- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06948851
Nuevos cambios en el cistroide intraretinal postoperatorio después de la vitrectomía con pelado de membrana debido a las membranas epiretinales
21 de abril de 2025 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Desarrollo de nuevos cambios cistroides introperatorios intropetinales con respecto a las estrategias de tratamiento posquirúrgico después de la vitrectomía con pelado de membrana debido a las membranas epiretinales
Las membranas epiretinales (ERM) son un trastorno macular que conduce a metamorfopsia y una disminución de la agudeza visual.
El pelado de ERM durante la vitrectomía es, actualizado, la única opción de tratamiento posible, las posibilidades de apertura de mejoras de la agudeza visual y la metamorfopsia.
Se describió que la aparición de nuevos cambios de cistoides intraretinales se asociaron con un nivel más bajo de agudeza visual después de la cirugía, en comparación con los pacientes, que nunca tuvieron cambios en los cambios de cistoides intrarretinales de nuestro estudio fue analizar el desarrollo de nuevos cambios de cistoides intraretinales después de la vitrectomía con la membrana con respecto a las estrategias de tratamiento posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las membranas epiretinales (ERM) son un trastorno macular que conduce a metamorfopsia y una disminución de la agudeza visual.
Si bien ERM son raros entre los jóvenes, tienen tasas de prevalencia de hasta el 30% en los grupos de edad de 70 años o más.
El pelado de ERM durante la vitrectomía es, actualizado, la única opción de tratamiento posible, las posibilidades de apertura de mejoras de la agudeza visual y la metamorfopsia.
Sin embargo, existe el riesgo de desarrollo de nuevos cambios de cistroides intraretinales después de la pelea de ERM en aproximadamente el 10% de los pacientes.
La presencia preoperatoria de los cambios de cistoides intraretinales ya se describió como un factor de riesgo para la presencia posquirúrgica de cambios de cistoides intraretinales y se describió que la aparición de nuevos cambios de cistoides intraretinales estaba asociado con un menor nivel de agudeza visual después de la cirugía, en comparación con los pacientes, que nunca tuvieron cambios en cistoides intraretinales.
Se ha descrito que el biomarcador en la tomografía de coherencia óptica prequirúrgica (OCT) está asociada con resultados posquirúrgicos.
El uso de un enfoque multivariable de análisis, Dril prequirúrgico y un grosor macular central más alto (CMT) fueron predictores negativos significativos en la agudeza visual posquirúrgica tres meses después de la cirugía.
Sin embargo, no se examinó la influencia de los biomarcadores de OCT preoperatorios en el desarrollo de nuevos cambios de cistoides introtininales posquirúrgicos en los estudios.
El objetivo de nuestro estudio fue analizar el desarrollo de nuevos cambios de cistroide intraretiniano después de la vitrectomía con descamación de la membrana con respecto a las estrategias de tratamiento posquirúrgico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes que se han sometido a una vitrectomía PARS Plana con descamación de membrana con la aplicación de acetónido de triamcinolona periocular y una aplicación prolongada de gotas oculares esteroidales después de la cirugía durante al menos 3 meses.
Para examinar las diferencias en el desarrollo de nuevos cambios en los cambios de cistroides postoperatorios, se compararán con un grupo histórico de pacientes, que no recibió acetónido de triamcinolona periocular y tuvo una aplicación postoperatoria de gotas oculares esteroidales durante un mes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un erm idiopático con disminución de la agudeza visual que afectan las actividades de la vida diaria
- Subido a la vitrectomía PLANA PARS con pelado de membrana con la aplicación de acetónido de triamcinolona periocular y una aplicación prolongada de gotas esteroidales durante tres meses después de la cirugía, realizada por un solo cirujano en el período de tiempo de 01/08/2020 al 31/05/2023.
- Presencia de un examen de seguimiento en nuestro departamento tres meses después de la cirugía (+-1 meses), incluida la OCT con una calidad de imagen precisa para analizar la presencia o ausencia de cambios de cistroides intrarretinales y pruebas de agudeza visual.
- Edad de 18 años mayor.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevos cambios de cistroides introperatinales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La presencia de nuevos cambios de cistoides introperatorios postoperatorios se evalúa a partir de las imágenes de octubre 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro máximo de los cambios de cistoides introperatorios postoperatorios
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El diámetro máximo se mide en µm de las imágenes de octubre 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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