Avaliação da funcionalidade de um extrato rico em fitoesteróis e fitostanóis em parâmetros relacionados ao perfil lipídico de indivíduos com hipercolesterolemia, principalmente nos níveis de colesterol total, ldl cholesterol e LDL oxidado (Hypolypox)
Estudo de intervenção nutricional do efeito de um extrato rico em fitoesterol no perfil lipídico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão recrutados 45 participantes com hipercolesterolemia (colesterol total> 200 mg/dl). Os participantes não devem tomar nenhum medicamento ou suplemento nutricional destinado a diminuir os níveis de colesterol. As redes e anúncios sociais da Universidade Católica San Antonio de Murcia (UCAM) e do Centro de Edafología y Bióloga Aplicada del Segura (CEBAS) serão usados para recrutar os indivíduos.
Primeiro, os participantes atenderão a uma sessão informativa para aprender com mais detalhes sobre os objetivos do estudo e os procedimentos a serem seguidos. Nesta sessão, os participantes assinarão o consentimento informado.
Eles serão divididos em dois grupos:
- Um grupo (n = 23) que levará um extrato rico em fitoesteróis e fitostanóis (principalmente β-sitosterol, β-sitostanol, campesterol e estigmasterol), resveratrol e hidroxitosol. O extrato será tomado no formato da cápsula.
- Um grupo controle (n = 22) que tomará um suplemento placebo.
No início do estudo, serão realizadas medições antropométricas dos participantes. A pressão arterial dos participantes também será medida. Um questionário de entrevista será realizado para aprender e avaliar a dieta, a atividade física e a qualidade do sono dos participantes. Uma amostra de sangue também será retirada dos participantes para análise bioquímica (colesterol total, HDL, LDL, LDL oxidado, triglicerídeos e transaminases). A partir de hoje, todos os participantes levarão duas cápsulas diariamente do extrato rico em fitoesterol ou da cápsula placebo, conforme apropriado, por 56 dias. As cápsulas serão tomadas à noite após o jantar. A amostragem e a análise bioquímica serão repetidas nos dias 28 e 56.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
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Murcia, Espanha, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: colesterol total> = 200 mg/dl -
Critérios de exclusão: colesterol total <200 mg/dl
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Grupo experimental.
Eles levarão um extrato rico em fitoesteróis e fitostanóis, resveratrol e hidroxitosol.
Eles levarão duas cápsulas do extrato à noite após o jantar.
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Os indivíduos levarão duas cápsulas diariamente do extrato rico em fitoesterol por 56 dias.
Duas cápsulas serão tomadas diariamente à noite, depois do jantar
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Grupo de controle.
Eles tomarão um suplemento placebo.
Eles levarão duas cápsulas do placebo, à noite após o jantar.
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Os indivíduos levarão duas cápsulas diariamente da cápsula do placebo por 56 dias.
Duas cápsulas serão tomadas diariamente à noite, depois do jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Mudança da linha de base nos níveis totais de colesterol medidos em 28 e 56 dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Colesterol LDL
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de LDL de colesterol medidos em 28 e 56 dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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HDL de colesterol
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de HDL de colesterol medidos em 28 e 56 dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Triglicerídeo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de triglicerídeos medidos em 28 dias e 56 dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Transaminase
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de transaminase medidos em 28 dias e 56 dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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LDL oxidado
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Mudança da linha de base nos níveis oxidados de LDL medidos em 28 e 56 dias
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Da inscrição até o final do tratamento aos 56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE102401
- SNEO-20231059 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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