Ocena funkcjonalności ekstraktu bogatego w fitosterole i fitostanolu na parametrach związanych z profilem lipidowym osób z hipercholesterolemią, głównie w poziomach całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL i utlenionego LDL (Hypolypox)
Badanie interwencji żywieniowej wpływu ekstraktu bogatego w fitosterol na profil lipidowy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W sumie 45 uczestników z hipercholesterolemią (całkowity cholesterol> 200 mg/dl) zostanie zrekrutowanych. Uczestnicy nie mogą przyjmować żadnych leków ani suplementów diety mającej na celu obniżenie poziomu cholesterolu. Sieci społecznościowe i reklamy w Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) i Centro de Edafología y Biología aplicada del Segura (CEBA) zostaną wykorzystane do rekrutacji osób.
Po pierwsze, uczestnicy zajmą się sesją informacyjną, aby dowiedzieć się bardziej szczegółowo na temat celów badania i procedur, które należy przestrzegać. W tej sesji uczestnicy podpiszą świadomą zgodę.
Zostaną podzielone na dwie grupy:
- Jedna grupa (n = 23), która weźmie ekstrakt bogaty w fitosterole i fitostanole (głównie β-sitosterol, β-sitostanol, campesterol i stigmasterol), resweratrolu i hydroksytyrozolu. Ekstrakt zostanie pobrany w formacie kapsułki.
- Grupa kontrolna (n = 22), która odbędzie suplement placebo.
Na początku badania zostaną wykonane pomiary antropometryczne uczestników. Zostanie również zmierzone również ciśnienie krwi uczestników. Pytanie wywiadu zostanie przeprowadzone, aby dowiedzieć się i ocenić dietę, aktywność fizyczną i jakość snu. Próbka krwi zostanie również pobrana od uczestników do analizy biochemicznej (całkowitego cholesterolu, HDL, LDL, utlenionego LDL, trójglicerydów i transaminazy). Od tego dnia wszyscy uczestnicy przyjmują dwa kapsułki dziennie ekstraktu bogatego w fitosterol lub kapsułkę placebo, odpowiednio, przez 56 dni. Kapsułki zostaną zabrane w nocy po obiedzie. Próbkowanie i analiza biochemiczna zostaną powtórzone w dniach 28 i 56.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: całkowity cholesterol> = 200 mg/dl -
Kryteria wykluczenia: całkowity cholesterol <200 mg/dl
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Grupa eksperymentalna.
Przyjmą ekstrakt bogaty w fitosterole i fitostanole, resweratrol i hydroksytyrosol.
Po obiedzie wezmą dwie kapsułki ekstraktu.
|
Osoby będą przyjmować dwie kapsułki dziennie ekstraktu bogatego w fitosterol przez 56 dni.
Dwie kapsułki będą przyjmowane codziennie wieczorem, po obiedzie
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna.
Mają suplement placebo.
Zbiorą dwie kapsułki placebo wieczorem po obiedzie.
|
Osoby będą przyjmować dwie kapsułki dziennie kapsułki placebo przez 56 dni.
Dwie kapsułki będą przyjmowane codziennie wieczorem, po obiedzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego poziomu cholesterolu mierzonego po 28 i 56 dniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
|
Cholesterol ldl
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach LDL cholesterolu mierzona po 28 i 56 dniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach HDL cholesterolu mierzona po 28 i 56 dniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
|
Trójgliceryd
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach trójglicerydów mierzona po 28 dniach i 56 dniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
|
Transaminaza
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach transaminazy mierzonej po 28 i 56 dniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
|
Utleniony LDL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w utlenionych poziomach LDL mierzonych po 28 i 56 dniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE102401
- SNEO-20231059 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .