Tucidinostat w połączeniu z Chopem w nowo zdiagnozowanym obwodowym chłoniaku komórek T z pomocnikiem pęcherzykowym fenotypu komórek T

Kryteria włączenia:

1. Przekaż pisemną świadomą zgodę na badanie.
2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat i ≤80 lat.
3. ECOG PS 0,1 lub 2.
4. Uczestnicy z potwierdzającym histologicznie obwodowym chłoniakiem komórek T z fenotypem pomocniczkowym T (PTCL-TFH), w tym: Chłoniak komórek T angioimmunoblastycznych, ur. Chłoniak komórek T Mieszkłosu, typ pęcherzykowy, c. Chłoniak komórek T Mieszkłosu, nr.
5. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z klasyfikacją Lugano 2014.
6. Kryteria laboratoryjne są następujące, z wyjątkiem tego, że spowodowane przez chłoniaka oceniane przez badacza (bez otrzymania leczenia wspomagającego następujące parametry w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed wejściem do badania):

(1) Wartości hematologiczne: hemoglobina (Hb) ≥90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10 9/l, płytki krwi ≥90 × 10 9/l (2) Wartości biochemiczne: strejnina ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN), ogółem bilirubiny ≤1,5 ​​× Uln, alanina AMININEFERFICA (ALT), asparaginian aminotransferaza (AST) ≤2,5 × łopatka (ALT, AST ≦ 5 × łopatka, jeśli jest zaangażowana wątroba).

7. Sprzedane przeżycie ≥6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność zaangażowania CNS.
2. Otrzymano wcześniejsze terapie ukierunkowane na chłoniaka.
3. Uczestnicy zaplanowali autologiczny lub allogeniczny przeszczep jako konsolidację po CR.
4. Uczestnicy z innymi nowotworami nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem lokalnych guzów, które zostały wyleczone.
5. Wcześniejsze leczenie cytotoksycznymi lekami dla innego stanu (np. Reumatoidalne zapalenie stawów).
6. Wszelkie terapię badawczą w ciągu 3 miesięcy.
7. Przeciwwskazanie do dowolnego z poszczególnych elementów Chop.
8. Zastosowanie kortykosteroidów> 30 mg/dzień prednizonu lub równoważne, do celów innych niż kontrola objawów chłoniaka, a następujące warunki włączenia muszą być spełnione, a. Uczestnicy otrzymujący leczenie kortykosteroidami ≤ 30 mg/dzień prednizonu lub równoważne muszą być udokumentowani jako stabilna dawka co najmniej 4 tygodni przed randomizacją, b. Jeśli leczenie glukokortykoidów jest pilnie wymagane do kontroli objawów chłoniaka przed rozpoczęciem badania, prednizon 100 mg lub równoważny można podać przez maksymalnie 7 dni, ale wszystkie oceny nowotworu muszą zostać zakończone przed rozpoczęciem leczenia glukokortykoidalnego.
9. Trwająca poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatia obwodowa, taka jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia.
10. Mają niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo -naczyniową, w tym a. Klasa ⅱ lub wyższa zorganizująca niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association) w ciągu 6 miesięcy przed wejściem do badania; lub arytmia wymagająca leczenia lub frakcja wyrzucania lewej komory (LVEF) <50% podczas stadium badań przesiewowych B. Primaryczna kardiomiopatia (kardiomiopatia rozszerzona, przerostowa kardiomiocyt, reprezentacja arytmogenna prawej komory interwałowej, restrykcyjna kardiomiopatia, retrictive kardiomiopatia. QTC ≥450MS (mężczyzna), QTC ≥470 mm （Kobieta） podczas badania przesiewowego D. -Cymptomatom Cronary Choroby wymagające leczenia E. Wszelkie inne choroby sercowo -naczyniowe, które są niewłaściwe dla badania według osądu badaczy.
11. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub z ciągłymi objawami i objawami przez CT lub MRI w momencie badania przesiewowego.
12. Uczestnicy z czynnikami, które mogą wpływać na leki doustne (takie jak dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) Lub przeszli gastrektomię.
13. Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
14. Historia aktywnego krwawienia w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem cyklu 1; lub uczestnicy otrzymujący terapię przeciwzakrzepową; lub uczestnicy z dowodem potencjału krwawienia według osądu badaczy (żylaki przełyku, aktywny wrzód lub kałowy badanie krwi coose itp.). Uczestnicy z krwawieniem prowadzonym przez chłoniaka według osądu śledczych kwalifikują się.
15. Główne procedury chirurgiczne (kraniotomia, torakotomia lub laparotomia) lub ciężkie nieleczone rany, wrzody lub złamania w ciągu 4 tygodni. Biopsja tkanek lub inna drobna procedura chirurgiczna (inna niż żyła na płynach dożylnych) w ciągu 7 dni.
16. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (doustna, dożylna wlew) występowała w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką. Uczestnicy otrzymujący profilaktyczną antybiotykoterapię (np. Pneumonia śródmiąższowa) mogą być włączone.
17. HBSAG lub HBCAB pozytywne z replikacją wirusa (z wyjątkiem replikacji wirusa pozytywnej, że nieaktywne zapalenie wątroby typu B oceniane przez badaczy), HCV-AB pozytywne z replikacją wirusa pozytywną, aktywną infekcją syfili (pozytywnie dla przeciwciał specyficznych dla syfilitycznego i niewykształcającego).
18. Historia zakażenia HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządów lub przeszczepu komórek macierzystych.
19. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które zaburzyłyby zdolność zrozumienia dokumentu świadomej zgody lub ograniczenia zgodności z wymogami/ leczeniem.
20. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
21. Kobiety pacjentów o potencjale dziecięcej, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia tego badania oraz przez 12 tygodni po ostatniej dawce Toucidinostat/Placebo lub Chop, w zależności od tego, która wartość jest najnowszym, lub małżonkami uczestników płci męskiej.
22. Wszelkie inne warunki, które są niewłaściwe dla badania zgodnie z osądem badaczy.