- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06948851
Novas alterações pós -operatórias intrarretinais após vitrectomia com descascamento de membrana devido a membranas epiretinianas
21 de abril de 2025 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Desenvolvimento de novas mudanças no cistoide intraretiniano pós -operatório em relação às estratégias de tratamento pós -cirúrgica após vitrectomia com descascamento de membrana devido a membranas epiretinianas
As membranas epiretinárias (ERM) são um distúrbio macular que leva à metamorfopsia e uma diminuição na acuidade visual.
O descascamento do ERM durante a vitrectomia é, atualizado, a única opção de tratamento possível, as chances de abrir melhorias na acuidade visual e metamorfopsia.
A ocorrência de novas alterações intrarretinais de cistoides foi descrita como associada a um nível mais baixo de acuidade visual após a cirurgia, em comparação com os pacientes, que nunca tiveram alterações intrarretinais de cistoides, o objetivo de nosso estudo foi analisar o desenvolvimento de novas alterações intraretinais de cistoides após a vitrectomia com a descamação da membrana com relação às estratégias de tratamento pós -cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As membranas epiretinárias (ERM) são um distúrbio macular que leva à metamorfopsia e uma diminuição na acuidade visual.
Embora o ERM seja raro entre os jovens, eles têm taxas de prevalência de até 30% nas faixas etárias de 70 anos ou mais.
O descascamento do ERM durante a vitrectomia é, atualizado, a única opção de tratamento possível, as chances de abrir melhorias na acuidade visual e metamorfopsia.
No entanto, existe um risco para o desenvolvimento de novas alterações intraretinais de cistoides após a descamação do ERM em cerca de 10% dos pacientes.
A presença pré -operatória de alterações intrarretinais de cistoides já foi descrita como um fator de risco para a presença pós -cirúrgica de alterações intrarretinais de cistoide e a ocorrência de novas alterações intrarretinais cistoides foi descrita como associada a um nível mais baixo de acuidade visual após a cirurgia, em comparação com os pacientes, que nunca tiveram alterações intrarretinais.
O biomarcador na tomografia de coerência óptica pré -cirúrgica (OCT) foi descrita como associada a resultados pós -cirúrgicos.
Usando uma abordagem multivariável de análise, DRIL pré -cirúrgica e maior espessura macular central (CMT) foram preditores negativos significativos na acuidade visual pós -cirúrgica três meses após a cirurgia.
No entanto, a influência dos biomarcadores pré -operatórios da OCT no desenvolvimento de novas alterações pós -cirúrgicas intraretinais não foi examinada em teses.
O objetivo de nosso estudo foi analisar o desenvolvimento de novas alterações intraretinais de cistoide após vitrectomia com descascamento da membrana em relação às estratégias de tratamento pós -cirúrgico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes com vitrectomia de pars Plana com descascamento da membrana com aplicação de acetonido de triamcinolona periocular e uma aplicação prolongada de colírios esteróides após a cirurgia por pelo menos 3 meses.
Para examinar as diferenças no desenvolvimento de novos resultados de alterações pós -operatórias de cistoides, serão comparados com um grupo histórico de pacientes, que não receberam acetonido de triamcinolona periocular e tiveram uma aplicação pós -operatória de colírios esteróides por um mês.
Descrição
Critérios de inclusão:
- presença de um erm idiopático com diminuição na acuidade visual que afeta as atividades da vida diária
- subsputou a vitrectomia da Plana Plana com descascamento da membrana com a aplicação de acetonídeo periamcinolona periocular e uma aplicação prolongada de colírios esteróides por três meses após a cirurgia, realizada por um único cirurgião no período de 01/08/2020 a 31/05/2023.
- Presença de um exame de acompanhamento em nosso departamento três meses após a cirurgia (+-1 meses), incluindo a OCT com qualidade precisa da imagem para analisar a presença ou ausência de alterações intrarretinais de cistoides e testes de acuidade visual.
- idade de 18 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novas alterações pós -operatórias intrarretinais
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A presença de novas alterações no cistoide intrarretiniano pós -operatório é avaliada a partir de imagens de OCT 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro máximo de alterações pós -operatórias de cistoide intrarretiniano
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O diâmetro máximo é medido em µm a partir de imagens de OCT 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .