Évaluation de la fonctionnalité d'un extrait riche en phytostérols et phytostosniens sur des paramètres liés au profil lipidique des individus souffrant d'hypercholestérolémie, principalement dans les niveaux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de LDL oxydé (Hypolypox)
Étude d'intervention nutritionnelle de l'effet d'un extrait riche en phytostérol sur le profil lipidique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au total, 45 participants atteints d'hypercholestérolémie (cholestérol total> 200 mg / dL) seront recrutés. Les participants ne doivent pas prendre de médicaments ou un supplément nutritionnel visant à réduire le taux de cholestérol. Les réseaux sociaux et les publicités à l'Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) et au Centro de Edafología y Biología aplicada del Segura (Cebas) seront utilisés pour recruter les individus.
Premièrement, les participants s'occuperont d'une session informative pour en savoir plus en détail sur les objectifs de l'étude et les procédures à suivre. Dans cette session, les participants signeront le consentement éclairé.
Ils seront divisés en deux groupes:
- Un groupe (n = 23) qui prendra un extrait riche en phytostérols et phytostostostanols (principalement le β-sitostérol, le β-sitostanol, le campesterol et le stigmasterol), le resvératrol et l'hydroxytyrosol. L'extrait sera pris au format de capsule.
- Un groupe témoin (n = 22) qui prendra un supplément de placebo.
Au début de l'étude, des mesures anthropométriques des participants seront prises. La pression artérielle des participants sera également mesurée. Un interview-questionnaire sera mené pour découvrir et évaluer le régime alimentaire des participants, l'activité physique et la qualité du sommeil. Un échantillon de sang sera également prélevé sur les participants pour l'analyse biochimique (cholestérol total, HDL, LDL, LDL oxydé, triglycérides et transaminases). À partir de ce jour, tous les participants prendront deux capsules par jour de l'extrait riche en phytostérol ou de la capsule placebo, le cas échéant, pendant 56 jours. Les capsules seront prises la nuit après le dîner. L'échantillonnage et l'analyse biochimique seront répétés les jours 28 et 56.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
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Murcia, Espagne, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: cholestérol total> = 200 mg / dl -
Critères d'exclusion: cholestérol total <200 mg / dl
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Groupe expérimental.
Ils prendront un extrait riche en phytostérols et phytostosanols, resvératrol et hydroxytyrosol.
Ils prendront deux capsules de l'extrait le soir après le dîner.
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Les individus prendront deux capsules par jour de l'extrait riche en phytostérol pendant 56 jours.
Deux capsules seront prises quotidiennement le soir, après le dîner
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe témoin.
Ils prendront un supplément de placebo.
Ils prendront deux capsules du placebo, le soir après le dîner.
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Les individus prendront deux capsules par jour de la capsule placebo pendant 56 jours.
Deux capsules seront prises quotidiennement le soir, après le dîner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol total
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Changement par rapport aux niveaux de base du cholestérol total mesurés à 28 et 56 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Cholestérol LDL
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Changement par rapport aux niveaux de base du cholestérol Mesurés à 28 et 56 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Cholestérol HDL
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Changement par rapport aux niveaux de base du cholestérol HDL mesurés à 28 et 56 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Triglycéride
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Changement par rapport aux niveaux de triglycérides mesurés à 28 jours et 56 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Transaminase
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Changement par rapport aux niveaux de base dans les niveaux de transaminase mesurés à 28 jours et 56 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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LDL oxydé
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Changement par rapport aux niveaux de base dans les niveaux de LDL oxydés mesurés à 28 et 56 jours
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De l'inscription à la fin du traitement à 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE102401
- SNEO-20231059 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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