Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Tisotumab Vedotinu u rakoviny děložního čípku

11. července 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Jednoramenná, multicentrická mezinárodní studie tisotumab vedotinu (HuMax®-TF-ADC) u dříve léčeného, ​​recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku

Jednoramenná, multicentrická mezinárodní studie tisotumab vedotinu (HuMax®-TF-ADC) u dříve léčeného, ​​recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost/snášenlivost tisotumab vedotinu u pacientek s dříve léčeným, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku. Tisotumab vedotin je konjugát protilátka-lék (ADC) cílený na tkáňový faktor (TF), protein aberantně exprimovaný v širokém počtu nádorů včetně rakoviny děložního čípku. Předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti pozorované u kohorty dříve léčených pacientek s rakovinou děložního čípku naznačují pozitivní profil přínosu a rizika pro tuto populaci s vysokou neuspokojenou potřebou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgie, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresMedical Oncology - IKG
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZLeuvenGynaecologische oncologie
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de LIEGE/ Oncologie Médicale, domaine universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHC SAINT Montlegia
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
      • Meldola, Itálie
        • Irst Irccs
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, UOC Patologia Ostetrica e Ginecologica
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, 45147
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Münich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associate - Biltmore Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Dept. of OBGYN
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Southern Baptist Hospital of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • University of Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Hospital East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Louisville Oncology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • Baystate Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center (UNMCCC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health McGovern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College Clinics
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc Onkologic
      • Prague, Česko, 12851
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Česko, 18081
        • Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-porodnicka kl
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera-Chuac
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran I Reynals ICO Hospitalet
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra (Sede Madrid)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Edificio dotacional de Oncología
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Fundacion Hospital Son Llatzer
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky s extrapelvickým metastatickým nebo recidivujícím karcinomem děložního hrdla včetně spinocelulárního, adenokarcinomu nebo adenoskvamózní histologie, u kterých došlo k progresi onemocnění při standardní chemoterapii v kombinaci s bevacizumabem, pokud je to vhodné.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení IRC.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Přijatelná funkce ledvin
  • Přijatelná funkce jater
  • Přijatelný hematologický stav
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Negativní těhotenský test v séru u pacientek s reprodukčním potenciálem.
  • Všichni pacienti musí během screeningu poskytnout čerstvou nebo archivní biopsii.
  • Po obdržení ústních a písemných informací o studii musí pacienti poskytnout podepsaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.

Kritéria vyloučení

  • Podstoupili ne více než 2 předchozí systémové léčebné režimy pro recidivující nebo metastatický karcinom děložního hrdla.
  • Známé minulé nebo současné poruchy koagulace vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení;
  • Pokračující velké krvácení
  • Aktivní onemocnění očního povrchu
  • Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnóza.
  • Stupeň periferní neuropatie ≥ 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
tisotumab vedotin (IV), 2,0 mg/kg, každé 3 týdny (1Q3W)
Lék: tisotumab vedotin
Všichni pacienti budou léčeni tisotumab vedotinem jednou za tři týdny až do progrese nebo toxicity
Ostatní jména:
  • TIVDAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od 1. dne přes IRC ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 20 měsíců)
Potvrzený OR je definován jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1, hodnocené IRC. CR je vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Potvrzená CR jsou 2 CR (sekvence CR-CR), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. PR je ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí a žádná nová léze. Potvrzená PR je sekvence PR-PR nebo sekvence PR-CR, které byly odděleny alespoň 4 týdny. Mezilehlá vyhodnocení chybějícího (nevyhodnotitelného [NE]) skenu mezi skenem odpovědi a skenem potvrzení byla povolena, např. PR-NE-PR a PR-NE-NE-PR byly považovány za potvrzené PR (opakované skenování ne dříve než 4 týdny po počáteční odpověď dokumentující skenování). 95% CI bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od 1. dne přes IRC ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace tisotumab vedotinu (HuMax-TF), konjugátu protilátka-léčivo tisotumab vedotinu (HuMax-TF-ADC) a volného monomethyl auristatinu E (MMAE)
Časové okno: Před podáním a ukončením infuze cyklu 1, den 1 (C1D1) a cyklu 6, den 1 (C6D1)
Uvádí se měření plazmatických koncentrací HuMax-TF, HuMax-TF-ADC a volného MMAE v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky a konec infuze) a v cyklu 6, den 1 (před podáním dávky a konec infuze).
Před podáním a ukončením infuze cyklu 1, den 1 (C1D1) a cyklu 6, den 1 (C6D1)
Délka odezvy (DOR) podle posouzení IRC
Časové okno: Od 1. dne přes IRC ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 49 měsíců)
DOR je definován jako doba trvání od první dokumentované odpovědi CR nebo PR (datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena) do data první dokumentované progrese onemocnění (PD) ověřené IRC nebo úmrtí. Na základě RECIST v1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; PR je definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí a žádná nová léze; a PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou), jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo nové léze. DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od 1. dne přes IRC ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 49 měsíců)
Procento účastníků s potvrzeným NEBO podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Ode dne 1 přes vyšetřovatelem ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně 49 měsíců)
Potvrzený OR je definován jako nejlepší celková odpověď potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě RECIST v1.1, hodnocené zkoušejícím. CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. Potvrzená CR je definována jako 2 CR (sekvence CR-CR), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. PR je definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí a žádná nová léze. Potvrzená PR je definována jako sekvence PR-PR nebo sekvence PR-CR, které byly odděleny alespoň 4 týdny. Byla povolena vyhodnocení přechodného chybějícího (NE) skenu mezi skenem odpovědi a skenem potvrzení, např. PR-NE-PR a PR-NE-NE-PR byly považovány za potvrzené PR (opakované skenování ne dříve než 4 týdny po počátečním skenování dokumentující odpověď). 95% CI bylo vypočteno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Ode dne 1 přes vyšetřovatelem ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně 49 měsíců)
DOR podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Ode dne 1 přes vyšetřovatelem ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně 49 měsíců)
DOR je definován jako doba trvání od první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena) do data první zdokumentované PD ověřené vyšetřovatelem nebo úmrtí. Na základě RECIST v1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; PR je definována jako ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí a žádná nová léze; a PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou), jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo nové léze. DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes vyšetřovatelem ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně 49 měsíců)
Doba odezvy (TTR) podle posouzení IRC
Časové okno: Od 1. dne přes IRC ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 49 měsíců)
TTR je definováno jako doba od začátku podávání studovaného léku do první dokumentované odpovědi buď CR nebo PR na základě RECIST v1.1, hodnocené IRC. Potvrzená CR je definována jako 2 CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako 2 PR (≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí a žádná nová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR nebo dosažené PR-NE-PR nebo PR-NE-NE-PR, které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Od 1. dne přes IRC ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 49 měsíců)
TTR jak posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Ode dne 1 přes vyšetřovatelem ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně 49 měsíců)
TTR je definováno jako trvání od začátku podávání studovaného léku do první dokumentované odpovědi buď CR nebo PR na základě RECIST v1.1, hodnocené zkoušejícím. Potvrzená CR je definována jako 2 CR (vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze), které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím. Potvrzená PR je definována jako 2 PR (≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná jednoznačná progrese existujících necílových lézí a žádná nová léze) nebo nepotvrzená PR a nepotvrzená CR nebo dosažené PR-NE-PR nebo PR-NE-NE-PR, které byly odděleny alespoň 4 týdny bez známek progrese mezi tím.
Ode dne 1 přes vyšetřovatelem ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně 49 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení IRC
Časové okno: Od 1. dne přes IRC ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 49 měsíců)
PFS je definována jako doba od začátku podávání studovaného léku do první dokumentace PD na základě RECIST v1.1, podle hodnocení IRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD založená na RECIST v1.1 je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou), jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo nová léze. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od 1. dne přes IRC ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové terapie, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 49 měsíců)
PFS podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Ode dne 1 přes vyšetřovatelem ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně 49 měsíců)
PFS je definována jako doba od začátku podávání studovaného léku do první dokumentace PD na základě RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD založená na RECIST v1.1 je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou), jednoznačná progrese existujících necílových lézí a/nebo nová léze. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 přes vyšetřovatelem ověřenou progresi onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (přibližně 49 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne 1 do úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 49 měsíců)
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Ode dne 1 do úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve (přibližně 49 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 49 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE je definována jako AE, která splňuje jedno z následujících kritérií: fatální nebo život ohrožující; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; představuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu; lékařsky závažná (událost, která ohrožuje účastníka nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků [při rozhodování, zda je AE "lékařsky důležitá"], je třeba použít lékařský a vědecký úsudek); nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. TEAE je definována jako AE vyskytující se nebo zhoršující se mezi první dávkou tisotumab vedotinu a 30 dnů po poslední obdržené dávce.
Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 49 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE
Časové okno: Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 49 měsíců)
Laboratorní abnormality, které vyvolaly klinické známky nebo symptomy, vyžadovaly současnou léčbu nebo vyžadovaly změny během období vzniku léčby, byly hlášeny jako TEAE. Uvádí se počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE.
Ode dne 1 do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 49 měsíců)
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) na Tisotumab Vedotin
Časové okno: Před podáním každého léčebného cyklu (1. až 21. cyklus) a návštěvou na konci léčby (přibližně 49 měsíců)
Uvádí se počet účastníků s pozitivním titrem ADA na tisotumab vedotin na začátku a po zahájení. Výchozí stav je definován jako poslední dostupné měření provedené před první dávkou tisotumab vedotinu. Pro výsledky po výchozím stavu byl účastník považován za pozitivního ADA, pokud je buď ADA negativní na začátku a alespoň jeden výsledek po výchozím stavu byl pozitivní nebo pozitivní na začátku a alespoň jeden pozitivní výsledek po výchozím stavu s titrem vyšším než výchozí.
Před podáním každého léčebného cyklu (1. až 21. cyklus) a návštěvou na konci léčby (přibližně 49 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Genmab
Belgian Gynaecological Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1015-04
  • innovaTV 204 (Jiný identifikátor: Genmab)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tisotumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit