Tucidinostat en combinaison avec CHOP dans le lymphome à cellules T périphériques nouvellement diagnostiqué avec une aide folliculaire du phénotype des lymphocytes T

Critères d'inclusion:

1. Fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
2. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
3. ECOG PS 0,1 ou 2.
4. Les participants atteints de lymphome à cellules T périphériques éprouvés histologiquement avec un phénotype d'assistance folliculaire en T (PTCL-TFH), y compris: a. lymphome à cellules T angio-immunoblastiques, b. lymphome folliculaire aux cellules T auxiliaires, type folliculaire, c. lymphome folliculaire aux cellules T auxiliaires, nos.
5. Au moins une maladie mesurable selon la classification de Lugano 2014.
6. Les critères de laboratoire sont les suivants, sauf que celui causé par le lymphome évalué par l'investigateur (sans recevoir de traitement de soutien pour les paramètres suivants dans les 2 semaines à compter de la dernière dose avant l'entrée de l'étude):

(1) Valeurs d'hématologie: hémoglobine (Hb) ≥90 g / L, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 9 / L, plaquettes ≥90 × 10 9 / L (2) Valeurs biochimiques: créatinine sérique ≤1,5 ​​× Limite supérieure de la normale (uln) Bilirubin ≤1,5 (Alt), aspartate aminotransférase (AST) ≤2,5 × uln (alt, AST ≦ 5 × uln si le foie impliqué).

7. survie signé ≥ 6 mois.

Critères d'exclusion:

1. Présence de l'implication du SNC.
2. Reçu des thérapies antérieures ciblant le lymphome.
3. Les participants prévoyaient une transplantation autologue ou allogénique comme consolidation après CR.
4. Les participants ayant une autre malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs locales qui ont été guéries.
5. Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques pour une autre condition (par exemple, polyarthrite rhumatoïde).
6. Toute thérapie recherchée dans les 3 mois.
7. Contre-indication à l'une des composantes individuelles de la côtelette.
8. Utilisation du corticostéroïde> 30 mg / jour de prednisone ou équivalent, à des fins autres que le contrôle des symptômes du lymphome, et les conditions suivantes pour l'inclusion doivent être remplies, a. Les participants recevant un traitement corticostéroïde avec ≤ 30 mg / jour de prednisone ou équivalent doivent être documentés pour être sur une dose stable d'au moins 4 semaines avant la randomisation, b. Si le traitement des glucocorticoïdes est requis d'urgence pour le contrôle des symptômes du lymphome avant le début du traitement de l'étude, la prednisone 100 mg ou l'équivalent pourrait être administrée pendant un maximum de 7 jours, mais toutes les évaluations tumorales doivent être achevées avant le début du traitement des glucocorticoïdes.
9. Maladie du système nerveux central grave en cours ou neuropathie périphérique, comme la leucoencéphalopathie multifocale progressive.
10. Ont une maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante, y compris a. Grade ⅱ ou insuffisance cardiaque congestive supérieure, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde (classification fonctionnelle de la New York Heart Association) dans les 6 mois précédant l'entrée de l'étude; ou arythmie nécessitant un traitement, ou la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEV) <50% pendant le stade de dépistage B. cardiomyocyte à primaire (cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie ventriculaire à droite, cardiomyopathe de la cardiomyopathy Intervalle QTC≥450 ms (mâle), QTC≥470 ms （femelle） Lors du dépistage D.symptomatiques cardiaques coronariens nécessitant un traitement E. toute autre maladie cardiovasculaire qui est inappropriée pour l'étude selon le jugement des enquêteurs.
11. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD), ou avec des signes et symptômes continus par CT ou IRM au moment du dépistage.
12. Les participants avec des facteurs qui pourraient affecter les médicaments oraux (tels que la dysphagie, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.), ou ont subi une gastrectomie.
13. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
14. Antécédents de saignements actifs dans les 2 mois précédant le début du cycle 1; ou les participants recevant un traitement anticoagulation; ou les participants ayant des preuves de potentiel de saignement selon le jugement des enquêteurs (varices œsophagiennes, ulcère actif ou test sanguin occulte fécal positif, etc.). Les participants ayant des saignements dirigés par le lymphome selon le jugement des enquêteurs sont éligibles.
15. Des procédures chirurgicales majeures (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) ou des plaies, des ulcères ou des fractures sévères non cachées ont été effectués dans les 4 semaines. Biopsie tissulaire ou autre procédure chirurgicale mineure (autre que la ponction veineuse pour les liquides intraveineux) dans les 7 jours.
16. Une infection active nécessitant un traitement systémique (perfusion orale, intraveineuse) était présente dans les 2 semaines précédant la première dose. Les participants recevant une antibiothérapie prophylactique (par exemple, une pneumonie interstitielle) peuvent être inscrits.
17. HBSAG ou HBCAB positif avec la réplication du virus (à l'exception de la réplication du virus positive que l'hépatite B non active évaluée par les chercheurs), HCV-AB positive avec une infection de syphilis active de réplication virale positive (positive pour les anticorps syphilitiques spécifiques et non spécifiques).
18. Antécédents d'infection par le VIH, ou autres maladies acquises ou d'immunodéficience congénitale, ou antécédents de transplantation d'organes ou de transplantation de cellules souches.
19. Tout trouble mental ou cognitif, qui nuirait à la capacité de comprendre le document de consentement éclairé ou de limiter la conformité aux exigences / traitements de l'étude.
20. Abus de drogue ou d'alcool.
21. Les femmes de potentiel de procréation qui ne veulent pas ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de la période de traitement de cet essai et pendant 12 semaines après la dernière dose de tucidinostat / placebo ou hop, la plus récente, ou les conjoints des participants masculins.
22. Toute autre condition inappropriée pour l'étude selon le jugement des enquêteurs.