- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06951412
Účinek masáže reflexologie nohou na neuropatickou bolest
22. dubna 2025 aktualizováno: Adile Nese, University of Gaziantep
Účinek masáže reflexologie nohou aplikovaná na ženy s diabetem 2. typu na neuropatickou bolest
Tato studie je prováděna za účelem změření účinku masáže reflexologie nohou na neuropatickou bolest u diabetických pacientů. Je reflexologie masáže nohou aplikována na diabetické pacienty typu 2, která je účinná na neuropatickou bolest?
Přehled studie
Detailní popis
Kontrola bolesti u jedinců s diabetem; Pro jednotlivce je důležité relaxovat, zvyšovat kvalitu života, zkrátit komplikace a zkrátit dobu pobytu v nemocnici.
Z tohoto důvodu se význam neuropatické bolesti a její léčby zvyšuje z hlediska veřejného zdraví.
V této studii byl měřen účinek masáže reflexologie nohou aplikovaný na ženy s diabetem 2. typu na neuropatickou bolest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27000
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří byli diagnostikováni s diabetem typu 2,
- Být 18 let nebo starší
- Jednotlivci, kteří nemají žádné zlomeniny na koncích, kožních onemocněních, minulé historii rány, otevřené rány a jednostrannou nebo bilaterální amputaci, tendonitida v kotníku, aktivní vřed nohou a infekci.
- Ti, kteří se dobrovolně účastní studie,
- Ti, kteří nemají problémy s verbální komunikací,
- Ti, kterým nebyla diagnostikována žádná psychiatrická onemocnění.
- Ti s neuropatickou bolestí 12 bodů a vyšší podle skóre LANS
- Pacienti, kteří dostávají léčbu duloxetinu
- Ti, kteří nejsou těhotné
- Do studie budou zahrnuti pacienti bez onemocnění periferních tepen, trombózy hluboké žíly a gonatosis. -
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří nesouhlasili s účastí na studii
- Ti mladší 18 let
- Jednotlivci bez zlomenin na končetinách, kožních onemocněních, minulé historii ran, otevřených ran a jednostranné nebo bilaterální amputace, tendonitidou v kotníku, aktivních vředech nohou a infekce.
- Ti, kteří mají problémy s verbální komunikací
- Ti s neuropatickou bolestí pod 12 body podle skóre LANS
- Pacienti, kteří dostávají jinou léčbu než duloxetinová léčba
- Ti, kteří jsou těhotné
- Ti s jakoukoli psychiatrickou poruchou
- Do studie nebudou zahrnuti pacienti s onemocněním periferní tepny, trombózou hluboké žíly a gonatózou .-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv reflexologické masáže na průměrné skóre bolesti
Vliv reflexologické masáže na skóre bolesti související s neuropatií
|
Masáž reflexologie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účinek masáže reflexologie nohou aplikovaná na ženy s diabetem 2. typu na neuropatickou bolest
|
Masáž reflexologie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice: VAS: Jedná se o stupnice skóre mezi 0 a 10 body.
Skóre 0 naznačuje, že pacient nemá žádnou bolest a skóre 10 naznačuje, že pacient má nesnesitelnou bolest.
Pacient poskytuje skóre mezi 0 a 10 v závislosti na stavu bolesti.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čtyři otázky dotazníku neuropatické bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento dotazník se skládá z celkem 10 položek; 7 položek souvisí s kvalitou bolesti (pálení, bolestivé nachlazení, elektrických šoků) a jejím vztahem s abnormálními pocity (brnění, špendlíky a jehly, otupělost, svědění) a 3 položky souvisejí s klinickým vyšetřením bolestivé oblasti (dotyk hypoestezie, píchnutí hypoesthezie).
Každá položka je hodnocena 1, pokud je odpověď ano a nula, pokud ne, s minimem nuly a maximálně 10 bodů.
V tomto hodnocení je skóre ≥ 4 z 10 považováno za neuropatickou bolest
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ersin Akarsu, Gaziantep University Faculty Of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paju, W., Yusuf, R., Nurhidayah, J., Fauzi, A., Bata, V. A., & Agustine, U. (2022). The effect of foot massage on peripheral neuropathy in patients with diabetic mellitus: a systematic review. Malaysian Journal of Medicine and Health Sciences, 18(17), 354-362.
- de Fátima Megda, L., Terra, A. M. S. V., de Matos, J. B., de Melo Taveira, L., Martínez, B. B., de Cássia Pereira, R., ... & Santos, A. T. S. (2020). Immediate effect of foot reflexology in patients with diabetic neuropathy-Randomized Clinical Trial. Revista Neurociências, 28, 1-22.
- Ibrahim MM, Rizk SMA, The efficacy of foot reflexology on the reduction of peripheral diabetic neuropathic pain. J Nurs Health Sci. 2018; 7(5): 44-55.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Foot Reflexology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Masáž reflexologie nohou
-
Yaffa Golan, Ltd.DokončenoDiabetes | Onemocnění periferních cévIzrael
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
Bluedrop Medical LimitedSerena GroupAktivní, ne náborDiabetický vřed nohy (DFU)Spojené státy
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupNáborVřed | Diabetický vřed na nohou | Diabetické vředy na nohou (DFU) | Chronický vřed na nohouSpojené státy
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationDokončenoRoztroušená skleróza | Pokles nohyKanada
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
KU LeuvenNeznámý
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameDokončenoAmputace | Uživatel protézy | Omezení mobility | Dekubity, kotník | Trvanlivost protézy | Kožní zranění | Amputace; Traumatické, noha | Nedostatky končetinSpojené státy