Tisotumab Vedotin pokračující léčba u pacientů se solidními nádory.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít buď:

  1. dokončili základní studii a prokázali klinický přínos SD nebo lepší a nikdy nesplnili žádná kritéria pro vysazení, jak je definováno v základním protokolu tisotumab vedotinu, nebo
  2. nedokončila léčbu, jak je definována v základním protokolu z důvodů, které nejsou považovány za kritické a nezvládnutelné pro bezpečnost pacienta (podle hodnocení zkoušejícího a/nebo zadavatele) a pacient jasně vykazoval odpověď PR nebo lepší.
• Pacienti nesmějí mít radiologickou progresi onemocnění nebo klinické známky příznaků nestability vyžadujících naléhavou intervenci.
• Od základní studie nesměli pacienti podstoupit žádnou jinou protinádorovou léčbu (včetně chirurgického zákroku, ozařování nebo systémové chemoterapie).
• Přijatelná funkce ledvin
• Přijatelná funkce jater
• Přijatelný hematologický stav
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Negativní těhotenský test v séru (pokud jsou ženy ve věku 18–55 let).

• Pacienti, ženy i muži, s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během poslední infuze tisotumab vedotinu a šest měsíců po ní.

  1. Adekvátní antikoncepce pro ženy je definována jako hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (bezpečnou hormonální antikoncepcí jsou antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním). V zemích, kde jsou vyžadovány dvě vysoce účinné metody antikoncepce, to bude zařazovací kritérium.
  2. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat latexový kondom při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku během a šest měsíců po poslední infuzi tisotumab vedotinu, a to i po úspěšné vazektomii.
  3. Aby mohla být pacientka považována za sterilizovanou nebo neplodnou, musí podstoupit chirurgickou sterilizaci (vazektomie/bilaterální tubektomie; hysterektomie a bilaterální ovariektomie) nebo musí být postmenopauzální (12 měsíců nebo déle bez období před zařazením).
• Po obdržení ústních a písemných informací o studii musí pacienti poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.

• Přijatelný stav koagulace, jak je definován v příslušném základním protokolu

  1. GEN701: Přijatelný stav koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,2 (bez antikoagulační léčby) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,25 ULN; pacienti na stabilních dávkách terapeutické antikoagulační léčby po dobu ≥ 8 týdnů (např. warfarin) musí mít INR < 3.
  2. GEN702: Přijatelný stav koagulace definovaný jako: INR ≤ 1,2 (bez antikoagulační léčby) a aPTT ≤ ULN.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost periferní neuropatie stupně ≥ 2 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

• Klinicky významná aktivní virová, bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující:

  1. Intravenózní léčba antiinfekční terapií, která byla podána méně než dva týdny před první dávkou v této studii, nebo
  2. Perorální léčba antiinfekční terapií, která byla podána méně než jeden týden před první dávkou v této studii.
  3. Je povolena profylaktická protiinfekční léčba, která se podává bez klinických příznaků.
• Probíhající akutní nebo chronické zánětlivé kožní onemocnění.
• Ženy, které kojí.