- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06954649
Evaluación de la funcionalidad de un extracto rico en fitosteroles y fitostanoles en parámetros relacionados con el perfil lipídico de individuos con hipercolesterolemia, principalmente en los niveles de colesterol total, colesterol LDL y LDL oxidada (Hypolypox)
Estudio de intervención nutricional del efecto de un extracto rico en fitosterol en el perfil lipídico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán un total de 45 participantes con hipercolesterolemia (colesterol total> 200 mg/dl). Los participantes no deben tomar ningún medicamento o suplemento nutricional destinado a reducir los niveles de colesterol. Las redes sociales y los anuncios en la Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) y el Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) se utilizarán para reclutar a los individuos.
Primero, los participantes atenderán una sesión informativa para aprender con más detalle sobre los objetivos del estudio y los procedimientos a seguir. En esta sesión, los participantes firmarán el consentimiento informado.
Se dividirán en dos grupos:
- Un grupo (n = 23) que tomará un extracto rico en fitosterols y fitostanols (principalmente β-sitosterol, β-sitostanol, campesterol y estigmasterol), resveratrol e hidroxitosol. El extracto se tomará en formato cápsula.
- Un grupo de control (n = 22) que tomará un suplemento placebo.
Al comienzo del estudio, se tomarán mediciones antropométricas de los participantes. La presión arterial de los participantes también se medirá. Se llevará a cabo un perseguidor de entrevistas para aprender y evaluar la dieta, la actividad física y la calidad del sueño de los participantes. También se tomará una muestra de sangre de los participantes para el análisis bioquímico (colesterol total, HDL, LDL, LDL oxidado, triglicéridos y transaminasas). A partir de este día, todos los participantes tomarán dos cápsulas diarias del extracto rico en fitosterol o la cápsula placebo, según corresponda, durante 56 días. Las cápsulas se tomarán por la noche después de la cena. El muestreo y el análisis bioquímico se repetirán los días 28 y 56.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
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Murcia, España, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: colesterol total> = 200 mg/dl -
Criterios de exclusión: colesterol total <200 mg/dl
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo experimental.
Tomarán un extracto rico en fitosterols y fitostanoles, resveratrol e hidroxityrosol.
Tomarán dos cápsulas del extracto en la noche después de la cena.
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Las personas tomarán dos cápsulas diarias del extracto rico en fitosterol durante 56 días.
Se tomarán dos cápsulas diariamente por la noche, después de la cena.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Grupo de control.
Tomarán un suplemento placebo.
Tomarán dos cápsulas del placebo, por la noche después de la cena.
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Las personas tomarán dos cápsulas diarias de la cápsula placebo durante 56 días.
Se tomarán dos cápsulas diariamente por la noche, después de la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Cambio desde el inicio en los niveles totales de colesterol medidos a los 28 y 56 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Colesterol ldl
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de LDL de colesterol medidos a los 28 y 56 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de HDL de colesterol medidos a los 28 y 56 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Triglicérido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos medidos a los 28 días y 56 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Transaminasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de transaminasa medidos a los 28 días y 56 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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LDL oxidado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Cambio desde el inicio en los niveles de LDL oxidados medidos a los 28 y 56 días
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE102401
- SNEO-20231059 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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