Tucidinostat in Kombination mit CHOP in neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom mit follikulärem Helfer des T-Zell-Phänotyps

Einschlusskriterien:

1. Schreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
3. ECOG PS 0,1 oder 2.
4. Teilnehmer mit histologisch nachgewiesenem peripheren T-Zell-Lymphom mit T-follikulärer Helferphänotyp (PTCL-TFH), einschließlich: a. Angioimmunoblastischer T-Zell-Lymphom, b. Follikulärer Helfer-T-Zell-Lymphom, Follikelart, c. Follikuläres Helfer-T-Zell-Lymphom, NOS.
5. Mindestens eine messbare Krankheit nach der Lugano 2014 -Klassifizierung.
6. Die Laborkriterien sind wie folgt, mit der Ausnahme, dass durch das Forscher bewertete Lymphom (ohne eine unterstützende Behandlung für die folgenden Parameter innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor dem Studieneintrag zu erhalten):

(1)Hematology values:Hemoglobin (Hb)≥90g/L,Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10 9/L, platelets ≥90×10 9/L (2)Biochemical values: Serum creatinine ≤1.5×upper limit of normal(ULN),Total bilirubin ≤1.5 × ULN, Alanine aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (ALT, AST ≦ 5 × ULN, wenn die Leber beteiligt ist).

7. Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von ZNS -Beteiligung.
2. Erhaltene frühere Therapien auf Lymphom.
3. Die Teilnehmer planten eine autologe oder allogene Transplantation als Konsolidierung nach CR.
4. Teilnehmer mit einer anderen Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme lokaler Tumoren, die geheilt wurden.
5. Vorherige Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln für einen anderen Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis).
6. Jede Untersuchungstherapie innerhalb von 3 Monaten.
7. Kontraindikation gegen eine der einzelnen Komponenten von Chop.
8. Kortikosteroidverbrauch> 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für andere Zwecke als Lymphomsymptomkontrolle, und die folgenden Erkrankungen für die Aufnahme müssen erfüllt sein, a. Teilnehmer, die eine Kortikosteroidbehandlung mit ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten, müssen vor der Randomisierung dokumentiert werden, um eine stabile Dosis von mindestens 4 Wochen zu haben, b. Wenn die Behandlung von Glukokortikoid vor Beginn der Studienbehandlung dringend für die Lymphomsymptomkontrolle erforderlich ist, kann Prednison 100 mg oder gleichwertig für maximal 7 Tage angegeben werden. Alle Tumorbewertungen müssen jedoch vor Beginn der Glukokortikoidbehandlung abgeschlossen werden.
9. Eine anhaltende schwerwiegende Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine periphere Neuropathie wie eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie.
10. Haben unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen, einschließlich a. Grad ⅱ oder höhere Herzinsuffizienz, instabile Angina Pectoris, Myokardinfarkt (Funktionsklassifizierung der New York Heart Association) innerhalb von 6 Monaten vor dem Studieneintritt; or arrhythmia requiring treatment, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% during screening stage b.Primary cardiomyopathy (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al) c.History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Intervall qtc ≥ 450 ms (männlich), qtc ≥ 470 ms （weiblich） beim Screening d.symptomatischer koronarer Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, eine andere kardiovaskuläre Erkrankung, die für die Studie gemäß dem Urteil der Forscher unangemessen ist.
11. Anamnese der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder mit laufenden Anzeichen und Symptomen durch CT oder MRT zum Zeitpunkt des Screenings.
12. Teilnehmer mit Faktoren, die orale Medikamente (wie Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverstopfung usw.) beeinflussen oder eine Gastrektomie unterzogen werden.
13. Vorgeschichte tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
14. Anamnese der aktiven Blutung innerhalb von 2 Monaten vor Beginn des Zyklus 1; oder Teilnehmer, die eine Antikoagulationstherapie erhalten; oder Teilnehmer mit Anzeichen eines Blutungspotentials gemäß den Beurteilungen der Ermittler (Speiseröhrenvarizen, aktives Ulkus oder positives Bluttest -Bluttest usw.). Teilnehmer mit Blutungen, die vom Lymphom nach Urteilsurteil angeführt werden, sind berechtigt.
15. Innerhalb von 4 Wochen wurden innerhalb von 4 Wochen eine große chirurgische Eingriffe (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie) oder schwere ungeeignete Wunden, Geschwüre oder Frakturen durchgeführt. Gewebebiopsie oder ein anderes kleines chirurgisches Verfahren (außer Venenpunktion für intravenöse Flüssigkeiten) innerhalb von 7 Tagen.
16. Eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung (orale, intravenöse Infusion) erfordert, war innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis vorhanden. Teilnehmer, die eine prophylaktische Antibiotika -Therapie erhalten (z. B. interstitielle Pneumonie), können aufgenommen werden.
17. HBSAG oder HBCAB-positiv mit der Virusreplikation (mit Ausnahme der von Forschern bewerteten nicht aktiven Hepatitis B), HCV-AB-positiv mit positiven, aktiven Syphilis-Infektionen (positiv für syphilitisch spezifische und nicht spezifische Antikörper).
18. Anamnese der HIV -Infektion oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten oder der Anamnese der Organtransplantation oder der Stammzelltransplantation.
19. Jede geistige oder kognitive Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Dokument der Einverständniserklärung zu verstehen oder die Einhaltung der Studienanforderungen/ -behandlung zu begrenzen.
20. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
21. Frauen mit gebärfähigen Patienten mit gebrauchten Bildern, die während der gesamten Behandlungszeit dieser Studie und 12 Wochen nach der letzten Dosis Tucidinostat/Placebo oder Hacken eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder nicht in der Lage sind, die neueste oder die Ehepartner der männlichen Teilnehmer zu sein.
22. Jede andere Bedingung, die für die Studie nach Urteil der Ermittler unangemessen ist.