- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06954649
Valutazione della funzionalità di un estratto ricco di fitosteroli e fitostanoli su parametri relativi al profilo lipidico degli individui con ipercolesterolemia, principalmente nei livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e LDL ossidato (Hypolypox)
Studio di intervento nutrizionale sull'effetto di un estratto ricco di fitosterolo sul profilo lipidico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati 45 partecipanti con ipercolesterolemia (colesterolo totale> 200 mg/dL). I partecipanti non devono assumere alcun farmaco o integratore nutrizionale volto a ridurre i livelli di colesterolo. I social network e gli annunci pubblicitari presso l'Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM) e il Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (Cebas) saranno usati per reclutare gli individui.
In primo luogo, i partecipanti si occupano di una sessione informativa per apprendere in modo più dettagliato gli obiettivi dello studio e le procedure da seguire. In questa sessione i partecipanti firmeranno il consenso informato.
Saranno divisi in due gruppi:
- Un gruppo (n = 23) che prenderà un estratto ricco di fitosteroli e fitostanoli (principalmente β-sitosterolo, β-sitostanolo, campesterolo e stigmastolo), resveratrolo e idrossitirosol. L'estratto verrà preso in formato capsule.
- Un gruppo di controllo (n = 22) che assumerà un supplemento placebo.
All'inizio dello studio saranno prese misurazioni antropometriche dei partecipanti. La pressione sanguigna dei partecipanti verrà anche misurata. Verrà condotto un intervista-questione per conoscere e valutare la dieta, l'attività fisica e la qualità del sonno dei partecipanti. Un campione di sangue sarà anche prelevato dai partecipanti per l'analisi biochimica (colesterolo totale, HDL, LDL, LDL ossidato, trigliceridi e transaminasi). Da questo giorno in poi, tutti i partecipanti prendono due capsule al giorno dell'estratto ricco di fitosterolo o della capsula placebo, a seconda dei casi, per 56 giorni. Le capsule saranno prese di notte dopo cena. Il campionamento e l'analisi biochimica verranno ripetute nei giorni 28 e 56.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
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Murcia, Spagna, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: colesterolo totale> = 200 mg/dl -
Criteri di esclusione: colesterolo totale <200 mg/dl
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo sperimentale.
Prenderanno un estratto ricco di fitosteroli e fitostanoli, resveratrolo e idrossitirosol.
Prenderanno due capsule dell'estratto la sera dopo cena.
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Gli individui prendono due capsule al giorno dell'estratto ricco di fitosterolo per 56 giorni.
Due capsule saranno prese ogni giorno la sera, dopo cena
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo di controllo.
Prenderanno un supplemento placebo.
Prenderanno due capsule del placebo, la sera dopo cena.
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Gli individui prendono due capsule al giorno della capsula placebo per 56 giorni.
Due capsule saranno prese ogni giorno la sera, dopo cena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Variazione dal basale nei livelli totali di colesterolo misurati a 28 e 56 giorni
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Variazione dal basale nei livelli di LDL di colesterolo misurati a 28 e 56 giorni
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Variazione dal basale nei livelli di HDL di colesterolo misurati a 28 e 56 giorni
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Trigliceride
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Variazione dal basale nei livelli di trigliceridi misurati a 28 giorni e 56 giorni
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Transaminasi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Variazione dal basale nei livelli di transaminasi misurati a 28 giorni e 56 giorni
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
|
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LDL ossidato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Variazione dal basale nei livelli di LDL ossidato misurati a 28 e 56 giorni
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 56 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE102401
- SNEO-20231059 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
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