vierpuntsschaal, variërend van 1 = zeer oneens tot 4 = helemaal mee eens.
De schaal wordt gemeten bij adolescente jongens en zorgverleners en varieert van 4 - 32.
|
Basislijn en 8 weken na interventie
|
|
Koppelingen naar serviceschaal (hoger is beter)
Tijdsspanne: 8 weken na interventie
|
Ontvangen hulp of voordelen van diensten gemeten onder adolescente meisjes en zorgverleners, verzameld als een eenvoudige som = 1 indien ontvangen diensten van: 1) gezondheid, 2) sociale of 3) juridische diensten (varieert van 0 - 3)
|
8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zlata Bruckauf, Ph.D., UNICEF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HML2855
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .