Evaluatie van de functionaliteit van een extract rijk aan fytosterolen en fytostanolen op parameters gerelateerd aan het lipidenprofiel van personen met hypercholesterolemie, voornamelijk in de niveaus van totale cholesterol, LDL -cholesterol en geoxideerde LDL (Hypolypox)
Voedingsinterventiestudie van het effect van een fytosterolrijk extract op het lipidenprofiel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 45 deelnemers met hypercholesterolemie (totaal cholesterol> 200 mg/dl) zal worden aangeworven. Deelnemers mogen geen medicatie of voedingssupplement gebruiken die gericht zijn op het verlagen van het cholesterolgehalte. Sociale netwerken en advertenties aan de Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) en de Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS) zullen worden gebruikt om de individuen te werven.
Ten eerste zullen deelnemers een informatieve sessie bijwonen om meer gedetailleerd te leren over de doelstellingen van de studie en de te volgen procedures. In deze sessie zullen deelnemers de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Ze zullen worden verdeeld in twee groepen:
- Eén groep (n = 23) die een extract neemt dat rijk is aan fytosterolen en fytostanolen (voornamelijk β-sitosterol, β-sitostanol, campesterol en stigmasterol), resveratrol en hydroxytyrosol. Het uittreksel wordt genomen in capsuleformaat.
- Een controlegroep (n = 22) die een placebo -supplement neemt.
Aan het begin van het onderzoek zullen antropometrische metingen van de deelnemers worden genomen. De bloeddruk van de deelnemers zal ook worden gemeten. Een interview-vragenlijst zal worden uitgevoerd om te leren over en evalueren van het dieet van de deelnemers, lichamelijke activiteit en slaapkwaliteit. Een bloedmonster zal ook worden genomen van de deelnemers voor biochemische analyse (totaal cholesterol, HDL, LDL, geoxideerde LDL, triglyceriden en transaminasen). Vanaf deze dag zullen alle deelnemers dagelijks twee capsules nemen van het phytosterol-rijke extract of de placebo-capsule, indien van toepassing, gedurende 56 dagen. Capsules worden 's nachts na het diner genomen. Bemonstering en biochemische analyse worden herhaald op dagen 28 en 56.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
-
Murcia, Spanje, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: totaal cholesterol> = 200 mg/dl -
Uitsluitingscriteria: totaal cholesterol <200 mg/dl
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Experimentele groep.
Ze nemen een extract rijk aan fytosterolen en fytostanolen, resveratrol en hydroxytyrosol.
Ze nemen 's avonds na het diner twee capsules van het extract.
|
Individuen nemen dagelijks twee capsules over het phytosterol-rijke extract gedurende 56 dagen.
Twee capsules worden dagelijks 's avonds, na het diner genomen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Controlegroep.
Ze zullen een placebo -supplement nemen.
Ze nemen twee capsules van de placebo, 's avonds na het diner.
|
Individuen nemen gedurende 56 dagen dagelijks twee capsules over de placebo -capsule.
Twee capsules worden dagelijks 's avonds, na het diner genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
Verandering van de basislijn in totale cholesterolspiegels gemeten op 28 en 56 dagen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
|
Cholesterol LDL
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
Verandering van de basislijn in LDL -niveaus van cholesterol gemeten op 28 en 56 dagen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
|
Cholesterol HDL
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
Verandering van de basislijn in HDL -niveaus van cholesterol gemeten op 28 en 56 dagen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
Verandering van de basislijn in triglycerideniveaus gemeten op 28 dagen en 56 dagen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
|
Transaminase
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
Verandering van de basislijn in transaminaseniveaus gemeten op 28 dagen en 56 dagen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
|
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
Verandering van de basislijn in geoxideerde LDL -niveaus gemeten op 28 en 56 dagen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE102401
- SNEO-20231059 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .