Tucidinostat in combinazione con Chop nel linfoma delle cellule T periferiche di nuova diagnosi con helper follicolare del fenotipo delle cellule T

Criteri di inclusione:

1. Fornire un consenso informato scritto per lo studio.
2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤80 anni.
3. ECOG PS 0,1 o 2.
4. Partecipanti con linfoma a cellule T periferiche istologicamente provato con fenotipo di helper-follicolare (PTCL-TFH), incluso: a. Linfoma a cellule T di angioimmunoblastico, b. Linfoma a cellule T di helper follicolare, tipo follicolare, c. Linfoma a cellule T di helper follicolare, nn.
5. Almeno una malattia misurabile secondo la classificazione Lugano 2014.
6. I criteri di laboratorio sono i seguenti tranne quelli causati dal linfoma valutato dallo investigatore (senza ricevere alcun trattamento di supporto per i seguenti parametri entro 2 settimane dall'ultima dose prima della voce dello studio):

; (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN (ALT, AST ≦ 5 × ULN Se coinvolto epatico).

7. Sopravvivenza expected≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Presenza del coinvolgimento del SNC.
2. Ricevuto terapie precedenti mirano al linfoma.
3. I partecipanti sono stati pianificati per il trapianto autologo o allogenico come consolidamento dopo CR.
4. I partecipanti con qualsiasi altra malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori locali che sono stati curati.
5. Trattamento precedente con farmaci citotossici per un'altra condizione (ad es. Artrite reumatoide).
6. Qualsiasi terapia investigativa entro 3 mesi.
7. Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di Chop.
8. Uso di corticosteroidi> 30 mg/giorno di prednisone o equivalente, a fini diversi dal controllo dei sintomi del linfoma e le seguenti condizioni per l'inclusione devono essere soddisfatte, a. I partecipanti che ricevono un trattamento con corticosteroidi con ≤ 30 mg/giorno di prednisone o equivalente devono essere documentati per avere una dose stabile di una durata di almeno 4 settimane prima della randomizzazione, b. Se il trattamento con glucocorticoidi è urgentemente richiesto per il controllo dei sintomi del linfoma prima dell'inizio del trattamento dello studio, il prednisone 100 mg o equivalente potrebbe essere somministrato per un massimo di 7 giorni, ma tutte le valutazioni del tumore devono essere completate prima dell'inizio del trattamento glucocorticoide.
9. Malattia del sistema nervoso centrale grave in corso o neuropatia periferica, come la leucoencefalopatia progressiva multifocale.
10. Hanno malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui a. Insufficienza cardiaca congestizia di grado ⅱ o superiore, angina pectoris instabile, infarto miocardico (classificazione funzionale dell'associazione cardiaca di New York) entro 6 mesi prima dell'ingresso dello studio; or arrhythmia requiring treatment, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% during screening stage b.Primary cardiomyopathy (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al) c.History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval QTC≥450ms (maschio), QTC≥470ms （femmina） allo screening D. La malattia coronarica symptomat che richiede un trattamento E. Qualsiasi altra malattia cardiovascolare che è inappropriata per lo studio secondo il giudizio degli investigatori.
11. Storia della malattia polmonare interstiziale (ILD) o con segni e sintomi in corso da parte della TC o della risonanza magnetica al momento dello screening.
12. I partecipanti con fattori che potrebbero influenzare i farmaci orali (come disfagia, diarrea cronica, ostruzione intestinale ecc.) O sono stati sottoposti a gastrectomia.
13. Storia di trombosi vena profonda o embolia polmonare.
14. Storia di sanguinamento attivo entro 2 mesi prima dell'inizio del ciclo 1; o partecipanti che ricevono terapia anticoagulante; o partecipanti con evidenza di potenziale sanguinante in base al giudizio degli investigatori (varici esofagee, ulcera attiva o test del sangue occulto fecali positivi ecc.). I partecipanti con sanguinamento guidato dal linfoma in base al giudizio degli investigatori sono ammissibili.
15. Le principali procedure chirurgiche (craniotomia, toracotomia o laparotomia) o ferite, ulcere o fratture non guarite gravi sono state eseguite entro 4 settimane. Biopsia tissutale o altra procedura chirurgica minore (diversa dalla venipuntura per fluidi endovenosi) entro 7 giorni.
16. L'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico (infusione orale, endovenosa) era presente entro 2 settimane prima della prima dose. I partecipanti che ricevono terapia antibiotica profilattica (ad esempio polmonite interstiziale) possono essere iscritti.
17. HBSAG o HBCAB positivo con la replicazione del virus (ad eccezione della replicazione del virus positivo che l'epatite B non attiva valutata dai ricercatori), HCV-AB positivo con replicazione del virus positivo, infezione da sifilide attiva (positiva per anticorpi sifilitici e non specifici).
18. Storia di infezione da HIV o altre malattie di immunodeficienza acquisite o congenite o storia di trapianto di organi o trapianto di cellule staminali.
19. Qualsiasi disturbo mentale o cognitivo, che comprometterebbe la capacità di comprendere il documento di consenso informato o limiterebbe la conformità ai requisiti/ trattamento dello studio.
20. Abuso di droghe o alcol.
21. Pazienti con potenziale di gravidanza che non sono disposti o incapaci di utilizzare un metodo efficace di contraccezione durante il periodo di trattamento di questo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di Tucidinostat/Placebo o Chop, a seconda di quale sia l'ultimo, o i coniugi dei partecipanti maschi.
22. Qualsiasi altra condizione inappropriata per lo studio in base al giudizio degli investigatori.