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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06948851
Nouveaux changements de cystoïdes intrarétinaux postopératoires après vitrectomie avec une pelage de membrane en raison de membranes épirétinales
21 avril 2025 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Développement de nouveaux changements de cystoïdes intrarétinaux postopératoires en ce qui concerne les stratégies de traitement post-chirurgicales après la vitrectomie avec un épluche de membrane en raison de membranes épirétinales
Les membranes épirétinales (ERM) sont un trouble maculaire conduisant à la métamorphopsie et une diminution de l'acuité visuelle.
Le pelage de l'ERM pendant la vitrectomie est, à jour, la seule option de traitement possible, ouvrant les chances d'amélioration de l'acuité visuelle et de la métamorphopsie.
La survenue de nouveaux changements de cystoïdes intrarétiniens a été décrit comme étant associé à un niveau inférieur d'acuité visuelle après la chirurgie, par rapport aux patients, qui n'a jamais eu de changements de cystoïdes intrarétinaux que le but de notre étude était d'analyser le développement de nouveaux changements de cystoïdes intrarétinaux après vitrectomie avec décollement de la membrane en ce qui concerne les stratégies de traitement post-chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les membranes épirétinales (ERM) sont un trouble maculaire conduisant à la métamorphopsie et une diminution de l'acuité visuelle.
Bien que les ERM soient rares chez les jeunes, ils ont des taux de prévalence allant jusqu'à 30% dans les groupes d'âge de 70 ans ou plus.
Le pelage de l'ERM pendant la vitrectomie est, à jour, la seule option de traitement possible, ouvrant les chances d'amélioration de l'acuité visuelle et de la métamorphopsie.
Néanmoins, il existe un risque de développement de nouveaux changements de cystoïdes intrarétinaux après avoir décoché de l'ERM chez environ 10% des patients.
La présence préopératoire de changements de cystoïdes intrarétiniens a déjà été décrite comme un facteur de risque de présence post-chirurgicale de changements de cystoïdes intrarétiniens et et la survenue de nouveaux changements de cystoïdes intrarétiniens a été décrite comme étant associée à un niveau inférieur d'acuité visuelle après la chirurgie, par rapport aux patients, qui n'a jamais eu de changements de cystoïde intrarétinale.
Les biomarqueurs de la tomographie par cohérence optique préurgicale (OCT) ont été décrits pour être associés à des résultats post-chirurgicaux.
En utilisant une approche multivariable de l'analyse, DRIL pré chirurgical et une épaisseur maculaire centrale supérieure (CMT) étaient des prédicteurs négatifs significatifs sur l'acuité visuelle post chirurgicale trois mois après la chirurgie.
Cependant, l'influence des biomarqueurs préopératoires de l'OCT sur le développement de nouveaux changements de cystoïdes intrarétinaux post-chirurgicaux n'a pas été examiné dans ces études.
L'objectif de notre étude était d'analyser le développement de nouveaux changements de cystoïdes intrarétinaux après la vitrectomie avec un décollage de la membrane en ce qui concerne les stratégies de traitement post-chirurgicales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude est composée de patients ayant subi une vitrectomie Pars Plana avec un pelage de membrane avec l'application de l'acétonide de triamcinolone périoculaire et une application prolongée de gouttes oculaires stéroïdales après une intervention chirurgicale pendant au moins 3 mois.
Pour examiner les différences dans le développement de nouveaux changements de changements de cystoïdes postopératoires, sera comparé à un groupe historique de patients, qui n'a pas reçu d'acétonide de triamcinolone périoculaire et a eu une application postopératoire de gouttes oculaires stéroïdales pendant un mois.
La description
Critères d'inclusion:
- présence d'une ERM idiopathique avec une diminution de l'acuité visuelle affectant les activités de la vie quotidienne
- a subi une vitrectomie Pars Plana avec un épluche de membrane avec une application d'acétonide de triamcinolone périoculaire et une application prolongée de gouttes oculaires stéroïdales pendant trois mois après la chirurgie, effectuée par un seul chirurgien au cours du 01/08/2020 au 31/05/2023.
- Présence d'un examen de suivi dans notre département trois mois après la chirurgie (+ -1 mois), y compris l'OCT avec une qualité d'image précise pour analyser la présence ou l'absence de changements de cystoïdes intrarétinaux et les tests d'acuité visuelle.
- Âge de 18 ans de plus.
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouveaux changements de cystoïdes intrarétinaux postopératoires
Délai: 3 mois après la chirurgie
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La présence de nouveaux changements de cystoïdes intrarétinaux postopératoires est évalué à partir d'images OCT 3 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre maximum des changements de cystoïdes intrarétinaux postopératoires
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Le diamètre maximum est mesuré en µm à partir d'images OCT 3 mois après la chirurgie
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3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .