Tucidinostat i kombinasjon med CHOP i nylig diagnostisert perifert T-celle lymfom med follikulær hjelper av T-cellefenotype

Inkluderingskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke for studien.
2. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år og ≤80 år.
3. ECOG PS 0,1 eller 2.
4. Deltakere med histologisk bevist perifert T-celle lymfom med T-follikulær hjelperfenotype (PTCL-TFH), inkludert: a. angioimmunoblastic T-celle lymfom, b. Follikulær hjelper T-celle lymfom, follikulær type, ca. Follikulær hjelper T-celle lymfom, nr.
5. Minst en målbar sykdom i henhold til Lugano 2014 -klassifiseringen.
6. Laboratoriekriterier er som følger bortsett fra at det er forårsaket av lymfom vurdert av etterforskeren (uten å motta noen støttende behandling for følgende parametere innen 2 uker fra den siste dosen før studieoppføringen):

(1) Hematologiverdier: Hemoglobin (HB) ≥90g/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 10 9/L, blodplater ≥90 × 10 9/L (2) Biokjemiske verdier: serumkreatinin ≤1.1 (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (ALT, AST ≦ 5 × ULN hvis lever involvert).

7. Ekspedret overlevelse ≥6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av CNS -involvering.
2. Mottatt tidligere terapier rettet mot lymfom.
3. Deltakerne planla for autolog eller allogen transplantasjon som konsolidering etter CR.
4. Deltakere med annen malignitet de siste 5 årene, bortsett fra lokale svulster som har blitt kurert.
5. Tidligere behandling med cytotoksiske medisiner for en annen tilstand (f.eks. Revmatoid artritt).
6. Eventuell undersøkelsesbehandling innen 3 måneder.
7. Kontraindikasjon for noen av de individuelle komponentene i CHOP.
8. Kortikosteroidbruk> 30 mg/dag med prednison eller tilsvarende, for andre formål enn lymfomsymptomkontroll, og følgende forhold for inkludering må oppfylles, a. Deltakere som mottar kortikosteroidbehandling med ≤ 30 mg/dag med prednison eller tilsvarende, må dokumenteres for å være på en stabil dose på minst 4 ukers varighet før randomisering, b. Hvis glukokortikoidbehandling er presserende for lymfomsymptomkontroll før studiebehandlingen, kan prednison 100 mg eller tilsvarende gis i maksimalt 7 dager, men alle tumorvurderinger må fullføres før start av glukokortikoidbehandling.
9. Pågående alvorlig sykdom i sentralnervesystemet eller perifer nevropati, for eksempel progressiv multifokal leukoencefalopati.
10. Har ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdommer, inkludert a. Karakter ⅱ eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt (New York Heart Association funksjonell klassifisering) innen 6 måneder før studien er oppført; eller arytmi som krever behandling, eller utkastningsfraksjon for venstre ventrikkel (LVEF) <50% under screening trinn B. Primær kardiomyopati (utvidet kardiomyopati, hypertisk kardiomorisk signifikant, arrytmogen, al) alyopathy, arrythmogen, al) alyopathy, arrythmogen, arrholong, hypertisk kardiomisk kardiomisk, og hypertisk, hypertisk, hypertisk, hypertisk, hypertisk, hypertisk kardiomisk,,, eller, ut ,elser ,elser, inn ,elser, eller, eller, eller korrigert QT -intervall QTC ≥450ms (hann), QTC≥470ms （Kvinne） Ved screening D.Symptomatisk koronar hjertesykdom som krever behandling E.Any annen hjerte- og karsykdommer som er upassende for studien i henhold til etterforskernes skjønn.
11. Historie om interstitiell lungesykdom (ILD), eller med pågående tegn og symptomer av CT eller MR på screeningstidspunktet.
12. Deltakere med faktorer som kan påvirke oral medisinering (som dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon osv.), Eller gjennomgått gastrektomi.
13. Historie med dyp venetrombose eller lungeemboli.
14. Historie med aktiv blødning innen 2 måneder før starten av syklus 1; eller deltakere som mottar antikoagulasjonsbehandling; eller deltakere med bevis på blødningspotensial i henhold til etterforskernes dom (esophageal varices, aktivt magesår eller fekal okkult blodprøve positivt osv.). Deltakere med blødning ledet av lymfom ifølge etterforskernes dom er kvalifiserte.
15. Store kirurgiske inngrep (kraniotomi, thoracotomy eller laparotomy) eller alvorlige uhelede sår, magesår eller brudd ble utført i løpet av 4 uker. Vevsbiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre (annet enn venipunktur for intravenøs væsker) innen 7 dager.
16. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (oral, intravenøs infusjon) var til stede i løpet av 2 uker før den første dosen. Deltakere som mottar profylaktisk antibiotikabehandling (f.eks. Interstitiell lungebetennelse) kan bli registrert.
17. HBSAG eller HBCAB positivt med virusreplikasjon (bortsett fra virusreplikasjon positivt at ikke-aktiv hepatitt B vurderes av etterforskere), HCV-AB positivt med virusreplikasjonspositiv, aktiv syfilisinfeksjon (positiv for syfilitisk spesifikk og ikke-spesifikk antistoffer).
18. Historie med HIV -infeksjon, eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer, eller historie med organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon.
19. Enhver mental eller kognitiv lidelse, som vil svekke evnen til å forstå det informerte samtykkedokumentet, eller begrense etterlevelse av studiekrav/ behandling.
20. Narkotika eller alkoholmisbruk.
21. Kvinnelige pasienter med fødselspotensial som ikke er villige eller ikke er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden for denne studien og i 12 uker etter den siste dosen av Tucidinostat/placebo eller hakke, avhengig av hva som er den siste, eller ektefellene til mannlige deltakere.
22. Enhver annen tilstand som er upassende for studien i henhold til etterforskernes dom.