Tucidinostat em combinação com CHOP em linfoma de células T periféricas recém-diagnosticadas com auxiliar folicular do fenótipo de células T

Critérios de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
2. Masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos e ≤80 anos.
3. ECOG PS 0,1 ou 2.
4. Participantes com linfoma de células T periféricas histologicamente comprovadas com fenótipo auxiliar T-policular T (PTCL-TFH), incluindo: a. Linfoma de células T angioimunoblásticas, b. linfoma de células T foliculares, tipo folicular, c. Linfoma de células T foliculares, NOS.
5. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com a classificação Lugano 2014.
6. Os critérios de laboratório são os seguintes, exceto o causado pelo linfoma avaliado pelo investigador (sem receber nenhum tratamento de apoio para os seguintes parâmetros dentro de 2 semanas após a última dose antes da entrada do estudo):

(1) Valores de hematologia: hemoglobina (HB) ≥90g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10 9/L, plaquetas ≥90 × 10 9/L (2) Valores bioquímicos: Creatinina sérica ≤1,5 ​​× Upper Limiting de Uln (Uln), total de bilina total (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN (ALT, AST ≦ 5 × ULN se o fígado envolvido).

7. Sobrevivência esperada a 6 meses.

Critérios de exclusão:

1. Presença de envolvimento do SNC.
2. Recebeu terapias anteriores direcionadas ao linfoma.
3. Os participantes planejavam o transplante autólogo ou alogênico como consolidação após RC.
4. Participantes com qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto os tumores locais que foram curados.
5. Tratamento prévio com medicamentos citotóxicos para outra condição (por exemplo, artrite reumatóide).
6. Qualquer terapia de investigação dentro de 3 meses.
7. Contra -indicação a qualquer um dos componentes individuais do CHOP.
8. Uso de corticosteróide> 30 mg/dia de prednisona ou equivalente, para outros fins que não o controle dos sintomas do linfoma, e as seguintes condições para inclusão devem ser atendidas, a. Os participantes que recebem tratamento corticosteróide com ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente devem ser documentados para estar em uma dose estável de pelo menos 4 semanas de duração antes da randomização, b. Se o tratamento com glicocorticóides for urgentemente necessário para o controle dos sintomas do linfoma antes do início do tratamento do estudo, a prednisona 100 mg ou equivalente poderá ser dada por um máximo de 7 dias, mas todas as avaliações do tumor devem ser concluídas antes do início do tratamento com glicocorticóides.
9. Doença séria do sistema nervoso central em andamento ou neuropatia periférica, como leucoencefalopatia multifocal progressiva.
10. Doenças cardiovasculares não controladas ou significativas, incluindo a. Grau ⅱ ou superior insuficiência cardíaca congestiva, angina instável Pectoris, infarto do miocárdio (Classificação funcional da New York Heart Association) dentro de 6 meses antes da entrada do estudo; or arrhythmia requiring treatment, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% during screening stage b.Primary cardiomyopathy (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al) c.History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval Qtc≥450ms (masculino), qtc≥470ms （fêmea) Na triagem de doenças cardíacas coronárias sintomáticas que requerem tratamento E. qualquer outra doença cardiovascular, que é inadequada para o estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.
11. História da doença pulmonar intersticial (ILD), ou com sinais e sintomas em andamento por TC ou ressonância magnética no momento da triagem.
12. Participantes com fatores que podem afetar a medicação oral (como disfagia, diarréia crônica, obstrução intestinal etc.) ou gastrectomia submetida.
13. História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
14. Histórico de sangramento ativo dentro de 2 meses antes do início do ciclo 1; ou participantes que recebem terapia de anticoagulação; ou participantes com evidência de potencial de sangramento de acordo com o julgamento dos investigadores (varizes de esôfago, úlcera ativa ou teste de sangue oculto nas fecais, etc.). Os participantes com sangramento liderados por linfoma de acordo com o julgamento dos investigadores são elegíveis.
15. Principais procedimentos cirúrgicos (craniotomia, toracotomia ou laparotomia) ou feridas graves, úlceras ou fraturas foram realizadas dentro de 4 semanas. Biópsia tecidual ou outro procedimento cirúrgico menor (exceto a punção venosa para fluidos intravenosos) dentro de 7 dias.
16. A infecção ativa que requer tratamento sistêmico (infusão oral e intravenosa) estava presente dentro de 2 semanas antes da primeira dose. Os participantes que recebem antibioticoterapia profilática (por exemplo, pneumonia intersticial) podem estar inscritos.
17. HBSAG ou HBCAB positivo com replicação do vírus (exceto a replicação de vírus positiva de que a hepatite B não ativa avaliada pelos investigadores), HCV-AB positivo com replicação de vírus positiva, infecção ativa da sífilis (positivo para anticorpos sífilíticos específicos e não específicos).
18. História da infecção pelo HIV, ou outras doenças da imunodeficiência adquirida ou congênita, ou história do transplante de órgãos ou transplante de células -tronco.
19. Qualquer distúrbio mental ou cognitivo, que prejudique a capacidade de entender o documento de consentimento informado ou limitar a conformidade com os requisitos/ tratamento do estudo.
20. Abuso de drogas ou álcool.
21. Mulheres pacientes com potencial de gravidez que não estão dispostos ou incapazes de usar um método eficaz de contracepção durante todo o período de tratamento deste estudo e 12 semanas após a última dose de Tucidinostat/Placebo ou Chop, o que for o mais recente ou os cônjuges dos participantes do sexo masculino.
22. Qualquer outra condição que seja inadequada para o estudo de acordo com o julgamento dos investigadores.