Tucidinostat in combinatie met CHOP bij nieuw gediagnosticeerd perifeer T-cellymfoom met folliculaire helper van T-celfenotype

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie.
2. Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤80 jaar.
3. ECOG PS 0,1 of 2.
4. Deelnemers met histologisch bewezen perifeer T-cel-lymfoom met T-folliculaire helperfenotype (PTCL-TFH), waaronder: a. Angioimmunoblastisch T-cel lymfoom, geb. Folliculaire helper T-cel lymfoom, folliculair type, c. Folliculaire helper T-cel lymfoom, nrs.
5. Minstens één meetbare ziekte volgens de classificatie van Lugano 2014.
6. Laboratoriumcriteria zijn als volgt, behalve die veroorzaakt door lymfoom beoordeeld door de onderzoeker (zonder een ondersteunende behandeling voor de volgende parameters binnen 2 weken na de laatste dosis voorafgaand aan de invoer van de studie):

(1) Hematologiewaarden: Hemoglobine (HB) ≥90 g/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 × 10 9/l, bloedplaatjes ≥90 × 10 9/l (2) Biochemische waarden: serum creatinine ≤1,5 ​​× bovenste limiet van normaal (uln), totale bilirubine ≤1,5 ​​× uln, alanine × uln, alanine × uln, alanine × uln, alanine × uln, alanine × uln, alan. (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) ≤2,5 × uln (alt, ast ≦ 5 × uln als de lever betrokken is).

7. Geëxpecteerde overleving dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel.
2. Ontvangen eerdere therapieën gericht op lymfoom.
3. Deelnemers hadden gepland voor autologe of allogene transplantatie als consolidatie na Cr.
4. Deelnemers met enige andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor lokale tumoren die zijn genezen.
5. Eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen voor een andere aandoening (bijvoorbeeld reumatoïde artritis).
6. Elke onderzoekstherapie binnen 3 maanden.
7. Contra -indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van CHOP.
8. Corticosteroïd gebruik> 30 mg/dag prednison of equivalent, voor andere doeleinden dan lymfoomsymptoomcontrole, en aan de volgende voorwaarden voor inclusie moeten worden voldaan, a. Deelnemers die corticosteroïdbehandeling krijgen met ≤ 30 mg/dag prednison of equivalent moeten worden gedocumenteerd om een ​​stabiele dosis van ten minste 4 weken duur te hebben voorafgaand aan randomisatie, b. Als de behandeling met glucocorticoïden dringend vereist is voor lymfoomsymptoomcontrole voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling, kan prednison 100 mg of equivalent maximaal 7 dagen worden gegeven, maar alle tumorbeoordelingen moeten worden voltooid voorafgaand aan het begin van de behandeling met glucocorticoïden.
9. De voortdurende ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel of perifere neuropathie, zoals progressieve multifocale leuko -encefalopathie.
10. Hebben ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten, inclusief een. Grade ⅱ of hoger congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct (functionele classificatie van de New York Heart Association) binnen 6 maanden voorafgaand aan de invoer van de studie; or arrhythmia requiring treatment, or Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50% during screening stage b.Primary cardiomyopathy (dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyocyte, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, et,al) c.History of significant QT interval prolongation, or Corrected QT Interval QTC≥450ms (mannelijk), QTC ≥470ms （Vrouw） Bij screening D.symptomatische coronaire hartziekten die behandeling vereisen. Andere andere hart- en vaatziekten die ongepast is voor het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoekers.
11. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), of met voortdurende tekenen en symptomen door CT of MRI op het moment van screening.
12. Deelnemers met factoren die orale medicatie kunnen beïnvloeden (zoals dysfagie, chronische diarree, intestinale obstructie enz.), Of ondergaan gastrectomie.
13. Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie.
14. Geschiedenis van actieve bloedingen binnen 2 maanden voorafgaand aan het begin van cyclus 1; of deelnemers die antistollingstherapie ontvangen; of deelnemers met bewijs van bloedingpotentieel volgens het oordeel van de onderzoekers (slokdarmvarieven, actieve zweer of fecale occulte bloedtest positief enz.). Deelnemers met bloedingen geleid door lymfoom volgens het oordeel van de onderzoekers komen in aanmerking.
15. Grote chirurgische procedures (craniotomie, thoracotomie of laparotomie) of ernstige niet -niet -gewonden, zweren of fracturen werden binnen 4 weken uitgevoerd. Weefselbiopsie of andere kleine chirurgische procedure (anders dan venapunctuur voor intraveneuze vloeistoffen) binnen 7 dagen.
16. Actieve infectie die systemische behandeling vereiste (mondelinge, intraveneuze infusie) was aanwezig binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis. Deelnemers die profylactische antibioticatherapie ontvangen (bijv. Interstitiële pneumonie) kunnen worden ingeschreven.
17. HBSAG of HBCAB-positief met virusreplicatie (behalve voor virusreplicatie positief dat niet-actieve hepatitis B beoordeeld door onderzoekers), HCV-AB-positief met positieve, actieve syfilis-infectie met virusreplicatie (positief voor syfilitische en niet-specifieke antilodieën).
18. Geschiedenis van HIV -infectie, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of geschiedenis van orgaantransplantatie of stamceltransplantatie.
19. Elke mentale of cognitieve stoornis, die het vermogen zou aantasten om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen of de naleving van de studievereisten/ behandeling te beperken.
20. Drugs- of alcoholmisbruik.
21. Vrouwenpatiënten met een vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn of niet in staat zijn om een ​​effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode van deze studie en gedurende 12 weken na de laatste dosis Tucidinostat/placebo of Chop, afhankelijk van wat de laatste is, of de echtgenoten van mannelijke deelnemers.
22. Elke andere aandoening die ongepast is voor de studie volgens het oordeel van de onderzoekers.