Tucidinostat v kombinaci s CHOP v nově diagnostikovaném periferním lymfomu T-buněk s folikulárním pomocníkem fenotypu T buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas pro studii.
2. Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
3. ECOG PS 0,1 nebo 2.
4. Účastníci s histologicky prokázaným periferním lymfomem T-buněk s t-folikulárním pomocným fenotypem (PTCL-TFH), včetně: Angioimmunoblastický lymfom T-buněk, b. lymfom folikulárního pomocníku T-buněk, typ folikulárního typu, c. Folikulární pomocník T-buněčný lymfom, NOS.
5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle klasifikace Lugano 2014.
6. Laboratorní kritéria jsou následující s výjimkou kritérií způsobených lymfomem hodnoceným vyšetřovatelem (bez podpůrné léčby následujících parametrů do 2 týdnů od poslední dávky před vstupem do studie):

(1) Hodnoty hematologie: hemoglobin (Hb) ≥90g/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 × 10 9/l, destičky ≥90 × 10 9/l (2) Biochemické hodnoty: sérový kreatinin ≤1,5 ​​× horní limit normálního (ul) (ul), celkový bilirubin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, alinin, amininový ulnn, alanin, alinin, alinin, Alinin, alinin, alinin, Alinin, alinin, alinin, amininový uln. (Alt), aspartáte aminotransferáza (AST) ≤2,5 × Uln (alt, AST ≦ 5 × Uln, pokud se jedná o játra).

7. Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost zapojení CNS.
2. Obdržely předchozí terapie zaměřené na lymfom.
3. Účastníci plánovali autologní nebo alogenní transplantaci jako konsolidace po CR.
4. Účastníci s jakoukoli jinou malignitou za posledních 5 let, s výjimkou místních nádorů, které byly vyléčeny.
5. Předchozí léčba cytotoxickými léky pro další stav (např. Revmatoidní artritida).
6. Jakákoli vyšetřovací terapie do 3 měsíců.
7. Kontraindikace na některou z jednotlivých složek CHOP.
8. Použití kortikosteroidů> 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro jiné účely než kontrolu symptomů lymfomu a musí být splněny následující podmínky pro zařazení, a. Účastníci, kteří dostávají léčbu kortikosteroidů s ≤ 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, musí být zdokumentováni, aby byli před randomizací na stabilní dávce nejméně 4 týdnů, b. Pokud je pro kontrolu symptomů lymfomu nutně nutné léčba glukokortikoidů před zahájením studijní léčby, mohl by být před zahájením léčby glukokortikoidy podáván prednison 100 mg nebo ekvivalent.
9. Probíhající vážné onemocnění centrálního nervového systému nebo periferní neuropatie, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie.
10. Mají nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně a. Stupeň ⅱ nebo vyšší městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (funkční klasifikace asociace New York Heart Association) do 6 měsíců před vstupem do studie; nebo arytmie vyžadující léčbu nebo ejekční frakci levé komory (LVEF) <50% během fáze screeningu B.Primární kardiomyopatie (dilatační kardiomyopatie, hypertrofický kardiomyocyt, arytmogenní pravá komora kardiomyopatie, restriktivační kardiomyopatie, interval qt interval, nebo nebo je interval, nebo nebo), nebo qt interval, nebo qt interval, nebo qt interval, nebo opravit qt interval qt interval qt interliru. Qtc≥450ms (muž), qtc≥470ms （samice） při screeningu D.Symptomatické koronární srdeční choroby vyžadující léčbu.
11. Historie intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo s pokračujícími příznaky a symptomy CT nebo MRI v době screeningu.
12. Účastníci s faktory, které by mohly ovlivnit perorální léky (jako je dysfagie, chronický průjem, střevní obstrukce atd.), Nebo podstoupili gastrektomii.
13. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
14. Historie aktivního krvácení do 2 měsíců před začátkem cyklu 1; nebo účastníci dostávající antikoagulační terapii; nebo účastníci s důkazem potenciálu krvácení podle úsudku vyšetřovatelů (varixy jícnu, aktivní vřed nebo fekální okultní krevní test pozitivní atd.). Účastníci s krvácením vedeným lymfomem podle úsudku vyšetřovatelů jsou způsobilí.
15. Do 4 týdnů byly provedeny hlavní chirurgické zákroky (kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie) nebo těžká nezraněná rány, vředy nebo zlomeniny. Tkáňová biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok (jiný než venipunktura pro intravenózní tekutiny) do 7 dnů.
16. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (orální, intravenózní infuze) byla přítomna do 2 týdnů před první dávkou. Mohou být zařazeni účastníci, kteří dostávají profylaktickou antibiotickou terapii (např. Intersticiální pneumonie).
17. HBSAG nebo HBCAB pozitivní s replikací viru (s výjimkou replikace viru pozitivní, že neaktivní hepatitida B hodnocená vyšetřovateli), HCV-AB pozitivní s replikací viru pozitivní, aktivní syfilis infekce (pozitivní na syfiliticky specifické a nespecifické protilátky).
18. Historie infekce HIV nebo jiná onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience nebo anamnéza transplantace orgánů nebo transplantace kmenových buněk.
19. Jakákoli mentální nebo kognitivní porucha, která by narušila schopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu nebo omezit dodržování požadavků/ léčby studie.
20. Zneužívání drog nebo alkoholu.
21. Pacienti s plodným potenciálem, které nejsou neochotné nebo neschopné používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby tohoto pokusu a po dobu 12 týdnů po poslední dávce tucidinostatu/placeba nebo kotleta, podle toho, co je nejnovější nebo manželé mužských účastníků.
22. Jakákoli jiná podmínka, která je pro studii nevhodná podle úsudku vyšetřovatelů.