- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06948851
Nye postoperative intraretinale cystoidændringer efter vitrektomi med membranskrælning på grund af epiretinale membraner
21. april 2025 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Udvikling af nye postoperative intraretinale cystoidændringer med hensyn til postkirurgiske behandlingsstrategier efter vitrektomi med membranskalning på grund af epiretinale membraner
Epiretinale membraner (ERM) er en makulær lidelse, der fører til metamorfopsia og et fald i synsskarphed.
Skrælning af ERM under vitrektomi er ajourført den eneste mulige behandlingsmulighed, der åbner chancerne for forbedringer af synsskarphed og metamorfopsi.
Forekomst af nye intraretinale cystoidændringer blev beskrevet for at være forbundet med et lavere synsniveau efter operation, sammenlignet med patienter, der aldrig havde intraretinal cystoidændringer, som vores undersøgelse var at analysere udviklingen af nye intraretinale cystoidændringer efter vitrektomi med membranskalning med hensyn til postsurgiske behandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epiretinale membraner (ERM) er en makulær lidelse, der fører til metamorfopsia og et fald i synsskarphed.
Mens ERM er sjældne blandt unge mennesker, har de udbredelsesrater på op til 30% i aldersgrupperne 70 år eller ældre.
Skrælning af ERM under vitrektomi er ajourført den eneste mulige behandlingsmulighed, der åbner chancerne for forbedringer af synsskarphed og metamorfopsi.
Ikke desto mindre er der en risiko for udvikling af nye intraretinale cystoidændringer efter skrælning af ERM hos ca. 10% af patienterne.
Preoperativ tilstedeværelse af intraretinale cystoidændringer blev allerede beskrevet som en risikofaktor for postkirurgisk tilstedeværelse af intraretinale cystoidændringer og og forekomst af nye intraretinale cystoidændringer blev beskrevet for at være forbundet med et lavere niveau af synsstyrke efter operation, sammenlignet med patienter, der aldrig havde intraretinale cystoide ændringer.
Biomarkør i presurgisk optisk sammenhængstomografi (OLT) er blevet beskrevet for at være forbundet med postkirurgiske resultater.
Brug af en multivariabel tilgang til analyse var presurgisk dril og højere central makulær tykkelse (CMT) signifikante negative forudsigere på postkirurgisk synsskarphed tre måneder efter operationen.
Imidlertid blev indflydelse af præoperative OLT -biomarkører på udvikling af nye postkirurgiske intraretinale cystoidændringer ikke undersøgt i tesesundersøgelser.
Formålet med vores undersøgelse var at analysere udvikling af nye intraretinale cystoidændringer efter vitrektomi med membranskalning med hensyn til postkirurgiske behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
114
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der har gennemgået pars plana vitrektomi med membranskalning med anvendelse af periokulær triamcinolonacetonid og en langvarig påføring af steroidale øjendråber efter operation i mindst 3 måneder.
For at undersøge forskelle i udviklingen af nye postoperative cystoidændringer vil resultaterne blive sammenlignet med en historisk gruppe af patienter, der ikke modtog periokulær triamcinolonacetonid og havde en postoperativ anvendelse af steroide øjendråber i en måned.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en idiopatisk ERM med fald i synsskarphed, der påvirker aktiviteterne i det daglige liv
- Gennemgå PARS Plana vitrektomi med membranskalning med påføring af periokulær triamcinolonacetonid og en langvarig anvendelse af steroidiske øjendråber i tre måneder efter operationen, udført af en enkelt kirurg i tidsperioden fra 01/08/2020 til 31/05/2023.
- Tilstedeværelse af en opfølgningsundersøgelse på vores afdeling tre måneder efter operationen (+-1 måned), inklusive OLT med nøjagtig billedkvalitet til analyse af tilstedeværelsen eller fraværet af intraretinale cystoidændringer og synsstyrke-test.
- alder af 18 år med ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye postoperative intraretinale cystoidændringer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilstedeværelse af nye postoperative intraretinale cystoidændringer vurderes fra OLT -billeder 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal diameter på postoperative intraretinale cystoidændringer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Maksimal diameter måles i um fra OLT -billeder 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .