Tucidinostat en combinación con CHOP en linfoma de células T periférico recién diagnosticado con ayudante folicular de fenotipo de células T

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito para el estudio.
2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años y ≤80 años.
3. ECOG PS 0,1 o 2.
4. Participantes con linfoma de células T periférico histológicamente probado con fenotipo auxiliar T-Folicular (PTCL-TFH), que incluye: a. Linfoma angioimmunoblástico de células T, b. Linfoma de células T a ayuda de ayuda folicular, tipo folicular, c. Linfoma de células T a ayuda de ayuda folicular, nos.
5. Al menos una enfermedad medible según la clasificación Lugano 2014.
6. Los criterios de laboratorio son los siguientes, excepto los causados ​​por el linfoma evaluado por el investigador (sin recibir ningún tratamiento de apoyo para los siguientes parámetros dentro de las 2 semanas a partir de la última dosis antes de la entrada al estudio):

(1) Valores de hematología: hemoglobina (Hb) ≥90g/L, recuento de neutrófilos absolutos (ANC) ≥1.5 × 10 9/L, plaquetas ≥90 × 10 9/L (2) Valores bioquímicos: creatinina sérica ≤1.5 × límite superior de la normalidad (ultln), total bilirrubina ≤1.5 × uln, alanine, alanine, alanine. (Alt), Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5 × Uln (ALT, AST ≦ 5 × ULN IF IMPRESO INCLUADO).

7. Supervivencia esperada ≥6 meses.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de participación del SNC.
2. Recibió terapias previas dirigidas al linfoma.
3. Los participantes planearon un trasplante autólogo o alogénico como consolidación después de Cr.
4. Participantes con cualquier otra malignidad en los últimos 5 años, excepto los tumores locales que se han curado.
5. Tratamiento previo con fármacos citotóxicos para otra afección (por ejemplo, artritis reumatoide).
6. Cualquier terapia de investigación dentro de los 3 meses.
7. Contraindicación a cualquiera de los componentes individuales de CHOP.
8. Uso de corticosteroides> 30 mg/día de prednisona o equivalente, para fines distintos del control de los síntomas del linfoma, y ​​se deben cumplir las siguientes condiciones para la inclusión, a. Los participantes que reciben tratamiento con corticosteroides con ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente deben documentarse en una dosis estable de al menos 4 semanas de duración antes de la aleatorización, b. Si el tratamiento con glucocorticoides se requiere urgentemente para el control de los síntomas del linfoma antes del inicio del tratamiento del estudio, se podrían administrar prednisona 100 mg o equivalente durante un máximo de 7 días, pero todas las evaluaciones tumorales deben completarse antes del inicio del tratamiento con glucocorticoides.
9. Enfermedad de sistema nervioso central grave en curso o neuropatía periférica, como la leucoencefalopatía multifocal progresiva.
10. Tener una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluida a. Grado ⅱ o insuficiencia cardíaca congestiva más alta, angina inestable, infarto de miocardio (clasificación funcional de la Asociación Corazón de Nueva York) dentro de los 6 meses previos a la entrada del estudio; o arritmia que requiere tratamiento, o fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50% durante la etapa de detección B. Cardiomiopatía primaria (miocardiopatía dilatada, cardiomiocito hipertrófico, prolongación ventricular derecha de arrhmogénico, o cardiomiopatía restrictiva, et, al) C. QTC≥450MS (masculino), QTC≥470 ms （hembra） en la detección D. Enfermedad coronaria sintomática que requiere tratamiento E. Otra enfermedad cardiovascular que es inapropiada para el estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores.
11. Historia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD), o con signos y síntomas continuos por TC o resonancia magnética en el momento de la detección.
12. Los participantes con factores que podrían afectar la medicación oral (como la disfagia, la diarrea crónica, la obstrucción intestinal, etc.) o la gastrectomía.
13. Historia de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
14. Historia de sangrado activo dentro de los 2 meses previos al inicio del ciclo 1; o los participantes que reciben terapia anticoagulación; o participantes con evidencia de potencial de sangrado de acuerdo con el juicio de los investigadores (varices esofágicas, úlcera activa o pruebas de sangre oculta fecal positiva, etc.). Los participantes con sangrado dirigido por el linfoma según el juicio de los investigadores son elegibles.
15. Los principales procedimientos quirúrgicos (craneotomía, toracotomía o laparotomía) o heridas, úlceras o fracturas graves no calificadas se realizaron dentro de las 4 semanas. Biopsia tisular u otro procedimiento quirúrgico menor (que no sea la punta venosa para los fluidos intravenosos) dentro de los 7 días.
16. La infección activa que requiere tratamiento sistémico (infusión oral e intravenosa) estuvo presente dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis. Se pueden inscribir participantes que reciben terapia antibiótica profiláctica (por ejemplo, neumonía intersticial).
17. HBSAG o HBCAB positivo con replicación del virus (excepto la replicación del virus positiva de que la hepatitis B no activa es evaluada por los investigadores), el VHC-AB positivo con la replicación del virus infección por sífilis activa positiva (positivo para anticuerpos sifilíticos específicos y no especificados).
18. Historia de infección por VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o historia de trasplante de órganos o trasplante de células madre.
19. Cualquier trastorno mental o cognitivo que afecte la capacidad de comprender el documento de consentimiento informado o limitar el cumplimiento de los requisitos/ tratamiento del estudio.
20. Abuso de drogas o alcohol.
21. Mujeres pacientes con potencial de niños que no están dispuestos o no pueden usar un método de anticoncepción efectivo durante todo el período de tratamiento de este ensayo y durante 12 semanas después de la última dosis de tucidinostat/placebo o chuleta, lo que sea el último o los cónyuges de participantes masculinos.
22. Cualquier otra condición que sea inapropiada para el estudio según el juicio de los investigadores.