- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948851
Nye postoperative intraretinale cystoidforandringer etter vitrektomi med membranskalling på grunn av epiretinalmembraner
21. april 2025 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Utvikling av nye postoperative intraretinale cystoidendringer med hensyn til postkirurgiske behandlingsstrategier etter vitrektomi med membranskalling på grunn av epiretinalmembraner
Epiretinalmembraner (ERM) er en makulær lidelse som fører til metamorfopsi og en reduksjon i synsskarphet.
Peeling av ERM under vitrektomi er, oppdatert, det eneste mulige behandlingsalternativet, åpningssjansene for forbedringer av synsskarphet og metamorfopsia.
Forekomst av nye intraretinale cystoidendringer ble beskrevet for å være assosiert med et lavere nivå av synsskarphet etter operasjonen, sammenlignet med pasienter, som aldri hadde intraretinal cystoidendringer som målet med vår studie var å analysere utvikling av nye intraretinale cystoidendringer etter vitrektomi med membranskalling med respekt for postsurgiske behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epiretinalmembraner (ERM) er en makulær lidelse som fører til metamorfopsi og en reduksjon i synsskarphet.
Mens ERM er sjeldne blant unge mennesker, har de prevalens på opptil 30% i aldersgruppene på 70 år eller eldre.
Peeling av ERM under vitrektomi er, oppdatert, det eneste mulige behandlingsalternativet, åpningssjansene for forbedringer av synsskarphet og metamorfopsia.
Likevel er det en risiko for utvikling av nye intraretinale cystoidendringer etter peeling av ERM hos omtrent 10% av pasientene.
Preoperativ tilstedeværelse av intraretinale cystoidforandringer ble allerede beskrevet som en risikofaktor for postkirurgisk tilstedeværelse av intraretinale cystoidforandringer og og forekomst av nye intraretinale cystoidforandringer ble beskrevet for å bli assosiert med et lavere nivå av synsskarphet etter operasjonen, sammenlignet med pasienter, som aldri hadde intaretinale cystoidforandringer.
Biomarkør i presurgisk optisk sammenhengstomografi (OCT) er blitt beskrevet for å være assosiert med postkirurgiske resultater.
Ved å bruke en multivariabel tilnærming til analyse var presurgisk DRIL og høyere sentral makulær tykkelse (CMT) signifikante negative prediktorer på postkirurgisk synsskarphet tre måneder etter operasjonen.
Imidlertid ble påvirkning av preoperative OCT -biomarkører på utvikling av nye postsurgiske intraretinale cystoidendringer ikke undersøkt i teserstudiene.
Målet med vår studie var å analysere utvikling av nye intraretinale cystoidendringer etter vitrektomi med membranskalling med hensyn til postkirurgiske behandlingsstrategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av at pasienter har gjennomgått pars plana vitrektomi med membranskalling med påføring av periokulær triamcinolonacetonid og en langvarig påføring av steroide øyedråper etter operasjonen i minst 3 måneder.
For å undersøke forskjeller i utvikling av nye postoperative cystoidendringer, vil resultatene bli sammenlignet med en historisk gruppe pasienter, som ikke fikk periokulær triamcinolonacetonid og hadde en postoperativ anvendelse av steroide øyedråper i en måned.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en idiopatisk ERM med reduksjon i synsskarphet som påvirker aktivitetene i dagliglivet
- gjennomgått pars plana vitrektomi med membran peeling med påføring av periokulær triamcinolonacetonid og en langvarig påføring av steroide øyedråper i tre måneder etter operasjonen, utført av en enkelt kirurg i tidsperioden fra 01/08/2020 til 31/05/2023.
- Tilstedeværelse av en oppfølgingsundersøkelse på vår avdeling tre måneder etter operasjonen (+-1 måned), inkludert OCT med nøyaktig bildekvalitet for å analysere tilstedeværelsen eller fraværet av intraretinale cystoidendringer og synsskarphetstesting.
- alder på 18 år med eldre.
Eksklusjonskriterier:
- alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye postoperative intraretinale cystoidendringer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av nye postoperative intraretinale cystoidendringer blir vurdert fra OCT -bilder 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal diameter på postoperative intraretinale cystoidendringer
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Maksimal diameter måles i um fra OCT -bilder 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .