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Evaluación de la funcionalidad de un extracto rico en fitosteroles y fitostanoles en parámetros relacionados con el perfil lipídico de individuos con hipercolesterolemia, principalmente en los niveles de colesterol total, colesterol LDL y LDL oxidada (Hypolypox)

24 de abril de 2025 actualizado por: Francisco A. Tomás-Barberán, Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura

Estudio de intervención nutricional del efecto de un extracto rico en fitosterol en el perfil lipídico

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la funcionalidad de un extracto rico en fitosterols y fitostanoles en los parámetros relacionados con el perfil lipídico de individuos con hipercolesterolemia, principalmente en el colesterol total y los niveles de colesterol LDL

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán un total de 45 participantes con hipercolesterolemia (colesterol total> 200 mg/dl). Los participantes no deben tomar ningún medicamento o suplemento nutricional destinado a reducir los niveles de colesterol. Las redes sociales y los anuncios en la Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) y el Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) se utilizarán para reclutar a los individuos.

Primero, los participantes atenderán una sesión informativa para aprender con más detalle sobre los objetivos del estudio y los procedimientos a seguir. En esta sesión, los participantes firmarán el consentimiento informado.

Se dividirán en dos grupos:

  • Un grupo (n = 23) que tomará un extracto rico en fitosterols y fitostanols (principalmente β-sitosterol, β-sitostanol, campesterol y estigmasterol), resveratrol e hidroxitosol. El extracto se tomará en formato cápsula.
  • Un grupo de control (n = 22) que tomará un suplemento placebo.

Al comienzo del estudio, se tomarán mediciones antropométricas de los participantes. La presión arterial de los participantes también se medirá. Se llevará a cabo un perseguidor de entrevistas para aprender y evaluar la dieta, la actividad física y la calidad del sueño de los participantes. También se tomará una muestra de sangre de los participantes para el análisis bioquímico (colesterol total, HDL, LDL, LDL oxidado, triglicéridos y transaminasas). A partir de este día, todos los participantes tomarán dos cápsulas diarias del extracto rico en fitosterol o la cápsula placebo, según corresponda, durante 56 días. Las cápsulas se tomarán por la noche después de la cena. El muestreo y el análisis bioquímico se repetirán los días 28 y 56.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30100
        • Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
      • Murcia, España, 30107
        • Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: colesterol total> = 200 mg/dl -

Criterios de exclusión: colesterol total <200 mg/dl

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo experimental. Tomarán un extracto rico en fitosterols y fitostanoles, resveratrol e hidroxityrosol. Tomarán dos cápsulas del extracto en la noche después de la cena.
Las personas tomarán dos cápsulas diarias del extracto rico en fitosterol durante 56 días. Se tomarán dos cápsulas diariamente por la noche, después de la cena.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Grupo de control. Tomarán un suplemento placebo. Tomarán dos cápsulas del placebo, por la noche después de la cena.
Las personas tomarán dos cápsulas diarias de la cápsula placebo durante 56 días. Se tomarán dos cápsulas diariamente por la noche, después de la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Cambio desde el inicio en los niveles totales de colesterol medidos a los 28 y 56 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Colesterol ldl
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Cambio desde el inicio en los niveles de LDL de colesterol medidos a los 28 y 56 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Cambio desde el inicio en los niveles de HDL de colesterol medidos a los 28 y 56 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Triglicérido
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Cambio desde el inicio en los niveles de triglicéridos medidos a los 28 días y 56 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Transaminasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Cambio desde el inicio en los niveles de transaminasa medidos a los 28 días y 56 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
LDL oxidado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días
Cambio desde el inicio en los niveles de LDL oxidados medidos a los 28 y 56 días
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CE102401
  • SNEO-20231059 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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