- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06948851
Nuovi cambiamenti cistoidi inraretinali postoperatori dopo vitrectomia con peeling della membrana a causa delle membrane epiretinali
21 aprile 2025 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Sviluppo di nuovi cambiamenti post -operativi cistoidi inreoperali rispetto alle strategie di trattamento post -chirurgico dopo vitrectomia con peeling della membrana a causa delle membrane epiretinali
Le membrane epiretinali (ERM) sono un disturbo maculare che porta a metamorfossia e una diminuzione dell'acuità visiva.
Il peeling di ERM durante la vitrectomia è, aggiornato, l'unica opzione di trattamento possibile, l'apertura delle possibilità di miglioramenti dell'acuità visiva e della metamorfossia.
La presenza di nuovi cambiamenti cistoidi inrearetinali è stato descritto per essere associato a un livello inferiore di acuità visiva dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai pazienti, che non hanno mai avuto cambiamenti cistoidi diffari del nostro studio è stato quello di analizzare lo sviluppo di nuovi cambiamenti cistoidi intraaretinali dopo vitrectomia con peeling della membrana rispetto alle strategie di trattamento post -chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le membrane epiretinali (ERM) sono un disturbo maculare che porta a metamorfossia e una diminuzione dell'acuità visiva.
Mentre l'ERM è raro tra i giovani, hanno tassi di prevalenza fino al 30% nelle fasce di età di 70 anni o più.
Il peeling di ERM durante la vitrectomia è, aggiornato, l'unica opzione di trattamento possibile, l'apertura delle possibilità di miglioramenti dell'acuità visiva e della metamorfossia.
Tuttavia, esiste un rischio per lo sviluppo di nuovi cambiamenti cistoidi inrearetinali dopo il peeling di ERM in circa il 10% dei pazienti.
La presenza preoperatoria di cambiamenti cistoidi apparetinali è già stata descritta come un fattore di rischio per la presenza post -chirurgica di cambiamenti cistoidi inrearetinali e e occorrenza di nuovi cambiamenti cistoidi inrsaretinali è stato descritto per essere associato a un livello inferiore di acuità visiva dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai pazienti, che non hanno mai avuto cambiamenti cistoidi diffarretinali.
Il biomarcatore nella tomografia preurgica di coerenza ottica (OCT) è stato descritto per essere associato a risultati post -chirurgici.
Utilizzando un approccio multivariabile di analisi, il dril preurgico e il maggiore spessore maculare centrale (CMT) erano significativi predittori negativi sull'acuità visiva post -chirurgica tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tuttavia, l'influenza dei biomarcatori preoperatori OCT sullo sviluppo di nuovi cambiamenti post -chirurgici cistoidi inrearetinali non è stata esaminata negli studi di questi.
L'obiettivo del nostro studio era di analizzare lo sviluppo di nuovi cambiamenti cistoidi apparetinali dopo vitrectomia con peeling della membrana rispetto alle strategie di trattamento post -chirurgico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti che sono stati sottoposti a vitrectomia PARS PLASA con peeling della membrana con l'applicazione di acetonide perioculare del triamcinolone e un'applicazione prolungata di colliri steroidei dopo un intervento chirurgico per almeno 3 mesi.
Per esaminare le differenze nello sviluppo di nuovi cambiamenti post -operatori cistoidi verranno confrontati con un gruppo storico di pazienti, che non hanno ricevuto acetonide periocinolone perioculare e hanno avuto un'applicazione postoperatoria di colliri steroidei per un mese.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di un ERM idiopatico con diminuzione dell'acuità visiva che influisce sulle attività della vita quotidiana
- Sotto la vitrectomia PARS PLATS con peeling di membrana con l'applicazione di acetonide perioculare del triamcinolone e un'applicazione prolungata di colliri steroidei per tre mesi dopo l'intervento chirurgico, eseguita da un singolo chirurgo nel periodo da 01/08/2020 a 31/05/2023.
- Presenza di un esame di follow-up nel nostro dipartimento tre mesi dopo l'intervento chirurgico (+-1 mese), incluso OCT con una qualità accurata dell'immagine per l'analisi della presenza o dell'assenza di cambiamenti di cistoidi inrearetinali e test di acuità visiva.
- età di 18 anni di più.
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuovi modifiche al cistoidi inreoperatorie inreoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La presenza di nuovi cambiamenti post -operativi cistoidi inreoperativi viene valutata dalle immagini OCT 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro massimo dei cambiamenti del cistoide intraaretinale postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il diametro massimo viene misurato in µm dalle immagini OCT 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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