Туцидиностат в сочетании с CHOP в недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфоме с фолликулярным помощником фенотипа Т-клеток

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие на исследование.
2. Мужчина или самка, возраст ≥ 18 лет и ≤80 лет.
3. Ecog PS 0,1 или 2.
4. Участники с гистологически доказанной периферической Т-клеточной лимфомой с Т-фолликулярным вспомогательным фенотипом (PTCL-TFH), включая: a. Ангиоиммунобластическая Т-клеточная лимфома, б. Т-клеточная лимфома с фолликулярным вспомогательным, фолликулярный тип, c. Фолликулярный вспомогательный Т-клеточный лимфома, №.
5. По крайней мере, одно измеримое заболевание в соответствии с классификацией Lugano 2014.
6. Лабораторные критерии следующие, за исключением того, что вызваны лимфомой, оцененной исследователем (без какого -либо поддерживающего лечения для следующих параметров в течение 2 недель после последней дозы до начала исследования):

(1) Значения гематологии: гемоглобин (HB) ≥90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 10 9/л, тромбоциты ≥90 × 10 9/л (2) биохимические значения: сывороточный креанин ≤1,5 ​​× верхний предел (ULN), общий билирубин ≤1,5 ​​× а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -а -верхвом (ульн), общий билирубин ≤1,5. (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤2,5 × ULN (ALT, AST ≦ 5 × ULN, если печень вовлечена).

7. Исследованная выживаемость ≥6 месяцев.

Критерии исключения:

1. Наличие участия ЦНС.
2. Получили предыдущие методы лечения, нацеленную на лимфому.
3. Участники планировали аутологичную или аллогенную трансплантацию в качестве консолидации после CR.
4. Участники с любым другим злокачественным новообразованием за последние 5 лет, за исключением местных опухолей, которые были вылечены.
5. Предварительное лечение цитотоксическими препаратами для другого состояния (например, ревматоидный артрит).
6. Любая исследовательская терапия в течение 3 месяцев.
7. Противопоказание любому из отдельных компонентов Чоп.
8. Использование кортикостероидов> 30 мг/день преднизона или эквивалента, для других целей, кроме контроля симптомов лимфомы, и должны быть выполнены следующие условия для включения, a. Участники, получающие лечение кортикостероидами с ≤ 30 мг/день преднизона или эквивалента, должны быть задокументированы, чтобы они находились в стабильной дозе не менее 4 недель до рандомизации, b. Если лечение глюкокортикоидов срочно требуется для контроля симптомов лимфомы до начала лечения исследования, преднизон 100 мг или эквивалент может быть предоставлен в течение максимум 7 дней, но все оценки опухолей должны быть завершены до начала лечения глюкокортикоида.
9. Продолжающаяся серьезная болезнь центральной нервной системы или периферическая невропатия, такая как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.
10. Имеют неконтролируемые или значительные сердечно -сосудистые заболевания, в том числе a. Степень ⅱ или более высокая застойная сердечная недостаточность, нестабильный стенокардия, инфаркт миокарда (функциональная классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации) в течение 6 месяцев до начала исследования; или аритмия, требующая лечения, или фракции выброса левого желудочника (LVEF) <50% на стадии скрининга B. Премическая кардиомиопатия (дилатационная кардиомиопатия, гипертрофический кардиомиоцит, аритмогенный правый желудочный кардиомиопатия, ограничительная кардиомиопатия и эл. QTC≥450 мс (мужчина), QTC≥470 мс (самка) при скрининге D. Симптомная коронарная болезнь сердца, требующая лечения. Любое другие сердечно -сосудистые заболевания, что является неуместным для исследования в соответствии с суждением исследователей.
11. История промежуточных заболеваний легких (ILD) или с постоянными признаками и симптомами с помощью КТ или МРТ во время скрининга.
12. Участники с факторами, которые могут повлиять на препараты полости рта (такие как дисфагия, хроническая диарея, кишечная обструкция и т. Д.), Или подвергались гастрэктомии.
13. История тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.
14. История активного кровотечения в течение 2 месяцев до начала цикла 1; или участники, получающие антикоагуляционную терапию; или участники, имеющие доказательства потенциала кровотечения в соответствии с суждением исследователей (вариант пищевода, активная язва или положительный тест на кровь -крови и т. Д.). Участники с кровотечением во главе с лимфомой в соответствии с суждением следователей имеют право.
15. Основные хирургические процедуры (краниотомия, торакотомия или лапаротомия) или тяжелые невозмутимые раны, язвы или переломы проводились в течение 4 недель. Биопсия ткани или другая незначительная хирургическая процедура (кроме венпункции для внутривенных жидкостей) в течение 7 дней.
16. Активная инфекция, требующая системного лечения (оральная, внутривенная инфузия), присутствовала в течение 2 недель до первой дозы. Участники, получающие профилактическую антибиотикотерапию (например, интерстициальную пневмонию).
17. HBSAG или HBCAB, положительный с репликацией вируса (за исключением репликации вируса, что неактивный гепатит В оценивается исследователями), HCV-AB позитивно с положительной репликацией вирусов, активной инфекцией сифилиса (положительно для сифилита-специфических и неспецифических антител).
18. История ВИЧ -инфекции или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита или история трансплантации органов или трансплантации стволовых клеток.
19. Любое психическое или когнитивное расстройство, которое нарушит способность понимать документ информированного согласия или ограничивать соответствие требованиям/ лечению обучения.
20. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
21. Женские пациенты с детородным потенциалом, которые не хотят или не могут использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения этого исследования и в течение 12 недель после последней дозы туцидиностата/плацебо или CHOP, в зависимости от того, что это последнее, или супруги участников мужчин.
22. Любое другое состояние, которое неуместно для исследования в соответствии с суждением исследователей.