- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06948851
Nieuwe postoperatieve intraretinale cystoïde veranderingen na vitrectomie met membraanpeeling als gevolg van epiretinale membranen
21 april 2025 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Ontwikkeling van nieuwe postoperatieve intraretinale cystoïde veranderingen met betrekking tot postchirurgische behandelingsstrategieën na vitrectomie met membraanschil als gevolg van epiretinale membranen
Epiretinale membranen (ERM) zijn een maculaire aandoening die leidt tot metamorfopsie en een afname van de gezichtsscherpte.
Peeling van ERM tijdens vitrectomie is up -to -date de enige mogelijke behandelingsoptie, het openen van kansen voor verbeteringen van gezichtsscherpte en metamorfopsie.
Het optreden van nieuwe intraretinale cystoïde veranderingen werd beschreven als geassocieerd met een lager niveau van gezichtsscherpte na chirurgie, vergeleken met patiënten, die nooit intraretinale cystoïde veranderingen van onze studie hadden om de ontwikkeling van nieuwe intraretinale cystoïde veranderingen na vitrectomie te analyseren na vitrectomie met membraanpeeling met betrekking tot posturgische behandelingsstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epiretinale membranen (ERM) zijn een maculaire aandoening die leidt tot metamorfopsie en een afname van de gezichtsscherpte.
Hoewel ERM zeldzaam is onder jongeren, hebben ze prevalentiepercentages tot 30% in de leeftijdsgroepen van 70 jaar of ouder.
Peeling van ERM tijdens vitrectomie is up -to -date de enige mogelijke behandelingsoptie, het openen van kansen voor verbeteringen van gezichtsscherpte en metamorfopsie.
Desalniettemin is er een risico voor de ontwikkeling van nieuwe intraretinale cystoïde veranderingen na het afpellen van ERM bij ongeveer 10% van de patiënten.
Preoperatieve aanwezigheid van intraretinale cystoïde veranderingen werd al beschreven als een risicofactor voor de postchirurgische aanwezigheid van intraretinale cystoïde veranderingen en en optreden van nieuwe intraretinale cystoïde veranderingen werd beschreven als geassocieerd met een lager niveau van gezichtsscherpte na operatie, vergeleken met patiënten, die nooit intraretinale cystoïde veranderingen hadden.
Biomarker in pre -chirurgische optische coherentietomografie (OCT) is beschreven als geassocieerd met postchirurgische resultaten.
Met behulp van een multivariabele analyse -benadering, waren pres chirurgische dril en hogere centrale maculaire dikte (CMT) significante negatieve voorspellers bij post -chirurgische gezichtsscherpte drie maanden na de operatie.
De invloed van preoperatieve OCT -biomarkers op de ontwikkeling van nieuwe postchirurgische intraretinale cystoïde veranderingen werd echter niet onderzocht in deze onderzoeken.
Het doel van onze studie was om de ontwikkeling van nieuwe intraretinale cystoïde veranderingen na vitrectomie te analyseren met membraanpeeling met betrekking tot postchirurgische behandelingsstrategieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die PARS -plana -vitrectomie hebben ondergaan met membraanpeeling met toepassing van perioculaire triamcinolonacetonide en een langdurige toepassing van steroïde oogdruppels na de operatie gedurende ten minste 3 maanden.
Om verschillen in ontwikkeling van nieuwe postoperatieve cystoïde veranderingen te onderzoeken, zullen de resultaten van de cystoïde worden vergeleken met een historische groep patiënten, die geen perioculaire triamcinolonacetonide ontving en een postoperatieve toepassing van steroïde oogdruppels gedurende een maand had.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een idiopathisch ERM met afname van de gezichtsscherpte die de activiteiten van het dagelijkse leven beïnvloedt
- ondergaan pars plana vitrectomie met membraanschillen met toepassing van perioculaire triamcinolonacetonide en een langdurige toepassing van steroïde oogdruppels gedurende drie maanden na de operatie, uitgevoerd door een enkele chirurg in de tijdsperiode van 01/08/2020 tot 31/05/2023.
- Aanwezigheid van een vervolgonderzoek op onze afdeling drie maanden na de operatie (+-1 maand), inclusief OCT met een nauwkeurige beeldkwaliteit voor het analyseren van de aanwezigheid of afwezigheid van intraretinale cystoïde veranderingen en het testen van gezichtsscherpte.
- Leeftijd van 18 jaar ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe postoperatieve intraretinale cystoïde veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De aanwezigheid van nieuwe postoperatieve intraretinale cystoïde veranderingen wordt beoordeeld uit OCT -beelden 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale diameter van postoperatieve intraretinale cystoïde veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Maximale diameter wordt gemeten in µm van OCT -beelden 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .