Оценка функциональности экстракта, богатого фитостеролами и фитостанолами, по параметрам, связанным с липидным профилем людей с гиперхолестеринемией, в основном на уровнях общего холестерина, холестерина ЛПНП и окисленного ЛПНП (Hypolypox)
Исследование вмешательства питания влияния экстракта богатого фитостеролом на липидный профиль
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В общей сложности 45 участников с гиперхолестеринемией (общий холестерин> 200 мг/дл) будет набран. Участники не должны принимать какие -либо лекарства или пищевые добавки, направленные на снижение уровня холестерина. Социальные сети и рекламные объявления в Университете Católica San Antonio de Murcia (UCAM) и Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS) будут использоваться для набора людей.
Во -первых, участники будут заниматься информативной сессией, чтобы более подробно узнать о целях исследования и процедурах, которые необходимо соблюдать. На этой сессии участники подпишут информированное согласие.
Они будут разделены на две группы:
- Одна группа (n = 23), которая примет экстракт, богатый фитостеролами и фитостанолами (в основном β-ситостерол, β-ситостанол, кампустерол и стигмастерал), ресвератрол и гидрокситирозол. Выдержка будет взята в формате капсулы.
- Контрольная группа (n = 22), которая займет добавку плацебо.
В начале исследования будут проведены антропометрические измерения участников. Кровяное давление участников также будет измерено. Спроект интервью будет проведен, чтобы узнать о диете, физической активности и качеством сна и оценить диету участников. Образец крови также будет взят у участников для биохимического анализа (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, окисленный ЛПНП, триглицериды и трансаминазазы). С этого дня все участники будут принимать две капсулы ежедневно в экстракте богатого фитостерола или капсулы плацебо, в зависимости от 56 дней. Капсулы будут взяты ночью после обеда. Отбор проб и биохимический анализ будут повторяться в дни 28 и 56.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30100
- Centro de Edafología y Biología Aplicada del Segura (CEBAS-CSIC)
-
Murcia, Испания, 30107
- Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: общий холестерин> = 200 мг/дл -
Критерии исключения: общий холестерин <200 мг/дл
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Экспериментальная группа.
Они возьмут экстракт, богатый фитостеролами и фитостанолами, ресвератролом и гидрокситирозолом.
Они возьмут две капсулы экстракта вечером после обеда.
|
Люди будут принимать две капсулы ежедневно в экстракте богатого фитостерола в течение 56 дней.
После ужина будет приниматься две капсулы ежедневно, после обеда
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Контрольная группа.
Они возьмут плацебо.
Они возьмут две капсулы плацебо вечером после обеда.
|
Люди будут принимать две капсулы ежедневно в капсуле плацебо в течение 56 дней.
После ужина будет приниматься две капсулы ежедневно, после обеда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
Изменение с исходного уровня в общем уровне холестерина, измеренных в 28 и 56 дней
|
От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
Изменение уровней ЛПНП в холестерине, измеренных в 28 и 56 днях.
|
От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
|
Холестерин HDL
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
Изменение уровня HDL -уровня холестерина, измеренные в 28 и 56 дней
|
От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
Изменение с исходного уровня на уровнях триглицеридов, измеренных через 28 дней и 56 дней
|
От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
|
Трансаминаза
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
Изменение с исходного уровня на уровнях трансаминазы, измеренных через 28 дней и 56 дней
|
От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
|
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
Изменение с исходного уровня в окисленных уровнях ЛПНП, измеренных через 28 и 56 дней
|
От зачисления до конца лечения через 56 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE102401
- SNEO-20231059 (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Science, Innovation and Universities. Government of Spain)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .