Hodnocení funkčnosti extraktu bohatého na fytosteroly a fytostanoly na parametrech souvisejících s lipidovým profilem jednotlivců s hypercholesterolémií, zejména v hladinách celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a oxidovaného LDL (Hypolypox)
Nutriční intervenční studie účinku extraktu bohatého na fytosterol na profil lipidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude přijato celkem 45 účastníků s hypercholesterolémií (celkový cholesterol> 200 mg/dl). Účastníci nesmí užívat žádný lék nebo doplněk výživy zaměřený na snížení hladiny cholesterolu. K náboru jednotlivců budou použity sociální sítě a reklamy na Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) a Centro de Edafología y Biología aplicada del Segura (Cebas).
Za prvé, účastníci se budou účastnit informativního zasedání, aby se podrobněji dozvěděli o cílech studie a o postupech, které je třeba dodržovat. V této relaci budou účastníci podepsat informovaný souhlas.
Budou rozděleny do dvou skupin:
- Jedna skupina (n = 23), která vezme extrakt bohatý na fytosteroly a fytostanoly (hlavně β-sitosterol, p-sitostanol, campesterol a stigmasterol), resveratrol a hydroxytyrosol. Extrakt bude odebrán ve formátu kapsle.
- Kontrolní skupina (n = 22), která vezme doplněk placeba.
Na začátku studie budou provedena antropometrická měření účastníků. Rovněž bude měřen krevní tlak účastníků. Bude proveden rozhovor-Questionnaire, aby se dozvěděl a vyhodnotil stravu účastníků, fyzické aktivity a kvalitu spánku. Vzorek krve bude také odebrán od účastníků pro biochemickou analýzu (celkový cholesterol, HDL, LDL, oxidované LDL, triglyceridy a transaminázy). Od dnešního dne budou všichni účastníci užívat dva tobolky denně extraktu bohatého na fytosterol nebo tobolku s placebem, po dobu 56 dnů. Kapsle budou odebrány v noci po večeři. Vzorkování a biochemická analýza se opakují ve dnech 28 a 56.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: celkový cholesterol> = 200 mg/dl -
Kritéria pro vyloučení: Celkový cholesterol <200 mg/dl
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Experimentální skupina.
Vezmou extrakt bohatý na fytosteroly a fytostanoly, resveratrol a hydroxytyrosol.
Večer po večeři vezmou dvě tobolky extraktu.
|
Jednotlivci budou mít dvě tobolky denně extraktu bohatého na fytosterol po dobu 56 dnů.
Dva tobolky budou odebrány denně večer, po večeři
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Kontrolní skupina.
Vezmou doplněk k placebu.
Večer po večeři vezmou dvě tobolky placeba.
|
Jednotlivci vezmou dvě tobolky denně z tobolky s placebem po dobu 56 dnů.
Dva tobolky budou odebrány denně večer, po večeři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové hladině cholesterolu měřená po 28 a 56 dnech
|
Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
|
Cholesterol LDL
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách LDL cholesterolu měřeno po 28 a 56 dnech
|
Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
|
Cholesterol HDL
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách HDL cholesterolu měřené po 28 a 56 dnech
|
Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
|
Triglycerid
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách triglyceridů měřených po 28 dnech a 56 dnech
|
Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
|
Transamináza
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
Změna z výchozí hodnoty v hladinách transaminázy měřené po 28 dnech a 56 dnech
|
Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
|
Oxidovaný LDL
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
Změna z výchozí hodnoty v oxidovaných hladinách LDL měřených po 28 a 56 dnech
|
Od zápisu do konce léčby po 56 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE102401
- SNEO-20231059 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .